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具长效性重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的理化特性研究被引量：5: 2011年; 目的对符合制药要求的高纯度重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白原料药开展理化特性研究。方法利用基因工程技术构建了可高效表达重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白(rHSA/GCSF)的毕赤酵母工程菌,rHSA/GCSF直接分泌到组分简单的无机盐培养基中,而后经特别建立的高效分离纯化工艺进行分离纯化。通过理化分析手段,首次获得rHSA/GCSF的多项理化特性指标和结果。结果 rHSA/GCSF原料药的蛋白质纯度达到98%以上;肽质量指纹图谱匹配率为84%;N-端氨基酸序列前15个氨基酸与理论序列相符;质谱分子量测定结果为85305D,与理论分子量85215D值相近;自由巯基含量为2.4;融合蛋白经圆二色光谱分析比对表明HSA和GCSF各自的空间构象未变;等电点(pI)约为5.8;融合蛋白为非糖基化蛋白、紫外光谱呈现典型蛋白质光谱;原料药中的细菌内毒素、宿主蛋白质、外源性DNA、甲醇和甘油的残留量符合作为药物的要求。融合蛋白的免疫学鉴别为阳性;体外细胞学生物比活性测定结果值为1.5×107IU/mg,与单体rGCSF的等摩尔比没有显著差异。结论研究获得的方法和结果可作为指导《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》原料药的质量标准和制检规程的基础。; 富岩韩国富俞淞杨小楠邢静于在林; 关键词：血清白蛋白粒细胞集落刺激因子重组融合蛋白质类

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