刘春
- 作品数：5 被引量：73H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 进口中成药说明书现状调研与修订完善建议被引量：1
- 2017年
- 目的:调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法:以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果:共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论:进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。
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- 关键词：药品说明书合理用药
- 关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考被引量：12
- 2016年
- 对医疗机构中药制剂转化中药新药进行探讨。对调研资料、以往文献中医疗机构中药制剂的特点进行分析,并对医疗机构中药制剂向中药新药转化的关键点提出建议。医疗机构中药制剂是中药新药研发的摇篮,科学规范的研究、医疗机构的有力支持、良好的基础条件、优秀的科研团队将有助于其转化工作的推动。
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- 关键词：中药新药
- 中药成药性本质分析及其与重大新药创制的关系被引量：4
- 2015年
- 药物成药性在药物开发中至关重要,是药物研究的源头。中药是多成分药物,由于其存在复杂性,在成药性研究中必然面临更大的挑战。本文主要结合中药多成分的化学物质基础本质,提出了研究中药成药性分析的一些观点和思路方法。
- 刘春蒋煜刘洋王晶娟唐明敏白洁
- 关键词：重大新药创制
- 《中药辐照灭菌技术指导原则》解读被引量：41
- 2017年
- 《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
- 白洁迟玉明金红宇许华玉周刚刘春张体灯王海南
- 关键词：辐照灭菌GMP
- 全国医疗机构制剂注册管理现状研究被引量：15
- 2015年
- 目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自治区、直辖市制剂管理的具体方式,征求了省级药品监管部门、医疗机构以及部分名老中医专家对现行制剂管理模式的意见和建议。结论:现行管理模式基本适合我国医疗机构制剂现状,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施有效遏制了制剂批准文号的盲目增加,推动了制剂注册管理水平的提高,但尚有需要完善改进之处。
- 战嘉怡刘春丁建华李灿李蜀平张体灯王海南
- 关键词：医疗机构制剂注册管理
