李素娟
- 作品数：8 被引量：35H指数：3
- 供职机构：济南市中心医院更多>>
- 发文基金：中日友好医院院级科研课题更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究被引量：18
- 2019年
- 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。
- 余中光谢洁琼陆麒黄瑾李素娟吴翠云陈虎刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究被引量：16
- 2019年
- 伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。
- 谢洁琼余中光陆麒吴翠云陈虎黄瑾李素娟刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 基于CRA视角的医院伦理委员会管理现状分析被引量：5
- 2017年
- 以临床监察员为研究对象,运用问卷调查法收集临床监察员对医院伦理委员会运行现状的评价结果,发现伦理委员会的审查效率和伦理工作人员的专业水平存在一定程度上的不足。针对此提出了从信息公开、制度体系建设、委员培训、工作人员内在素质和专业水平提高等角度加强内涵建设,以提高伦理审查效率和质量。
- 代郑重陈虎李素娟余中光
- 关键词：伦理审查
- 基于风险受益比的国内外临床研究伦理审查现状研究被引量：1
- 2021年
- 通过研究整理和分析了国内外临床研究伦理审查法规指南、风险等级分级和风险受益评估模式等文献研究成果,发现国外发达国家在伦理审查风险受益评估和研究风险等级划分方面均有成熟研究,相比之下,国内缺乏最小研究风险的研究,缺乏系统性的伦理审查风险受益评估研究成果。因此,建议在借鉴国际经验基础上,明确临床研究最小风险概念,划分临床研究风险等级,并尝试以呼吸系统疾病为对象,开展基于风险受益比的临床伦理审查新模式研究。
- 余中光李宗云李素娟陈虎陈燕芬
- 关键词：伦理审查风险评估
- 基于人才成长规律分析的伦理秘书胜任力特征研究被引量：1
- 2020年
- 为建设一支优秀的伦理审查队伍,提高伦理秘书岗位胜任力,保证伦理审查工作顺利、有序、高效开展。以伦理秘书为研究对象,从人才成长规律角度,分析探讨伦理秘书的胜任力特征。研究发现伦理秘书的胜任力特征包括业务知识、学习与科研能力、组织管理能力、沟通协调能力和内在素质。不同成长阶段对于能力的要求不一样。初级阶段倾向于学习业务知识和技能,中级阶段偏向于熟练掌握业务知识和技能,高级阶段可能更倾向于伦理学研究和教育。因此,要遵循人才成长规律,科学、合理的培养伦理秘书岗位胜任力。
- 余中光陈虎李素娟张曙欣陈燕芬李宗云
- 关键词：伦理审查人才成长规律岗位胜任力
- 医疗损害责任案例中的植物人护理期限及护理费问题解析
- 2015年
- 植物生存状态的人（下称为植物人）所涉医疗损害责任纠纷案件是医疗机构的痛点，痛在漫长的诉讼期中一次次看到患者家属对患者在期待中失望的眼神；痛在植物人没有感觉、没有意识却要被动接受积极的治疗、以期延长存活期的无奈；痛在植物人所涉案件动辄上百万甚至儿百万的巨额赔偿。
- 李素娟刘淼
- 关键词：植物人护理费题解植物生存状态
