董铎
- 作品数：67 被引量：423H指数：13
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项国家食品药品监督管理局《药品管理法》修订项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学自动化与计算机技术更多>>
- 欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求及启示
- 2014年
- 目的:通过对欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求的介绍,为完善和发展我国疫苗不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。方法:对欧盟药品管理局官方网站有关药物警戒以及预防用疫苗特殊要求的文献资料进行分析研究。结果与结论:欧盟预防用疫苗药物警戒工作在风险管理系统、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理、批次召回或封存等方面值得借鉴和参考,对于我国开展疫苗药物警戒的重要意义、风险管理、病例定义标准化以及安全性沟通等方面提出了思考和启示。
- 董铎王亚丽王丹冯红云夏玉坤程刚
- 关键词：欧盟药物警戒疫苗
- 美国疫苗上市后安全性监测给我们的启示被引量：8
- 2015年
- 目的:为我国疫苗上市后安全性监测的发展提供建议。方法:介绍美国的疫苗上市后安全性监测现状,结合我国的现状,探求我国疫苗上市后监测的改进方向。结果与结论:与美国相比较,我国疫苗上市后安全性监测尚存在许多不足,加强被动监测的数据利用、建立主动监测、开展假设验证是我国疫苗上市后安全性监测需要改进或加强的方面。
- 王亚丽董铎王丹冯红云
- 关键词：疫苗流行病学研究
- 穿心莲注射剂不良反应文献分析被引量：28
- 2005年
- 目的探讨穿心莲注射剂不良反应发生的特征。方法通过检索1994～2004年医药学杂志,收集穿心莲注射荆不良反应文献病案260例,应用流行病学和文献计量学方法对病例资料进行整理与归纳。结果小儿患者所占比例最高；不良反应的发生与性别无显著相关性；临床表现中以过敏反应和血液系统不良反应所占比例最高。结论穿心莲注射剂引起不良反应的机制目前尚不明确,推测与患者过敏体质、给药剂量、生产工艺、辅料等因素有关。
- 吴嘉瑞张冰董铎张力王春婷
- 数据挖掘在疫苗风险监测中的应用研究被引量：3
- 2011年
- 目的探索适合我国的疫苗不良事件数据挖掘方法。方法检索各种数据挖掘有关文献,对其进行研究、分析和比较。结果目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法,前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等;后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。结论在疫苗风险监测中应用信号检测方法是可行性,建议综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。
- 侯永芳王玲董铎王亚丽刘翠丽王丹
- 关键词：疫苗信号数据挖掘
- 药品生产企业定期安全性更新报告的准备被引量：6
- 2012年
- 汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验。日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求。我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确立工作流程、规范日常药品不良反应病例收集、建立持续的医学评价和风险评估机制,及实施质量控制。
- 董铎孙利华刘巍
- 关键词：药品不良反应
- 2010年全国地市级药品不良反应监测工作人员疑似预防接种异常反应监测培训及效果评估
- 2011年
- 目的评估此次培训效果,判断培训效果的影响因素。方法通过设计调查问卷,了解受训人员基本情况和培训前后对相关知识的掌握;通过统计学分析,判断培训效果和影响因素。结果与结论地市级药品不良反应监测工作人员年龄多集中在30~50岁之间,以大学本科学历、中级职称居多。此次培训效果显著,地区差异对培训效果有一定影响。
- 王亚丽董铎杨乐侯永芳刘翠丽刘巍
- 关键词：疑似预防接种异常反应
- 我国开展药品重点监测工作的探讨被引量：9
- 2015年
- 2011年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》提出"药品重点监测"这一新的工作任务。截至目前该办法已实施4年有余,有关药品重点监测工作也积累了一些经验。本文主要从技术监管的角度,重新审视药品重点监测的意义和内涵,总结监测的方法及利弊,梳理重点监测工作存在的问题,为推动该项工作深入有效地开展提供思路。
- 王丹董铎
- 关键词：药品不良反应监测
- 美国疫苗不良事件报告系统被引量：6
- 2005年
- 简要介绍了美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)的建立及基本运行概况,对该系统收集到的病例报告情况进行了较为全面的分析,并概括总结了该系统的优势,对我国开展疫苗不良事件监测有良好的借鉴意义。
- 董铎陈易新孙利华
- 关键词：疫苗
- 从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容被引量：8
- 2009年
- 本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。
- 董铎吴桂芝田春华陈易新李馨龄张承绪武志昂
- 关键词：药物警戒药品不良反应药品管理法
- 582例炎琥宁注射剂不良反应文献分析被引量：16
- 2014年
- 目的探讨炎琥宁注射剂致不良反应的一般规律和特点,寻找相关风险因素,为临床安全、合理用药提供参照。方法以"炎琥宁","不良反应"为检索词,检索中国期刊全文数据库,按纳入与排除标准共纳入53篇文献,进行资料的提取与统计分析。结果儿童患者发生率高,累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害等,不良反应以皮疹、发热、过敏反应等最为常见,严重可致过敏性休克。结论重视炎琥宁注射剂引起的不良反应,加强儿童用药监测,防范不良反应发生,确保临床用药安全。
- 丁伟程刚董铎韩文敏吴桂芝
- 关键词：炎琥宁注射剂药品不良反应
