李娅萍
- 作品数：32 被引量：274H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划微生物药物技术创新与新药创制产学研联盟更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学经济管理更多>>
- 进口非特殊用途化妆品备案核查常见问题分析被引量：3
- 2021年
- 对最近一年的进口非特殊用途化妆品备案情况进行了汇总和整理,对备案核查中发现的问题按照申报资料项目进行了分类和分析,对后续工作提出了建议。以期为化妆品企业申报进口非特备案提供参考和帮助,为药品监管部门开展进口非特质量督查提供技术支持。
- 薛晶王钢力李娅萍
- 关键词：化妆品备案核查
- 喷雾型防晒化妆品的国际法规动态和技术监管讨论被引量：5
- 2022年
- 分析了我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势,综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规要求,对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管理等相关技术要点进行了分析和讨论,并提出了监管建议,对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。
- 苏哲高家敏李琳钮正睿李娅萍张凤兰王钢力
- 关键词：防晒喷雾化妆品
- 高效毛细管电泳法测定乌头碱类成分和拆分黄皮酰胺消旋体的分析研究
- 中药材、中成药由于其成分复杂,药效机理尚待研究,其内在质量的控制也较复杂,要求的技术也较高.利用现代化的分析技术,测定和分析中药材、中成药中所含化学成分,多年来,国内外学者做了大量的工作,这些对促进中药材、中成药质量提高...
- 李娅萍
- 关键词：中成药毛细管电泳法黄皮酰胺
- 文献传递
- 新药质量标准中有机杂质峰确认的方法探讨
- 目的 对新药质量标准中常见的有机杂质峰确认的方法进行评价.方法：各国药典中常用5 种方法对有机杂质峰进行确认，其中系统适用性对照品(参考物质)法具有明显的优势，但前提是新药质量研究过程中需要进行充分的杂质谱研究，本文以1...
- 李娅萍马冬阳胡昌勤杨亚莉
- 应用英国药典2005版中薄层色谱法鉴别注射用头孢呋辛钠被引量：2
- 2008年
- 目的:应用英国药典2005版中注射用头孢呋辛钠鉴别项下薄层色谱法鉴别注射用头孢呋辛钠。方法:使用GF254硅胶薄层板,展开剂为15%pH6.2醋酸铵溶液-四氢呋喃,试验了9∶1,5∶5,3∶7三种比例,点样量1微升,于254nm紫外灯下检视。结果:以15%pH6.2醋酸铵溶液-四氢呋喃(3∶7)为展开剂可以使系统适用性溶液中头孢呋辛和头孢西丁主斑点完全分离,达到鉴别目的。结论:经调整展开剂比例后,该薄层色谱系统可以有效鉴别注射用头孢呋辛钠。
- 邹文博许明哲李娅萍胡昌勤
- 关键词：头孢呋辛钠薄层鉴别薄层色谱法
- 原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响被引量：12
- 2017年
- 2016年5月,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确提出一致性评价的研究内容之一是以参比制剂为对照,进行固体制剂溶出曲线的比较研究。固体制剂的体外溶出行为受到原辅料及制剂处方工艺等多个因素的影响。本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考。
- 薛晶许鸣镝南楠李娅萍
- 关键词：原辅料处方工艺口服固体制剂
- 乌头类药物的化学成分及分析方法概况被引量：104
- 2001年
- 李娅萍田颂九王国荣
- 关键词：乌头类药物化学成分分析方法草乌川乌制川乌
- 螯合五水头孢唑林钠新晶型的开发和产业化
- 胡昌勤尹利辉杨战鏖罗卓雅黄权华张斗胜李娅萍洪建文陈宁张跃飞等
- 该项目属于药物化学(代码350.10)领域。头孢唑林钠是第一代头孢菌素，市场需求量大，但存在易混浊问题，一直没有得到有效解决。针对这个问题，该项目发明了具有新型结构的螯合五水头孢唑林钠晶体，彻底解决了头孢唑林钠的易混浊性...
- 关键词：
- 关键词：头孢菌素生产工艺
- 对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考被引量：34
- 2013年
- 对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节。β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究。本文在已有的杂质研究相关指导原则的基础上,针对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质的特点及研究中涉及的特殊问题,结合对β-内酰胺类抗生素杂质研究的实践经验,对研究中共性的策略与方法进行了讨论。
- 胡昌勤蒋煜张靖溥张哲峰李进钱建钦李娅萍张斗胜
- 关键词：Β-内酰胺抗生素
- 确定盐酸博宁霉素中成盐比例被引量：3
- 2013年
- 目的:采用新型混合模式离子交换柱建立新的HPLC-ELSD法确定一类新药盐酸博宁霉素中成盐比例。方法:采用HPLC-ELSD法,采用新型混合模式离子交换柱Acclaim Trinity P1(100 mm×3.0 mm,5μm),以30 mmol·L-1醋酸铵缓冲液(取醋酸铵4.59 g,加水1 900 mL使溶解,用冰醋酸调节pH至5.2,加入乙腈100 mL)-乙腈(50∶50)为流动相,流速为0.3 mL·min-1,柱温为25℃;蒸发光散射检测器的漂移管温度为90℃,氮气作为载气,流速为2.6 mL·min-1;分析18批盐酸博宁霉素中氯离子含量,折算成盐酸含量,并进行了方法学验证。结果:在19.0～308.7μg·mL-1范围内,氯离子浓度与峰面积呈对数相关关系(r=0.999 6),加样回收率分别为91.1%,99.4%,98.6%,RSD分别为2.3%,1.2%,1.3%(n=3),18批盐酸博宁霉素中氯离子含量折算成以盐酸计,平均含量为6.73%。结论:本研究新建的HPLC-ELSD方法专属性强、线性范围宽、耐用性好,通用性很好,能适用于测定盐酸博宁霉素中氯离子含量,进而折算成盐酸含量,在此生产条件下,博宁霉素与盐酸成盐比例为1∶3。
- 李娅萍陈汝贤杨亚莉胡昌勤
- 关键词：氯离子含量
