吴孝槐 作品数:17 被引量:22 H指数:3 供职机构: 中国合格评定国家认可中心 更多>> 发文基金: 国家质检总局科技计划项目 更多>> 相关领域: 环境科学与工程 经济管理 生物学 医药卫生 更多>>
GLP合规实验室数据治理体系和完整性评估矩阵的建立 被引量:2 2021年 介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估。结果表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,因此,用切实可行的方式来建立数据治理体系能确保GLP实验室质量的稳定,并能定期系统性的评估实验室的数据完整性,保持满足官方监管要求。本文探讨GLP实验室数据治理体系和完整性质量评估矩阵的建立,能为我国各领域GLP实验室更好地确保实验室数据的完整性提供参考。 金毅 任进 吴孝槐关键词:GLP 合规性 数据完整性 Julia和R软件在多介质动力学模型建模中的比较 被引量:2 2021年 多介质动力学模型在环境风险评估中正得到越来越多的研究和应用。为了选择合适的建模软件,通过构建不同复杂程度的EQC(平衡判据)动力学模型,使用开源软件Julia和R编写模型求解程序,对算法选择、计算效率、模型分析工具和便捷性进行比较。结果表明,在多介质动力学模型计算中,Julia的计算效率是R的至少10倍,且提供了丰富的算法和模型分析工具,对于复杂模型,建议使用Julia计算;但由于目前Julia应用的便捷性不如R,对于简单模型,建议使用R计算。化学物质性质不影响模型的运行时间。lsoda是Julia中求解多介质动力学模型的首选算法,而lsoda和bdf是R中的首选算法。 莫俊超 吴孝槐 舒耀皋关键词:多介质模型 动力学 R软件 开源软件 常微分方程 OECD GLP工作组和MAD进展 经济合作与发展组织(OECD)是由全球一些市场经济国家组成的政府间国际经济合作组织。OECD到目前为止共有36个成员国。我国目前还不是OECD成员国,只是以观察员身份参加有关活动。OECD共有约200个委员会、工作组和专... 吴孝槐医学媒介生物领域能力验证现状分析及对策 被引量:1 2015年 通过分析医学媒介生物领域能力验证活动的现状,找出存在的问题及原因并提出解决对策,以提高医学媒介生物领域能力验证活动的专业性、实用性和可操作性,提升医学媒介生物领域实验室检测水平。 田洁 郭惠琳 吴孝槐 边勇 李婧 刘艳华 刘来福 赵静关键词:医学媒介 CNAS实验动物机构认可与AAALAC认证的比较分析 被引量:4 2022年 中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)实验动物机构认可是我国实验动物管理的重要制度,是致力于保障我国实验动物质量和福利的一项具有中国特色的第三方评价制度。美国实验动物饲养管理评估认证协会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,AAALAC)认证是为全球实验动物管理和使用机构提供动物福利和伦理认证服务的一种评价活动。本文从CNAS与AAALAC的性质、CNAS认可和AAALAC认证本质、评价依据和文件、评审流程、评审人员管理、结果采信等方面进行了比较分析,探讨两项实验动物机构评价制度的差异与特点。 吴孝槐 肖巧喆 庞万勇 白玉 李垚 卢选成 冯涛关键词:动物福利 CNAS实验动物机构认可进展 被引量:6 2021年 中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)实验动物机构认可制是既与国际接轨又符合中国国情的第三方评价制度,与实验动物许可证制度互为补充,是我国实验动物机构管理的一项重要制度。本文介绍了CNAS实验动物机构认可的起源、发展历程、认可现状,以及面临的问题与挑战,并提出了完善实验动物机构认可制度的对策和建议。 吴孝槐关键词:动物福利 我国工业化学品良好实验室规范体系建设探讨 2020年 “良好实验室规范”英文为“Good laboratory practice”,通常简称为GLP,GLP的定义是“一种有关非临床人类健康和环境安全试验的设计、实施、查验、记录、归档及报告等的组织过程和条件的质量体系”。GLP规范适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理,主要目的用于确保GLP实验室向登记管理部门提交的安全性评价数据的真实性和完整性,防止数据造假。 吴孝槐关键词:工业化学品 饲料添加剂 GLP 食品添加剂 安全性评价 生态毒理良好实验室机构的计算机化系统数据完整性管理措施探讨 2020年 研究国际重要数据完整性法规的管理要求,为生态毒理良好实验室(GLP)机构的数据质量和可靠性提供合规性管理思路。通过梳理国际主要数据完整性法规的要求,介绍数据完整性监管现状和数据完整性不足引发的管理风险,讨论数据完整性管理措施的建立、验证、使用和维护方法。导致数据完整性问题的根源包括过于依赖人员操作、使用未正确配置和管理的计算机化系统、未充分审核和管理原始数据与记录,GLP机构应从程序管理、行为管理和技术手段3个方面来建立数据完整性管理措施。计算机化系统验证中融入数据完整性管理不仅是未来监管的重点,也是确保数据符合完整性原则的关键。 汪丹 范宾 吴孝槐关键词:数据完整性 中国通向OECD GLP MAD之路 吴孝槐CNCA GLP监控体系建设进展 本文介绍了CNCA GLP监控体系建设进展,包括监控机构,体系文件,工作进展,培训交流,下一步工作等方面。 吴孝槐