李娅杰
- 作品数：24 被引量：132H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
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- 对创新性抗流感病毒治疗药物临床研究的考虑
- 2008年
- 我国创新性流感病毒药物的研发较为薄弱,如何系统对该类创新性药物进行临床研究尚存在一定盲区。本文结合国内外文献资料及药物研发情况,介绍了对创新性抗流感病毒药物临床研究的考虑。
- 李娅杰赵德恒赵明谢松梅杨进波
- 关键词：流感病毒创新药物
- 对抗菌药物临床试验指导原则中疗效评价标准的考虑被引量：38
- 2008年
- 通过对指导原则中疗效评价标准的分析,使相关人员在制定临床试验方案时,能更准确把握疗效评价的意义及实施中应注意的事项,有利于更好地开展临床试验。
- 赵德恒李娅杰谢松梅赵明杨进波
- 关键词：临床疗效评价
- 吸入给药的剂型选择和等效性验证被引量：8
- 2008年
- 目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)、吸入粉雾剂/干粉吸入剂(Dry powder inhaler,DPI)和吸入喷雾剂(Nebulizer),这3种吸入给药剂型各有特点。如何正确选择所研发的药物的剂型,如何正确验证相同制剂间是否等效有其特殊性。本文结合吸入给药的药物吸收特点、各剂型特点及国外有关考虑,重点探讨了如何正确选择所研发的药物的剂型及如何正确验证相同制剂间是否等效。
- 李娅杰魏农农邵颖胡晓敏赵明赵德恒
- 关键词：吸入给药吸入气雾剂吸入粉雾剂生物等效
- 《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
- 2009年
- 本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。
- 杨进波谢松梅李娅杰赵明赵德恒邵颖
- 关键词：抗菌药物
- 眼表应用制剂进行人体药代动力学研究的意义与可行性被引量：2
- 2007年
- 药代动力学研究在药品研发及评价过程中具有重要作用。本文对眼表应用制剂的药代动力学研究的意义及可行性进行了探讨。为国内该类药物的研发提供参考。
- 李娅杰刘瑄赵明熊燃赵德恒
- 关键词：药代动力学
- 对合理设计急性细菌性结膜炎临床试验的思考被引量：4
- 2009年
- 本文探讨了对急性细菌性结膜炎临床试验方案合理设计的相关考虑,希望对我国相关创新性药物的临床研发有所提示和参考。
- 刘瑄李娅杰
- 关键词：急性细菌性结膜炎临床试验设计
- 我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求被引量：4
- 2008年
- 目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。
- 谢松梅杨进波赵明赵德恒李娅杰
- 关键词：临床用药
- 我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定被引量：43
- 2008年
- 我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。
- 谢松梅赵明杨进波李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物临床疗效
- 美国FDA关于抗菌药物临床前研究的考虑
- 2008年
- 本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对抗菌药物临床前研究的相关考虑,以期对国内新抗菌药物临床前研究和临床研究提供参考。
- 孙涛李娅杰
- 关键词：抗菌药物临床前研究
- 对临床试验中抗菌药物细菌培养阳性率的调研和分析被引量：2
- 2008年
- 我国1988年《抗菌药物临床试验指导原则》中,将抗菌药物临床试验入选病例的细菌培养阳性率定为80%,引起了业内很多争议。本文参考国内外相关文献和临床实践,对此要求进行了详细的调研和分析,并提出一些建议。
- 杨进波赵明谢松梅李娅杰赵德恒
- 关键词：抗菌药物
