王婷婷
- 作品数：9 被引量：28H指数：3
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省科技计划工业攻关项目“重大新药创制”科技重大专项广东省医学科学技术研究基金更多>>
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- 注射用头孢孟多酯钠国内外现状比较分析被引量：2
- 2020年
- 本文对常用β-内酰胺类注射剂——注射用头孢孟多酯钠的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、及国家评价性抽验中国内质量研究等信息进行了梳理,并对国内外制剂的处方工艺和质量标准等进行了分析比较,为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供技术信息、意见和建议。
- 王婷婷洪建文
- 关键词：头孢孟多酯钠
- 注射用亚胺培南西司他丁钠质量分析
- 2024年
- 目的 对国内市场中不同企业的注射用亚胺培南西司他丁钠的质量状况进行评价,发现质量风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制关键点。方法 采用法定检验结合探索性研究的方法对样品进行检验,统计分析注射用亚胺培南西司他丁钠的整体质量水平,分析不同企业产品的差异。结果 按法定标准检验,80批次抽验样品结果均符合规定。但发现原研产品的复溶时间更快;不同企业的产品有关物质和含量结果差异较大;现行质量标准差异较大亟待提高统一。探索性研究表明,样品复溶时间与制剂中亚胺培南晶癖及粒度相关;采用LC/MS等方法对本品有关物质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断;对本品的含量测定方法进行了优化。结论 国内市场中注射用亚胺培南西司他丁钠的质量总体较好;在开展仿制药一致性评价工作中,需关注亚胺培南的晶癖以及制剂的有关物质、含量、充氮工艺和异亚丙基丙酮等质量关键点;现行标准有待统一和提高。
- 彭洁贾艳花李佩肖慧罗嘉琳李何杏王婷婷洪建文
- 关键词：注射用亚胺培南西司他丁钠晶癖
- 法莫替丁注射液质量分析
- 替丁注射液为组胺H2受体阻滞药,为2011年国家评价性抽验品种之一,本文对该品种共15个生产企业123批次产品进行标准检验,并针对标准检验存在的问题和注射液安全性项目进了探索性研究,同时对该品种的标准及质量状况作出总评及...
- 王婷婷洪建文武建卓黄文静胡音张惠珍梁好容
- 关键词：法莫替丁注射液液相色谱法安全评价
- 基于GA-BP人工神经网络的红霉素肠溶片效价预测研究
- 2022年
- 目的建立一种基于GA-BP人工神经网络模型,根据组分含量数据对红霉素肠溶片效价进行预测。方法测定552个批次红霉素肠溶片的红霉素组分A、红霉素组分B、红霉素组分C、杂质A~F和总杂质的百分含量及效价,构建GA-BP人工神经网络模型,预测红霉素肠溶片的效价。结果预测效价误差百分率最高值为-4.61%,均未超过5%,误差百分率平均值为2.22%,优于一般仪器分析相对标准偏差2.50%。结论GA-BP人工神经网络对红霉素肠溶片效价预测具有较高的精度,稳定性也较好,可以用于红霉素的质量控制。
- 武建卓彭洁王婷婷李雪
- 关键词：红霉素肠溶片
- 国产注射用盐酸头孢吡肟质量评价被引量：2
- 2022年
- 目的 评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题。方法 依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量。结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100%,但存在澄清度、酸度等边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、产品混合均匀性控制等方面存在一定不足;部分企业在胶塞选择、丙酮质量控制、残留溶剂控制水平等方面上存在一定问题。结论 国产注射用盐酸头孢吡肟质量较优,且近年有明显质量提升。建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质、混合均匀性等控制;建议生产企业重视胶塞相容性研究、加强残留溶剂控制和丙酮质量管理,关注并研究产品中异亚丙基丙酮潜在安全风险。
- 王婷婷肖慧李佩罗嘉琳郭英豪武建卓洪建文
- 关键词：头孢吡肟澄清度
- 国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状与处方合理性评价被引量：7
- 2017年
- 目的对国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状和处方合理性进行了评价。方法依据现行药品质量标准对市场上的产品进行检验;对不同处方制剂的关键检测数据、稳定性和不良反应等指标进行对比分析。结果含碳酸钠注射用头孢孟多酯钠制剂较不含碳酸钠产品固体稳定性没有明显差异;制成溶液后,虽然含碳酸钠的产品溶液起始pH略高,水解速率相对较快,杂质的增加速率也相对较快,但这种差异并不明显;且含碳酸钠的制剂溶液澄清度更不易变化。结论注射用头孢孟多酯钠处方中应加入一定比例的碳酸钠以确保产品安全性,但目前国内市场上多为头孢孟多酯钠直接分装的产品,其处方不合理。
- 王婷婷洪建文肖慧陈冬妮罗嘉琳
- 关键词：处方合理性澄清度
- HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑被引量：8
- 2022年
- 目的 建立HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑基因毒性杂质含量的方法。方法 HPLC法,采用Inertsil ODS-3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以50 mmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至6.25)-甲醇-80%乙腈(60:10:30,V/V/V)为流动相,等度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为35℃,检测波长为320 nm,进样体积为10μL。结果 2-巯基苯并噻唑在浓度0.01~102.9μg/m L范围内,呈良好的线性关系,回归方程y=70652x+2167.2,相关系数r=0.9999;定量限为0.3 ng,检测限为0.1 ng,回收率均值(n=9)为91.7%。结论 本方法专属性强、准确、快捷、灵敏且耐用性良好,为测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑含量的有效补充检测与定量方法,并为该产品临床应用安全性提供保障。
- 肖慧王婷婷吴文获洪建文
- 关键词：注射用盐酸头孢吡肟2-巯基苯并噻唑HPLC法
- 阿莫西林胶囊国内外现状比较分析被引量：8
- 2019年
- 本文对常用β-内酰胺类口服抗生素制剂—阿莫西林胶囊的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、国内质量研究、体外溶出评价等信息进行了梳理,并对国内外制剂的处方工艺和质量标准等进行了分析比较,为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供技术信息、意见和建议。
- 王婷婷洪建文
- 关键词：阿莫西林
- 气相色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟中异亚丙基丙酮被引量：1
- 2023年
- 目的建立注射用盐酸头孢吡肟中基因毒性杂质异亚丙基丙酮的含量测定方法。方法气相色谱法,采用DB-WAX毛细管柱(30 m×0.53 mm,1.0μm),程序升温,起始柱温45℃,维持5 min,10℃/min的速率升温至180℃;进样口温度200℃,检测器(FID)温度250℃,氮气流量为5 mL/min;顶空法进样,顶空温度80℃,平衡时间20 min。结果异亚丙基丙酮与难分离物质二甲基甲酰胺可良好分离;在浓度0.41~8.2μg/mL范围内,线性良好,回归方程y=0.2457x-0.0066,相关系数r=0.9998;平均回收率为99.1%;检测限0.5 ppm,定量限1.5 ppm。结论该方法专属性及耐用性良好,准确度及灵敏度高,可用于注射用盐酸头孢吡肟中异亚丙基丙酮杂质的含量测定。
- 王婷婷李佩彭洁洪建文
- 关键词：头孢吡肟GC
