孙忠民
- 作品数：29 被引量：142H指数：7
- 供职机构：北京大学第一医院更多>>
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- 进口丙戊酸钠口服液与糖浆在健康人体的生物等效性被引量：2
- 2007年
- 目的研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性。方法采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25mL(含丙戊酸钠1000mg),用HPLC-荧光检测法测定血清中丙戊酸钠浓度,计算其主要药代动力学参数。结果单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液和糖浆的主要药代动力学参数:AUC0～tn分别为(1850.7±424.2)和(1838.9±382.4)μg.h.mL-1;AUC0～∞分别为(1934.3±491.9)和(1923.0±432.0)μg.h.mL-1;Cmax分别为(115.2±14.8)和(110.0±12.1)μg.mL-1;tmax分别为(0.88±0.79)和(0.99±0.54)h;t1/2分别为(13.85±3.53)和(14.10±3.63)h;F为(100.82±10.57)%。结论2种制剂具有生物等效性。
- 赵侠孙培红周颖刘玉旺赵东方崔一民孙忠民
- 关键词：HPLC-荧光检测法生物等效性
- 头孢克肟胶囊在健康志愿者的生物等效性研究被引量：7
- 2003年
- 目的:研究头孢克肟胶囊在健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者双周期、随机交叉、自身对照,口服单剂量试验和对照头孢克肟胶囊200 mg。用HPLC-UV检测法和微生物法测定血药浓度,所得数据用3P97软件处理,按一室模型计算药代动力学参数。结果:试验及对照制剂HPLC法测定的C_(max)分别为2.317±0.536和2.87±0.492 mg·L^(-1);t_(max)分别为4.1±0.7和4.3±0.7 h;AUC_(0-16)分别为17.251±5.087和16.954±4.536 mg·L^(-1)·h;AUCO_(0-∞)分别为18.386±4.559和18.138±3.931 mg·h·L^(-1)。微生物法测定的C_(max)分别为2.437±0.495和2.361±0.435 mg·L^(-1);t_(max)分别为4.13±0.65和3.90±0.45 h;AUC_(0-16)分别为18.741±3.931和18.064±3.350 mg·h·L^(-1);AUCO_(0-∞)分别为20.109±4.497和19.403±3.693 mg·h·L^(-1)。对AUCO_(0-16)、AUC_(0-∞)、C_(max)进行双向单测检验,无显著性差异。HPLC法和微生物法测定的试验品相对生物采利用度分别为(101.53±18.21)％,(103.30±15.78)％,结论:试验头孢克肟胶囊和对照制剂具有生物等效性。HPLC法与微生物法呈相关性。
- 周颖赵侠孙培红刘玉旺赵东方孙忠民
- 关键词：健康志愿者生物等效性药代动力学血药浓度
- 喷昔洛韦在健康受试者的耐受性被引量：1
- 2004年
- 目的评价单次注射喷昔洛韦在健康志愿者中的安全性和耐受性.方法选择27名20～40岁健康志愿者,随机分配至4个剂量组,观察志愿者临床体征及各种生化指标.结果在单次注射125,250,375和500 mg喷昔洛韦时,用药后24,72 h受试者的体征及实验室检查结果与给药前比较没有显著性差异.结论受试者对喷昔洛韦具有很好的耐受性,推荐临床剂量1次125～500 mg可以接受.
- 周颖孙培红赵侠刘玉旺赵东方崔一民孙忠民朱学骏杨海珍
- 关键词：单次给药耐受性
- 氨糖美辛肠溶片在健康志愿者的生物等效性研究被引量：1
- 2003年
- 目的:研究po氨糖美辛肠溶片在20名健康志愿者体内的相对生物利用度和生物等效性。方法:20名健康男性志愿者按双周期、随机交叉口服单剂量含吲哚美辛75 mg的试验和对照氨糖美辛肠溶片两种制剂,用HPLC法测定血清中吲哚美辛的浓度,并用3P97对试验数据进行统计处理。结果:单剂量口服试验及对照氨糖美辛肠溶片的C_(max)分别为4.685±1.168mg·L^(-1)和4.888±1.414 mg·L^(-1);t_(max)分别为2.9±1.2 h和3.4±0.9 h;AUC_(0-24)分别为20.468±3.461 mg·h·L^(-1)和20.415±4.777 mg·h·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为22.908±3.884 mg·h·L^(-1)和23.151±5.509 mg·h·L^(-1);试验氨糖美辛肠溶片的相对生物利用度为(102.24±2.98)％。结论:两种氨糖美辛肠溶片具有生物等效性。
- 赵侠王惠珍周颖孙培红刘玉旺赵东方孙忠民仲卫华
- 关键词：健康志愿者生物等效性相对生物利用度药代动力学
- 人血清中萘哌地尔的高效液相色谱法测定及其药代动力学
- 目的：建立人血清中萘哌地尔的高效液相色谱测定方法，研究萘哌地尔片剂在健康人体内的药代动力学。方法：10名健康男性志愿者单次口服萘哌地尔片剂50mg，使用Agilent 1100高效液相色谱系统测定血清中萘哌地尔的浓度，色...
