李晓娇
- 作品数：13 被引量：9H指数：2
- 供职机构：吉林大学第一医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生动力工程及工程热物理更多>>
- 健康受试者单次及多次口服痛舒胶囊的人体耐受性和安全性研究
- 2020年
- 目的评价健康受试者单次、多次口服痛舒胶囊的耐受性和安全性。方法单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量增加的多剂量单次、多次给药研究。单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,单次口服痛舒胶囊/安慰剂1.2,2.4,3.6,4.8,6.3,7.8和9.9 g,其中试验组共28例,安慰剂共10例,多次给药共纳入30例受试者,分别于1.8,2.7和3.6 g剂量下连续口服痛舒胶囊/安慰剂14 d,每天2次,每组10例。给药前后进行一般情况、实验室检查分析,并记录药物不良反应发生情况。结果 68例全部完成试验,药物不良反应发生情况:单次给药试验组共发生头痛2例,胃痛1例,面部潮红1例,凝血功能检查异常1例;多次给药试验组出现瘙痒症3例及皮疹1例的不良事件,此外还包括谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高等指标异常。上述不良事件复查后很快恢复正常,无明显剂量相关性。结论痛舒胶囊最大耐受剂量,单次给药为9.9 g;多次给药为每次3.6 g,每日2次,连续给药14 d,是安全且可耐受的。
- 孙敏刘峻宇李窦红常江平丁艳华李晓娇张洪曹国丽王京昆朱兆云
- 关键词：痛舒胶囊单次口服耐受性
- UQCC1基因多态性在中重度MAFLD诊断中的应用
- 本发明公开了UQCC1基因多态性在中重度MAFLD诊断中的应用，所述基因多态性位点为rs878639。通过对MAFLD的样本进行SNP检测，首次发现了rs878639与中重度MAFLD相关，在非MAFLD和轻度MAFLD...
- 丁艳华阿儒汗朱晓雪陈红张洪李晓娇胡月
- 他达拉非片随机开放两周期两交叉的健康人体生物等效性试验被引量：5
- 2020年
- 目的评价他达拉非片仿制药与原研药他达拉非片在中国健康男性受试者的生物等效性。方法采用随机、开放、两周期、两交叉试验设计。健康男性受试者被随机分为空腹组及餐后组,两周期分别单次口服受试制剂(T)或参比制剂(R)20 mg。采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定他达拉非片在人体中的血药浓度,用Phoenix Win Non Lin软件(Pharsight Corporation,Version 6.3)计算主要药代动力学参数。结果共有76名健康男性受试者被纳入研究。空腹组口服受试和参比制剂后,血浆中他达拉非的主要药动学参数如下:Cmax分别为(322.24±77.45)和(327.84±72.43)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(8.98±2.88)和(8.73±2.99)μg·mL^-1·h;AUC0-∞分别为(9.53±3.41)和(9.42±3.82)μg·mL^-1·h。两种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为92.91%~102.94%,99.00%~108.24%和99.56%~109.06%。餐后组口服受试和参比制剂后,血浆中他达拉非的主要药动学参数如下:Cmax分别为(419.11±112.15)和(381.00±90.31)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(10.07±3.34)和(9.57±3.28)μg·mL^-1·h;AUC0-∞分别为(10.51±3.69)和(10.05±3.90)μg·mL^-1·h。两种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为102.50%~115.32%,98.90%~111.22%和98.17%~111.58%。结论2种制剂在中国健康男性受试者中具有生物等效性。
- 周景李晓娇刘婷杨得明刘语斯郑文博丁艳华
- 关键词：他达拉非生物等效性药代动力学参数健康受试者
- HSD17B13基因多态性在中重度MAFLD诊断中的应用
- 本发明公开了HSD17B13基因多态性在中重度MAFLD诊断中的应用，所述SNP为rs72613567；通过对MAFLD的样本进行SNP检测，首次发现了rs72613567与中重度MAFLD相关，相比非MAFLD和轻度M...
