韩莹
- 作品数：17 被引量：72H指数：6
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 全面履行检查职责 有效提高认证质量
- 2009年
- 韩莹
- 关键词：药品GMP认证
- 山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析被引量：7
- 2017年
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求。从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节。本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求。
- 韩莹胡敬峰
- 关键词：无菌药品数据可靠性
- 2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析被引量：12
- 2014年
- 国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据。
- 韩莹许丹
- 关键词：药品GMP认证
- 求真务实 推进GSP认证工作深入开展被引量：1
- 2007年
- 韩莹
- 关键词：GSP认证工作求真务实药品审评零售药店
- FDA药品CGMP警告信统计分析被引量：6
- 2017年
- 目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论:2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。
- 韩莹胡敬峰
- 关键词：药品监管
- 山东省中药饮片企业认证检查情况浅析被引量：1
- 2008年
- 韩莹
- 关键词：GMP证书中药饮片加工
- 中药制剂清洁验证探讨被引量：6
- 2015年
- 通过对中药制剂特点及清洁验证中难点的分析,探讨适合中药制剂清洁验证的方法。提出结合目视法、电导率法和总有机碳(TOC)法制定可行、有效的中药制剂清洁验证方案,为中药制剂生产企业GMP清洁验证工作提供参考。
- 尹哲范秋英韩莹岳攀
- 关键词：中药制剂电导率法
- 山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨被引量：10
- 2018年
- 目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。
- 曹鸿雁韩莹胡敬峰
- 关键词：无菌制剂药品生产质量管理规范
- 药品生产过程中物料平衡问题探讨被引量：5
- 2007年
- 刘军田韩莹
- 关键词：物料平衡装量药品
- 山东省眼用无菌制剂生产现状分析被引量：1
- 2012年
- 《中国药典》2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.爯药品生产质量管理规范爲（2010年修订）提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有：一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与制剂生产要求不匹配;
- 韩莹柏建学
- 关键词：无菌制剂眼用制剂药品生产质量管理规范无菌药品无菌检查
