李静莉
- 作品数：3 被引量：28H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 体外诊断试剂质量控制标准研究被引量：15
- 2016年
- 目的:体外诊断试剂标准是监管的重要依据,完善质量控制标准,有效提高体外诊断试剂的质量,以保障大众用械安全有效。方法:调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况,对比国外标准的体系建设情况,对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行分析。结果:体外诊断产品种类数量多,各地分布不统一,虽然近年我国体外标准质量和数量有很大提升,但与国外相比标准体系有待完善。结论:借鉴国外先进经验,提出完善我国体外诊断试剂标准体系和强化标准宣传贯彻等措施,以提升我国体外诊断试剂质量控制标准水平。
- 郭世富黄颖母瑞红李静莉
- 关键词：体外诊断试剂
- 欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示被引量：7
- 2016年
- 体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。
- 郭世富黄颖母瑞红李静莉
- 关键词：体外诊断医疗器械
- 我国医疗器械分类监管改革的现状及思考被引量：7
- 2016年
- 该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况,对影响医疗器械的风险因素进行分析,结合我国医疗器械分类监管的现状分析,提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。
- 郭世富黄颖母瑞红李静莉
- 关键词：医疗器械
