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ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践被引量：7: 2019年; 目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果6717个术语中有2733个基本确认映射关系,3175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。; 侯永芳田春华刘红亮刘翠丽李明王新敏

立足监管——关注中药上市后安全: 2024年; 通过对中药上市后安全监管的研究,为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息,对中药上市后安全监管现状进行归纳总结,为立足监管关注中药上市后安全提出见解。2013—2023年我国制定的《中药注册管理专门规定》等8部规范性文件中涵盖中药上市后安全监管相关内容,但未结合其特性建立专属性高的中药上市后安全监管制度体系;近10年的中药说明书安全性信息修订公告均由国家药品监督管理局发布;中药不良反应报告占比为13%,企业自主报告力度不够;古代经典名方中药复方制剂的安全性信息需持续完善。应认识到关注中药上市后安全的现实意义,从构建制度体系、建立联动机制、体现中药特性和强化责任落实等方面推动中药上市后安全监管。; 张燕芬张宇宾王新敏于丹丹; 关键词：中药

989例注射用多种维生素(12)不良反应报告分析被引量：1: 2022年; 目的分析注射用多种维生素(12)药品不良反应(ADR)的发生情况,为临床安全合理用药提供参考。方法检索2015年1月1日至2020年5月31日江苏省药品不良反应监测系统,采用回顾性统计法对注射用多种维生素(12)的ADR报告进行综合分析。结果注射用多种维生素(12)ADR以女性居多,年龄集中在41~70岁(56.32%);ADR累及系统-器官为全身性损害(26.95%)、皮肤及其附件(20.41%)、胃肠系统(10.87%);严重ADR累及系统-器官主要为免疫系统(27.55%)、全身性损害(21.43%)、皮肤及其附件(15.31%)。结论药品上市许可持有人应持续加强上市后产品的ADR监测。临床应重视注射用多种维生素(12)的安全使用,重点关注过敏性休克等严重ADR。; 曹璐娟马丹华王新敏; 关键词：药品不良反应

食道支架的可疑不良事件分析被引量：8: 2017年; 目的分析总结食道支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高食道支架的使用安全提出建议。方法对2012年-2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例食道支架有关伤害病例报告和1994年-2015年96篇涉及食道支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果食道支架有关的伤害事件主要表现为消化道出血、断裂、胸痛、食管瘘等,构成比排名前三的是胸痛及异物感、胃食道反流和出血。结论监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用食道支架的安全。; 李尧王新敏卞蓉蓉孙骏赵敏; 关键词：食道支架医疗器械不良事件监测

药品不良反应严重程度分级评价模型的建立与应用被引量：3: 2021年; 目的:针对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)严重程度的评价问题,改进统计法,量化ADR的严重程度,建立新的ADR严重程度分级评价模型。方法:引入区间数学的相关理论,基于Hamming贴近度,提出了ADR严重度和ADR严重程度隶属度的概念,结合模糊综合评价法建立新的ADR严重程度分级评价模型。结果:根据新的ADR严重程度分级评价模型,多西他赛的不良反应严重程度为3级,紫杉醇注射液的不良反应严重程度在3级和4级间波动,多西他赛相对紫杉醇注射液严重程度低,严重程度波动相对稳定。结论:基于区间数学和模糊数学理论,变单纯计次为考虑多源信息的模糊计次,能更好地分析利用不良反应报告,并对ADR的严重程度进行量化研究和分级评价,确定ADR的严重程度等级,便于不同药品之间ADR严重程度的比较。; 周雨婷叶国菊刘尉王启明赵大方孙骏李国亮王新敏; 关键词：区间数

模糊贝叶斯置信度递进神经网络法检测药品不良反应报告信号: 2022年; 目的充分挖掘药品不良反应报告,实现药品不良反应信号检测,为信号验证和临床用药工作提供参考。方法引入模糊数对药品不良反应报告中的模糊语义信息进行量化,构建模糊贝叶斯置信度递进神经网络(FBCPNN)法,与贝叶斯置信度递进神经网络(BCPNN)法进行对比分析一致性,并分析复方骨肽的信号检测结果。结果对江苏省药品不良反应监测中心提供的2014年1月1日至2019年12月31日药品不良反应报告进行信号检测,FBCPNN法检测到11454个信号,其中新的(说明书中未出现)信号共534个,BCPNN法检测到10915个信号,其中新的信号545个。FBCPNN与BCPNN法相比较,灵敏度为0.9103,特异度为0.9766,约登指数为0.8869。结论基于不确定信息的FBCPNN法可充分利用药品不良反应报告的不确定信息,有效地实现不良反应信号检测。; 刘靖叶国菊王启明刘尉赵大方孙骏李国亮王新敏李明; 关键词：药品不良反应模糊数语言变量

贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较: 2024年; 目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究,促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码;采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者,贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性,利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性;各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异;不同品种对同一系统器官的影响存在差异;不同品种的不良反应信号发生时间存在差异;不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控;建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者;建议结合不良反应分析和信号检测情况,针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。; 张燕芬马丹华王新敏张宇宾; 关键词：药品不良反应信号检测

江苏省药品重点监测报备现状、问题与对策探讨: 2017年; 为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知(试行)》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施。企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作性与科学性的博弈贯穿重点监测全过程;方案伦理审查与患者知情同意是否执行,尚待形成共识。应做好政策间的衔接及说明工作;出台重点监测指南,明确技术标准;确定开展伦理审查,提高重点监测的科学性和伦理性。; 孙骏于丹丹李明沈梦秋王新敏; 关键词：上市药品报备

南京市药品生产企业不良反应报告和监测检查情况分析被引量：4: 2018年; 目的了解南京市药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况,分析企业在该项工作中存在的问题并提出改进的意见和建议。方法对南京市13家药品生产企业开展的药品不良反应报告和监测检查工作的检查结果,使用Excel 2007进行统计分析。结果通过对检查结果的汇总分析,显示分别有92%的药品生产企业在质量管理体系,85%的企业在定期安全性更新报告、个例不良反应报告、人员管理,62%的企业在组织管理,以及31%和23%的企业在评价与控制、药品重点监测上存在不符合项目;而不符合项中,62%的企业被判定为严重不符合,100%受检查企业存在一般不符合项目。结论该市药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,常规收集和报告工作缺陷较多,并缺乏足够有效的分析和评价手段,需要将药品生产企业不良反应报告及监测工作的检查作为一项常规长期的工作,持续推进生产企业对该项工作的开展。; 司玮吴晶李尧王新敏于丹丹; 关键词：药品不良反应不良反应报告不良反应监测

长期处方政策下慢性病患者药物警戒工作的思考被引量：4: 2022年; 目的:目前《长期处方管理规范(试行)》正式实施,探讨长期处方政策下慢性病患者药物警戒工作的意义和做法。方法:从慢性病患者药物警戒(PV)活动和药品不良反应(ADR)监测的角度出发,分析针对慢性病患者开展PV活动和ADR监测的必要性,提出长期处方政策下慢性病患者用药安全面临的挑战,探讨加强慢性病患者PV活动和ADR监测的相关建议。结果和结论:在长期处方政策下,患者用药安全性需要医生、药师、上市许可持有人、患者及社区等相关方各司其职并相互协作,密切监测慢性病患者的ADR,在确保用药安全、合理的前提下,使长期处方方便于广大慢性病患者。; 王新敏于丹丹黄倩倩李尧马丹华李明侯永芳; 关键词：药品不良反应监测药物警戒慢性病用药指导

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王新敏

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