- 丁艳华阿儒汗朱晓雪陈红张洪李晓娇胡月
- 文献传递
- 评估磷酸依米他韦胶囊分别与索磷布韦片、奥美拉唑镁肠溶片、瑞舒伐他汀钙片药物-药物相互作用被引量：3
- 2020年
- 目的评价磷酸依米他韦胶囊分别与索磷布韦片、奥美拉唑镁肠溶片、瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的药物-药物相互作用及联合用药的耐受性。方法试验1(磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦片)采用随机、开放、连续给药设计,纳入28例受试者随机分为2组。试验2(磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片)采用非随机、开放设计,纳入42例受试者分为3组。试验3(磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐他汀钙片)采用开放设计,纳入14例受试者。采用验证过的液相色谱串联质谱分析方法(LC-MS/MS)检测依米他韦、索磷布韦及其主要代谢产物GS-331007、奥美拉唑、瑞舒伐他汀的血药浓度,采用Phoenix WinNonlin软件计算药代动力学参数。结果(1)试验1中,单药和联合给药后,索磷布韦Cmax和AUC0-tau几何平均值比值(GMR)的90%CI为152.0%(118.0%~197.0%)和230.0%(184.0%~287.0%),与索磷布韦单药比较,分别增加了52.0%和130.0%;GS-331007 Cmax GMR的90%CI为74.0%(67.5%~81.2%),与索磷布韦单药比较,降低了26.0%。(2)试验2中,同时给药、间隔4 h给药、间隔12 h给药,依米他韦单药和联合给药后Cmax GMR的90%CI分别为68.9%(44.5%~106.7%)、64.0%(43.8%~93.6%)和56.4%(38.9%~81.9%);AUC0-t GMR的90%CI分别为68.6%(46.5%~101.2%)、68.3%(47.6%~98.0%)和60.5%(41.8%~87.5%),与依米他韦单药比较,Cmax和AUC0-t分别降低31.1%和31.4%、36.0%和31.7%、43.6%和39.5%。(3)试验3中,单药和联合给药后,瑞舒伐他汀Cmax和AUC0-72 GMR的90%CI分别为172.4%(153.6%~193.5%)和158.0%(144.3%~172.9%),与瑞舒伐他汀单药比较,分别升高了72.4%和58.0%。试验期间均未发生严重不良事件和导致退出试验的不良事件。结论磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦片、奥美拉唑镁肠溶片、瑞舒伐他汀钙片均存在药物相互作用。
- 买佳佳张洪彭羽瑜阳霞毛雷罗琳谢洪明张英俊李晓娇丁艳华
- 关键词：药物相互作用奥美拉唑瑞舒伐他汀
- 中国自主知识产权的抗乙肝和抗丙肝新药早期研发结果
- 丁艳华Ding Yanhua张洪李晓娇孙继轩朱晓雪王丰姣胡月陈桂玲华瑞牛俊奇
- UQCC1基因多态性在中重度MAFLD诊断中的应用
- 本发明公开了UQCC1基因多态性在中重度MAFLD诊断中的应用，所述基因多态性位点为rs878639。通过对MAFLD的样本进行SNP检测，首次发现了rs878639与中重度MAFLD相关，在非MAFLD和轻度MAFLD...
- 丁艳华阿儒汗朱晓雪陈红张洪李晓娇胡月
- MBOAT7的SNP标志物在非肥胖型MAFLD诊断中的应用
- 本发明公开了MBOAT7的SNP标志物在非肥胖型MAFLD诊断中的应用，所述SNP为rs641738；通过对MAFLD的样本进行SNP检测，首次发现了MBOAT7基因的rs641738位点的基因型与非肥胖型MAFLD相关...
- 丁艳华阿儒汗朱晓雪陈红张洪李晓娇胡月
- 非酒精性脂肪肝的预测方法及装置
- 本发明涉及非酒精性脂肪肝的预测方法及装置。本申请一方面公开了一种将生物标志物ALT和TC联合用于非酒精性脂肪肝检测的试剂及其应用，该诊断试剂具有很好的诊断效能。另一方面公开了一种基于样本的临床指标和实验室指标，建立无创的...
- 丁艳华阿儒汗朱晓雪陈红张洪李晓娇胡月
- 文献传递
- MBOAT7的SNP标志物在非肥胖型MAFLD诊断中的应用
- 本发明公开了MBOAT7的SNP标志物在非肥胖型MAFLD诊断中的应用，所述SNP为rs641738；通过对MAFLD的样本进行SNP检测，首次发现了MBOAT7基因的rs641738位点的基因型与非肥胖型MAFLD相关...
- 丁艳华阿儒汗朱晓雪陈红张洪李晓娇胡月
- 文献传递
