邹健
- 作品数：33 被引量：140H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理语言文字理学更多>>
- 对当前药品标准复核检验的几点理解被引量：2
- 2018年
- 药品标准在药品质量监管和质量控制中均起到十分关键的作用。药品标准的产生、制定和认可过程中,复核检验作为一种重要的技术手段发挥着非常重要的支撑作用。当前,随着药品审评审批制度改革的不断深化,各项改革文件不断出台,部分法律法规的修订日益临近,业界对原来仅由法定药检机构承担的药品复核检验也越来越关注,希望有更深入的了解和认识。随着政府向社会购买服务范围不断扩大,除原有法定承检机构外,其他第三方检验机构、社会组织和企事业单位也可能开展与药品相关的检验。因此,本文从药品复核检验的内涵、应用范围、实施主体、内容、影响因素等方面进行介绍,以供从事药品复核检验人员参考。
- 许鸣镝杨东升南楠马玲云牛剑钊邹健
- 关键词：药品注册管理办法
- 食品药品检验实验室建设项目基本程序及问题探讨被引量：2
- 2018年
- 目的:探讨食品药品实验室建设的有关程序,为参与项目的实验室工作人员和管理者提供借鉴和参考。方法:对食品药品检验实验室建设项目的程序,尤其是项目前期申报各环节,包括立项、可行性研究、初步设计等进行解析,对其中审批的流程、要求以及申报中应该把握的要点进行分析。结果与结论:实验室建设在不同阶段重点不同,核心应关注环境需求和配套条件,提高专业人员的参与度。
- 仲宣惟邹健季士委
- 关键词：建设项目
- 透皮贴剂的技术及质量控制进展被引量：1
- 2023年
- 目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标,建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。
- 黄婷张靖张靖肖新月杨锐邹健肖新月
- 关键词：透皮贴剂
- 质量控制实验室在供应品质量管理中的重要性被引量：1
- 2016年
- 目的:建立药检系统供应品质量控制实验室,确保影响检测质量的消耗品符合实验室要求并可以进行质量溯源。方法:比较资质认定评审准则(CMA)、ISO/IEC17025:2005版的《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006版的《检测和校准实验室能力认可准则》及WHO的《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)等技术文件对供应品的要求,结合药检系统检测质量控制实验室的实际,探讨供应品的质量控制规范。结果:质量控制实验室在供应品验收过程中具有举足轻重的作用,尤其对供应品存在争议时,质量控制实验室可以通过检验数据验证结果,在验收工作中发挥重要作用。结论:采取集中采购的机构可建立质量控制实验室,对于检验任务的顺利完成是不可或缺的质量保障。
- 马丽颖郭亚新张陈祎郭凤邹健
- 关键词：实验室管理
- 食品药品检验机构仪器设备计量信息的标准化管理被引量：2
- 2014年
- 建立食品药品检验机构仪器设备计量的信息化规范管理方法。总结了传统人工计量管理的弊端,提出计量信息化管理的流程,将计量信息化管理分为计量计划申报、计量应急申报、计量信息登记、计量结果确认4个步骤,详细介绍了4个步骤中信息管理的主要内容及注意事项。建立食品药品检验机构仪器设备计量信息化管理的标准化规程,可以为仪器设备计量信息的动态监管提供支持。
- 王冠杰田利季士委彭迈田子新邹健
- 关键词：计量信息
- 对提高药品安全突发事件应急检验能力的思考被引量：7
- 2014年
- 目的分析目前药品应急检验面临的挑战与存在的问题,探讨如何进一步做好应急检验工作。方法通过比较应急检验与常规检验的异同,结合近几年药品应急检验工作实践,进行分析总结,提出提高药品安全突发事件应急检验能力的建议。结果与结论在药品安全突发事件中,检验是事件处置过程的重要环节。为实现应急检验的制度化、规范化、程序化,保证应急检验结果高效、准确,建议各级药品检验机构加强应急检验体系建设,加强制度建设、人员和技术储备、信息化建设、日常管理,建立应急检验平台,确实提高药品安全突发事件的应急检验能力。
- 郭志鑫邹健黄志禄杨亚莉高志峰刘文
- 关键词：应急检验突发事件应对
- WHO药品预认证中仪器设备管理经验总结被引量：9
- 2013年
- WHO的药品预认证项目是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目,体现一个国家的药品质量控制达到了国际标准,而仪器设备管理是WHO预认证的重点考察对象之一。本文将GPCL与CNAS-CL01:2006对仪器设备管理要求进行对比,介绍了了两者之间的差异,从仪器设备的规章制度、运行管理、性能确认三方面总结WHO药品预认证经验,为申请WHO预认证提供仪器设备管理经验,也为药检机构顺利通过WHO预认证提供保障。
- 王冠杰田利项新华陈为曹守春邹健
- 药检机构仪器设备管理方法探索
- 2016年
- 随着我国医疗事业的不断发展,药品检测的方式方法也发生了相应的改变。如何将药检所仪器作用发挥到最大,以此来应对药品检验压力的情况,强化仪器管理方法,利用新型的技术手段,成为值得分析的问题。本文对我国现阶段的药检仪器管理上存在的问题进行了分析,并给出了相应的改进办法。
- 马颖耿林祁景琨董瑾彭迈田利邹健
- 检验检测机构化学试剂QC实验室的关键要素分析被引量：6
- 2017年
- 目的:验证实验试剂的质量,为检验工作选择符合要求的化学试剂提供数据依据。方法:对QC实验室成立以来已完成的2批常用化学试剂的检测情况进行总结,并对样品、人员、仪器设备、实验材料、方法标准、环境等6个控制要素进行分析。结果与结论:检验检测机构所使用的实验材料品质,是影响其工作结果的重要因素,建立质量控制实验室(QC实验室)并进行化学试剂质量控制具有重要意义,便于筛选合格供应商,指导并规范实验用试剂及耗材的采购,从而进一步满足食品药品各项检验检测工作的需要,确保检验检测数据与结论的公正性、有效性。
- 马丽颖张陈祎郭亚新邹健
- 关键词：化学试剂
- 食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系的构建被引量：7
- 2015年
- 目的:系统、客观、及时、有效地评价仪器设备的采购工作,提升食品药品检验机构仪器设备采购质量与管理水平。方法:遵循具体的、可测量的、可达到的、相关的、有时限的(SMART)原则,采用平衡记分卡(BSC),从财务、客户、内部运营及学习与成长4个维度进行分析,选择并评估采购与供应管理中关键性指标(KPI)在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的运行状况。结果:结合WHO标准、CP标准、USP标准以及EDQM文件等仪器设备的有关要求和采购工作实际,构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系。结论:首次构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系,其评价结果做为管理层面定期制定科学并具有创新管理决策的有效依据,优化核心业务流程,提高工作效率和质量,促进管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度,使采购管理工作尽早达到国际化水准。
- 马颖田利邹健岳千里
- 关键词：采购绩效
