目的通过Meta分析评估帕博利珠单抗(pembrolizumab)治疗早期三阴性乳腺癌(ETNBC)的安全性。方法计算机检索PubMed、Web of science、Cochrane数据库、Embase、clinicaltrials.gov、中国知网、万方和CBM,收集传统化疗联合帕博利珠单抗(试验组)对比传统化疗联合安慰剂(对照组)或紫杉醇联合帕博利珠单抗(试验组)对比紫杉醇联合安慰剂(对照组)的临床试验,检索时间为从建库至2023年4月1日。筛选文献、提取数据和评价质量后,采用RevMan 5.3软件进行统计分析、敏感性分析。结果共纳入3篇文献,合计1509例患者,试验中结局指标(即3~5级不良事件)主要为腹泻、中性粒细胞减少、贫血、疲乏和皮肤反应。Meta分析结果显示,试验组患者3~5级腹泻(RR=1.83,95%CI:0.81~4.12,P=0.15)、中性粒细胞减少症(RR=1.03,95%CI:0.88~1.20,P=0.73)、贫血(RR=1.20,95%CI:0.92~1.55,P=0.18)、皮肤反应(RR=3.14,95%CI:0.28~35.41,P=0.35)的发生率与对照组比较,差异均无统计学意义;试验组疲乏发生率为3.4%,对照组疲乏发生率为1.3%,两组3~5级疲乏的发生率比较,差异有统计学意义(RR=2.21,95%CI:1.03~4.76,P=0.04)。结论在常见不良事件方面,使用帕博利珠单抗可能会增加患者发生疲乏的概率,但并不会增加不良事件总体发生率及其他常见不良事件的风险,具有可接受的安全性,在ETNBC患者中耐受性良好。
