阎小妍
- 作品数：65 被引量：484H指数：12
- 供职机构：北京大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项首都卫生发展科研专项“首都临床特色应用研究”专项更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术经济管理文化科学更多>>
- ICH E9(R1)对临床试验统计学的新要求被引量：4
- 2018年
- 目的:随着临床试验方法学和操作质量要求的进展,现行的ICH E9在解释临床试验过程中的偏倚(如伴发事件)可能存在局限,故由ICH提出对其修订,形成ICH E9(R1)。本文针对此次修订的征求意见稿给予解读,以期对相关从业人员更快地适应国际法规提供帮助。方法:详细描述本次ICH E9(R1)提出的"估计目标"概念以及为了全面考察偏倚而引入的5个特定分析策略。结果:在试验设计和执行阶段,需考虑不同分析策略对于设计方法、评价指标确定、随访数据的收集、伴发事件的定义和敏感性分析的方法;在试验分析阶段,需考虑可能会产生多种数据集分析和不同分析方法的结果,以增加临床试验结论的稳健性。结论:ICH E9(R1)的提出,对临床研究者、申办方、监管部门和生物统计师都提出了新的挑战,需要在试验设计阶段更加系统地理解估计值和敏感性分析概念。
- 阎小妍姚晨
- 关键词：ICH生物统计
- 基于统计检验P值的临床试验结果分析被引量：4
- 2018年
- 目的:分析临床试验结果,讨论阳性结果和阴性结果存在的统计学问题及其对后续决策的影响,以期对今后临床试验的设计和分析产生指导作用。方法:筛选北京大学临床研究所2014—2016年期间完成统计分析的所有符合要求的验证性临床试验项目,进行项目基本情况和后续决策分析。结果:共纳入56项临床试验项目,其中阴性结果占28.6%。研究者发起试验比注册试验阴性率高;药物试验比器械试验阴性率高。在研究假设阶段,单臂研究的主要指标设定和对照研究的效应值估计需综合考虑统计学和临床意义。有31.5%的阴性结果研究在后续分析中发现了有价值的结论。在决定继续研究的项目中,有58.3%的项目扩大样本量重新进行试验。结论:审批部门、申办方或研究发起人在进行后续决策时,考虑的要点均需综合考虑统计学和临床需求。临床试验应严格保证项目设计的科学性、项目执行的规范性和后续结果分析的专业性。
- 阎小妍姚晨
- 关键词：阳性结果阴性结果
- 强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化被引量：7
- 2018年
- 临床试验透明化进程已走过40余年,试验注册、报告规范的制订、数据共享已成为常规操作或被重视和推动。临床试验过程作为临床试验操作、质量控制的核心环节,对于试验结果的真实性起决定性作用,但目前对临床试验过程的报告尚不够充分。本文归纳了临床试验过程报告的重要意义,同时给出了强化报告的具体措施建议。我们将倡导期刊、报告规范制订者和临床试验注册平台共同协作,强化临床试验过程报告,推进临床试验全程透明化。
- 董冲亚阎小妍田然卞兆祥姚晨
- 基于胃肠疾病流行病学调查数据的结构方程建模研究
- [背景]
功能性胃肠道疾病的特征是周期长、症状为主，在没有严重器质性病变的时候，很难引起患者的重视，延误了就医。而对于功能性胃肠疾病的鉴别诊断方面，很多都是通过医生经验来进行判断，这就容易造成漏诊情况，而目前开发的一系...