- 赵侠崔一民孙培红周颖刘玉旺赵东方孙忠民
- 关键词：萘哌地尔血药浓度高效液相色谱法药代动力学
- 国产红霉素肠溶胶囊在健康志愿者的相对生物利用度
- 2001年
- 目的:研究国产红霉素肠溶胶囊与进口红霉素肠溶胶囊相对生物利用度.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量(500 mg)国产和进口红霉素肠溶胶囊两种制剂,分别于服药前及服药后1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10 h采集血样.用微生物法测定血清中红霉素的浓度,并对试验数据进行统计处理.结果:单次口服国产及进口红霉素肠溶胶囊的cmax分别为(2.14±0.75)和(2.11±0.77) mg/L;tmax分别为(3.10±0.58)和(3.30±0.64) h;AUC0～10 h分别为(6.63±2.08)和(6.64±2.18) mg·h/L; AUC0～∞分别为(7.38±2.34)和(7.46±2.41) mg·h/L;国产红霉素肠溶胶囊与进口品相比的相对生物利用度为(100.59±19.47) %;用方差分析及双单侧t检验对国产和进口红霉素肠溶胶囊的生物等效性进行评价,两制剂间差异无显著性.结论:两种红霉素制剂具有生物等效性.
- 孙培红李荣崔一民赵东方孙忠民
- 关键词：红霉素肠溶胶囊健康志愿者相对生物利用度微生物法生物等效性
- 高效液相色谱-荧光检测法测定萘哌地尔血药浓度及其在健康人体的药代动力学研究
- 2007年
- 目的建立测定人血清中萘哌地尔(抗高血药)的高效液相色谱-荧光检测法,研究萘哌地尔片剂在健康人体的药代动力学。方法10名健康男性志愿者单次口服萘哌地尔片剂50mg,用高效液相色谱-荧光检测法测定血清中萘哌地尔浓度,用3P87计算其主要药代动力学参数。结果在0.5～100ng·mL-1内线性良好,日内差≤7.83%,日间差≤9.08%,回收率为98.04%～99.22%;Cmax为(97.65±16.91)ng·mL-1;tmax为(0.53±0.13)h;t1/2Ke为(3.42±0.80)h;AUC0-16为(123.64±31.98)ng·h·mL-1。结论本方法灵敏、准确,可用于人体药代动力学研究。
- 赵侠孙培红周颖刘玉旺赵东方崔一民孙忠民
- 关键词：萘哌地尔药代动力学
- 单剂量口服他达拉非在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性被引量：10
- 2005年
- 目的 研究中国健康男性受试者单剂量口服他达拉非的药代动力学和安 全性。方法 用双盲随机安慰剂对照三交叉设计。在3个周期随机单次服用 他达拉非10,20 mg或安慰剂,采集静脉血,用液相色谱-质谱法测定血药浓度 并计算药代动力学参数。结果 单次服用他达拉非10,20 mg后的主要药代动 力学参数AUC0-t分别为3750和7180 ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为3820和 7370 ng·h·mL-1;Cmax分别为172和274 ng·mL-1;tmax分别为3．00和4．00 h;CL／F分别为2．61和2．71 L·h-1;V／F分别为67．6和73．2 L。结论 他达 拉菲在10-20 mg,中国健康男性受试者较安全,且AUC与剂量呈正相关。
- 周颖吴春颖孙培红赵侠刘玉旺赵东方刘玉成戴欣崔一民孙忠民
- 关键词：液相色谱-质谱药代动力学安全性
- 高效液相色谱法测定人血清中克拉维酸浓度被引量：4
- 2001年
- 目的：建立柱前衍生化高效液相色谱法测定人血清中克拉维酸浓度的新方法。方法：应用 Ａｇｉｌｅｎｔ １００色谱系统，色谱柱为 Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ ＴＭＣ１８。流动相为甲醇：０．０５ｍｏｌ·Ｌ－１磷酸二氢钾水溶液（５：９５，Ｖ／Ｖ），ｐＨ为３．７０，流速为１ｍｌ·ｍｉｎ－１。柱温为４０℃。ＵＶ检测波长为３１１ｎｍ。血清经两步液液提取一咪唑衍生后进样测定。结果：测定克拉维酸的线性范围为０．０６２５～８ｍｇ·Ｌ－１，最低检测浓度为０．０２９ｍｇ·Ｌ－１。日内精密度＜８．０７％，日间精密度＜７．８８％。方法回收率范围为９９．８％～１０５．６％。结论：本方法精密、准确，适用于克拉维酸的药代动力学研究。
- 刘玉旺孙培红周颖赵侠孙忠民
- 关键词：高效液相色谱法克拉维酸血药浓度Β-内酰胺酶抑制剂
- 复方丙戊酸钠缓释片的人体生物等效性研究被引量：4
- 2000年
- 目的：评价国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者双周期随机交叉单次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg；另20健康男性志愿者双周期随机交叉多次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg，用高效液相-荧光色谱法测定血清中丙戊酸钠的浓度，并用3P97程序对试验数据进行处理。结果：单次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为36.45±6.57和34.40±4.66 mg·L-1；Tmax分别为11.20±1.60和10.20±2.75h；AUC0-∞分别为1329.87±397.49和1243.43±360.00mg·L-1·h；单次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为108.38±19.95%。多次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为59.05±10.67和60.69±14.81 mg·L-1；Cmin分别为38.17±9.36和35.48±9.44mg·L-1；Tmax分别为8.80±3.43和7.75±3.16h；波动百分率DF%分别为44.95±15.48%和53.99±17.41%；AUCss0-?分别为1154.94±237.05和1142.82±293.71mg·L-1·h；多次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为105.42±24.36%。利用方差分析及双单侧t检验对国产和进口复方丙戊酸钠缓释片的生物等效性进行评价，结论：单次口服和多次口服两种制剂具有生物等效性。
- 崔一民孙培红刘玉旺赵侠李荣孙忠民
- 关键词：丙戊酸钠生物利用度药代动力学生物等效性
