江波
- 作品数：66 被引量：339H指数：9
- 供职机构：浙江大学医学院附属第二医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金浙江省教育厅科研计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学生物学电子电信更多>>
- 国产奥氮平片的人体药动学和生物等效性研究
- 目的评价国产奥氮平片在中国健康人体中的药动学及生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者单次口服国产和进口奥氮平片5 mg,采用LC-MS/MS测定奥氮平血药浓度,计算两制剂的主要药动学参数和生物利用度...
- 俞凌燕楼洪刚阮邹荣江波陈金亮
- 关键词：奥氮平液相色谱-串联质谱生物等效性
- 文献传递
- 硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性研究
- 目的以硫酸沙丁胺醇气雾剂(万托林(?))为参比制剂,研究硫酸沙丁胺醇气雾剂的人体相对生物利用度,以判断两种制剂是否生物等效。方法采用随机、单盲、双周期交叉试验设计,24例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量喷雾吸入硫酸沙丁...
- 江波陈金亮楼洪刚俞凌燕阮邹荣
- 关键词：液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 文献传递
- 健康受试者参加降尿酸新药Ⅰ期临床试验致急性肾损伤的案例分析
- 2023年
- 本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平。本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d。在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服用试验药物(5 mg qd)2 d后出现急性肾损伤表现。研究者及时停药、对肾损伤原因进行分析并对症处理,最终2例受试者肾功能均恢复正常;该剂量组其余6例受试者在加强肾功能指标监测的情况下完成试验。根据低剂量试验结果,研究者建议停止多次给药的剂量爬坡。
- 杨丹丹王小丹张薇胡殷阮邹荣江波
- 关键词：健康受试者急性肾功能损伤药物不良反应
- LC-MS/MS法同时测定曲马多和代谢物O-脱甲基曲马多的血药浓度及其药动学研究
- 2014年
- 目的：建立同时测定术后患者应用曲马多后的曲马多和活性代谢物O-脱甲基曲马多（M1）血药浓度的方法。方法：血浆样品50μ1以乙腈溶液150μl（含内标氟康唑）沉淀蛋白处理后，采用液．质联用（LC-MS／MS）法进样测定，色谱柱为zorbaxSB-C18，流动相为O．1％甲酸．5mmoVL乙酸铵溶液．0．1％甲酸乙腈溶液（梯度洗脱）；用于定量分析的离子反应m／z分别为曲马多264．2→58．6、M1250．0→58．6、氟康唑307→220。结果：2种待分析物血药浓度均在5～1000ng／ml范围内线性关系良好，日内、日间RSD均〈10％；方法回收率分别为92．26％～100．01％、88．45％～100．60％。结论：本方法准确、快速、灵敏，可用于曲马多和M1的血药浓度测定及药动学研究。
- 张相彩徐颖颖吕小琴徐静汪国香江波王怀冲王宇蔡鑫君张琳倪坚军
- 关键词：曲马多药动学血药浓度
- 盐酸美金刚片人体生物等效性研究
- 目的以已上市的盐酸美金刚片(易倍申(?))为参比制剂,研究国产盐酸美金刚片的人体相对生物利用度,以判断两种制剂是否生物等效。方法单次口服给药、两周期、自身对照交叉服药试验设计,22例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服...
- 楼洪刚俞凌燕江波陈金亮阮邹荣
- 关键词：液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 文献传递
- 一步样品预处理反相高效液相色谱法测定盐酸雷尼替丁血药浓度被引量：2
- 2006年