- 阎小妍
- 关键词：胃肠道疾病信度分析数据质量结构方程模型
- 文献传递
- 新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析被引量：4
- 2012年
- 目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码。结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73%)、不符合入排标准(14.43%)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05%)、未按方案用药或依从性差(11.42%)和因不良事件中止(10.92%)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等;影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访。结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量。
- 朱赛楠于永沛阎小妍姚晨
- 采用多阅片者多病例设计评估AI辅助医疗产品临床试验的样本量估算和应用被引量：4
- 2022年
- 目的探索基于多阅片者多病例研究设计的人工智能辅助医疗器械或软件进行确证性临床试验的病例和阅片者样本量的选择依据和方法。方法以某三甲医院收集的某胸部CT影像辅助诊断系统用于肺结节诊断的试验数据为例,采用R软件对数据进行方差分析和诊断准确度统计,以方差和协方差分析的结果为依据对计划开展的正式试验样本量进行估算,同时探索分析不同参数组合条件下的样本量变化情况。结果7名具有不同胸部CT阅片经验的影像科医生对回顾性纳入的200例病例影像分别在AI辅助条件和无AI辅助条件下进行读片,采用AI辅助医生读片的诊断准确性优于医生独立读片的准确性[AF-ROC差值0.119(95%CI:0.078,0.161),P<0.001],不同阅片者提高的准确度水平不同。同一阅片者分别在两种诊断模式下诊断结果的相关系数越大,需要病例样本量越小;相同阅片模式下不同阅片者间诊断结果的相关系数和不同阅片者在不同诊断模式间诊断结果的相关系数的差值越大,需要的病例样本量越大。结论基于多阅片者多病例研究设计的人工智能或机器学习辅助医疗类的器械或软件的确证性临床试验中采用多阅片者会适当减低病例的样本量,采用合适的统计学方法可以对阅片者和病例的样本量进行科学的估算。
- 尚美霞阎小妍李雪迎朱赛楠姚晨
- 关键词：病例样本量
- 上海居民慢性病与生命质量关系的研究被引量：35
- 2010年
- 目的研究上海居民慢性病患病情况及其对生命质量的影响,分析慢性病与生命质量的关系。方法采用随机、分层、多阶段抽样的方法抽取调查对象,运用自填式问卷调查方式对919名居民进行调查,问卷包括调查对象基本情况问卷及SF-36健康调查量表。结果上海居民慢性病患病率达25.14%,其中高血压患病率最高。有慢性病者的SF-36量表各维度得分均比无慢性病者低,而且慢性病数量影响生命质量,慢性病越多生命质量越差。结论慢性病已经成为一个重要的公共卫生问题,严重损害人们的生命质量。
- 赵艳芳王睿阎小妍马修强贺佳
- 关键词：慢性病生命质量SF-36
- 高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践被引量：16
- 2020年
- 随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019年,我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。然而,目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源,依然采用与传统临床试验类似的数据提取方式,需要临床医生在完成日常诊疗数据收集后,人工录入至研究数据库。近年来,医疗大数据处理和数据安全技术逐渐成熟,信息化智能化数据采集模式应运而生,尤其是对医院诊疗记录的处理。本研究探索基于医院的信息化真实世界数据采集模式,并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点的一个医疗器械真实世界研究项目进行验证,初步对比应用信息化数据采集模式和传统临床研究数据采集模式的效率与数据准确性。
- 晋菲斐姚晨马军陈蔚阎小妍王斌朱赛楠
- 关键词：数据采集
- CDISC标准在临床科研数据采集和交换平台的应用
- 秦冉阎小妍姚晨
- 利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略被引量：7
- 2020年
- 目的:针对临床研究数据信息应用现状,提出基于医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略要点。方法:根据分层目的抽样从北京市6家三级甲等医院中选取46位具有临床研究经验的不同年资医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据应用现状及其不足;基于信息安全要求以及临床研究数据标准,梳理信息安全所涉及的主要工作领域及工作任务,结合临床研究数据利用现状反映出来的问题与不足,明确利用医院电子病历数据开展研究工作的信息安全策略要点。结果:目前,临床研究参与者普遍具备隐私保护意识,但仅有约1/3的研究者采取了明确的保护措施,少数研究者曾经从电子病历系统直接获取数据信息;在数据存储过程中,多数研究者信息安全保护措施不足。现有的数据应用过程在信息安全的各个领域(物理安全、数据安全、信息安全)均存在相应问题。临床研究数据的ALCOA+CCEA标准中,除易读性标准外,其余均与信息安全各领域存在直接或间接关联。其中,可归因性对于研究质量最有意义。针对信息安全与数据质量标准的要求,从现存问题出发,充分考虑临床研究数据的隐私特征,以及电子病历系统的安全性要求。临床研究数据信息安全工作应侧重电子病历系统的信息安全保护,以及临床隐私信息在应用过程中的安全保护,并促进临床信息的充分合理应用。结论:利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略应侧重保障电子病历系统信息安全,并在应用过程中充分保障医疗隐私信息安全的情况下,提供可归因、高质量的研究数据,促进数据的合理利用,服务于临床研究。
- 李雪迎沙若琪姚晨晋菲斐王熙诚阎小妍朱赛楠尚美霞
- 关键词：信息安全电子病历源数据