- 目的:建立一种快速简便的反相高效液相色谱法测定人血浆中雷尼替丁的浓度,以适合于大样本的血浆样品测定需要。方法:采用2.5 mol·L^(-1)高氯酸50 μL沉淀200 μL血浆样品蛋白,高速离心后上清液直接进样分析。分析柱:KromasilODS C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-乙腈(86:14);流速:1.0 mL·min^(-1);紫外检测波长320 nm,进样量为50 μL。以外标法定量,进行方法学确证试验,并用于20名健康志愿者单剂量口服200 mg 复方雷尼替丁片的药动学研究。结果:本方法专属性强,内源性杂质和代谢物不干扰雷尼替丁的出峰。雷尼替丁的保留时间为5.1min。在20.0～2000.0 μg·L^(-1)内线性良好,r=0.9999(n=6)。定量限为20.0 μg·L^(-1)。高、中、低质控样品的日内、日间RSD 均小于8%,方法学回收率为95.1%,绝对回收率为97.2%。药-时曲线提示,雷尼替丁在部分中国人吸收时存在双峰现象。结论:本法稳定、简便、快速、准确、灵敏,可用于该药药动学的研究。
- 周权阮邹荣袁虹江波许东航
- 关键词：雷尼替丁药动学
- 人参皂甙Rg3对小鼠免疫功能的影响被引量：23
- 2004年
- 目的 :观察人参皂甙Rg3对正常小鼠免疫功能的影响。 方法 :体外实验测定小鼠脾淋巴细胞转化和NK细胞活性 ;整体实验给小鼠灌胃人参皂甙Rg3 7天后 ,测定小鼠炭粒廓清速率、免疫器官重量、血清溶血素含量和抗体生成细胞数。 结果 :人参皂甙Rg3体外对T淋巴细胞增殖无明显影响 ,但能增强NK细胞吞噬活性。人参皂甙Rg3能增加整体大鼠血清溶血素含量和抗体生成细胞数 ,但对小鼠免疫器官重量和炭粒廓清速率无明显影响。结论 :人参皂甙Rg3能增强正常小鼠体液免疫功能 ,部分增强非特异性免疫功能 ,对细胞免疫无明显影响。
- 张仲苗江波章荣华周权楼洪刚
- 关键词：人参皂甙RG3小鼠免疫器官重量血清溶血素显影速率
- 反相高效液相色谱法测定人血浆中氟伐他汀浓度及其药动学研究应用被引量：5
- 2006年
- 目的 建立反相高效液相色谱法测定人血浆中氟伐他汀的浓度，以用于药动学研究。方法 采用体积分数0．2％磷酸乙腈溶液沉淀100μL血浆样品蛋白，高速离心后上清液直接进样分析。分析柱：Kromasil C18色谱柱（4．6inm×150mm，5μm）；流动相：0．02mol·L^-1磷酸二氢钾溶液-乙腈（53：47）；流速：1．2mL·min^-1；检测器：荧光检测器（激发波长305nm，发射波长390nm）。以外标法定量，进行方法学确证试验，并用于20名健康志愿者单剂量po-40mg氟伐他汀胶囊（来适可）的药动学研究。结果 本方法专属性强，内源性杂质和代谢物不干扰氟伐他汀的出峰。在2-600μg·L^-1内线性良好，相关系数r=0．999999（n=6）。定量限为2μg·L^-1。高、中、低质控样品的日内、日间RSD均小于10％，方法学回收率为95．0％～100．9％，平均提取回收率为111．4％。药-时曲线提示，氟伐他汀在中国人体内处置过程存在较大的个体差异。pmax，tmax，t1／2和AuC0-1值分别为（491．4±211．4）μg·L^-1，（0．6±0．2）h，（1．1±0．3）h和（540．2±226.5）μg·h·L^-1。结论 本测定方法稳定、操作简便、快速、准确、灵敏，可用于氟伐他汀药动学的研究。中国人群中的pmax，AUC0-1显著高于白人，而且还具有吸收更快、末端相消除更快的特点。
- 周权阮邹荣袁虹江波许东航
- 关键词：氟伐他汀高效液相色谱法药动学
- 超高效液相串联质谱法测定人血浆中他达拉非浓度的不确定度评定
- 目的 评定超高效液相串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定人血浆中他达拉非的不确定度.方法 对他达拉非浓度测定过程中各影响因素,包括测量重复性、对照品称量、标准溶液配制、血浆样本配制、基质效应、提取回收率、标准曲线线性拟...
- 王露邵蓉阮邹荣江波陈金亮徐毅超胡新华楼洪刚
- 关键词：他达拉非不确定度
- 新药早期临床研究中阳性对照药肝素钠致肝功能损伤的分析和处理
- 2023年
- 目的报道1项新药早期临床研究中阳性对照组输注肝素钠注射液引起肝功能损伤的分析和处理,以期为肝素钠注射液的临床使用提供参考,并为不良反应处理提供思路。方法分析和总结1项以安慰剂和肝素钠注射液为对照,某抗凝新药耐受性和药动学研究中肝素钠组的肝功能损伤不良反应情况,描述病例过程、分析病例情况和处理思路,讨论对早期临床研究分析和处理以及肝素钠临床使用的启示。结果4例健康受试者连续5 d输注肝素钠注射液,3例在给药后出现不同程度谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高,考虑为肝素钠注射液所致的药源性肝功能损伤,通过加强指标监测,护肝药物治疗等方式及时进行处理,通过调整方案避免后续其他受试者损伤。结论肝素钠注射液持续输注易引起肝功能损伤,临床使用时应充分关注;早期临床研究应及时分析和处理不良反应,保障受试者安全。
- 张薇杨丹丹胡殷王小丹段一李琴燕王志阳江波
- 关键词：肝素钠注射液肝功能损伤连续输注
