陆明莹
- 作品数：33 被引量：226H指数：9
- 供职机构：西安交通大学医学院第一附属医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项陕西省科技攻关计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 药物临床试验过程中试验用药物管理的关键环节被引量：8
- 2014年
- 试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节,合理、安全、有效地管理试验用药物是保证临床试验结果真实可靠和受试者安全的有效措施。试验用药物由申办者提供,使用和管理由研究者负责。试验用药物的管理是一个环形管理过程,任何一个环节管理不规范,都可能影响药物临床试验的质量。本文系统阐述了制度的建设,合格的药物管理人员,药物的接收、保管、发放、回收和返还等药物管理的关键环节,为药物临床试验机构对试验药物的管理提供参考。
- 张田香陆明莹张彩霞陈明伟
- 关键词：药物
- 临床试验用药品管理模式的探讨被引量：21
- 2017年
- 试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。
- 刘妤陆明莹张田香张彩霞刘婷袁祖贻
- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 临床医学专业学位研究生培养试点工作的实践与思考被引量：8
- 2003年
- 临床医学专业学位研究生培养的核心是"临床能力训练".环节管理是做好专业学位研究生试点的重要保障.本文以我院在实施临床医学专业学位研究生培养试点工作为依据,从6个方面阐述了采取的一些必要措施以及实践活动中的经验和体会.
- 陆明莹马爱群颜虹赵英仁杨岚乔文
- 关键词：临床医学专业学位
- 我院院科研基金实施过程中的几点体会
- 1999年
- 西安医科大学第一附属医院是所综合性医院,现有职工1975人,其中技术人员1620人,高级职称253人,中级职称414人.年门诊量45万人次,年出院人数15000人次.我院担负着西北地区医疗、教学、科研的重要任务.我院从1985年开始申报国家自然科学基金,最初只有部分专家敢写,一般科研人员不敢问津.面对这种局面,1987年科管人员积极动员,认真做好宣传工作.鼓励大家积极申请并组织有关人员听取卫生部科技司主管基金的同志及校部老教授的经验介绍,使我院申请基金的人数增加,1987年获准3项,以后连年基本能获准2项以上.为了进一步提高我院科研水平和竞争能力,给中青年医护人员创造科研条件,保证研究生毕业后的课题延续,为多渠道、多层次地争取院外科研基金项目打基础,使我院科学技术事业有一个长足的发展,从1991年起设立了院科研基金.
- 雒文田王亚峰贺宏陆明莹
- 关键词：国家自然科学基金高校
- 研究生助研经费的发放有利于提高医院学科建设水平被引量：1
- 2009年
- 针对西安交通大学医学院第一附属医院研究生助研经费发放过程中存在的一些问题,笔者提出了相应的解决办法,并进一步分析了通过发放助研经费不仅有利于促进各学科师资队伍、人才培养水平的提高,学科方向的凝练与稳定,科研支撑条件的改善,从而还有利于促进整个医院学科建设水平的提高。
- 张鸿雁陆明莹王健生薛武军
- 关键词：学科建设
- 浅谈药物临床试验机构对临床研究协调员的管理被引量：14
- 2016年
- 临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量。加强CRC的管理,是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容。本文从CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理四个方面进行论述,为各个机构的CRC管理工作提供借鉴。
- 张田香陆明莹张彩霞刘妤刘婷袁祖贻
- 关键词：临床管理药物临床试验机构
- 我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析被引量：6
- 2016年
- 目的:为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法:收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件(SAE)报告,按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果:男性SAE发生率高于女性(71.2%vs.28.8%);SAE主要发生在50岁以上的人群中(189例,81.1%);心内科SAE发生率最高(137例,58.8%);主要的SAE类型是导致住院(183例,78.5%);大部分SAE与研究药物肯定无关(164例,70.4%);发生SAE的受试者中一半以上自身合并有其他疾病(128例,54.9%)。结论:为确保药物临床试验数据的质量和受试者的安全,临床试验过程中研究者应重点加强对老年和自身合并疾病受试者的管理,确保每例SAE得到及时处理,并如实记录和报告。
- 张田香陆明莹张彩霞袁祖贻
- 关键词：严重不良事件药物临床试验受试者
- 我国主动终止药物临床试验情况分析被引量：1
- 2022年
- 目的了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴。方法收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及适应症领域分布情况、主动终止的原因以及临床试验实施情况四个方面对登记的主动终止药物临床试验的现状进行分析。结果与结论截至2022-01-12我国药物临床试验登记与信息公示平台共登记15602项药物临床试验,其中试验状态为主动终止的临床试验共计198项,约占总登记项目的1.3%。其中以化学药品为主(78.2%),生物等效性试验(33.8%),抗肿瘤药物(27.7%)临床试验占比最高,主动终止原因以申办者研发战略调整原因(23.2%)和临床试验失败原因(21.7%)为主,主动终止项目整体国内的平均入组完成率为34.1%。我国新药审评制度改革有力地促进了新药研发的进程,申办者在发起临床试验前应做好充分的准备,提高临床试验效率的同时保护受试者的安全和权益。
- 刘妤陆明莹张彩霞易秋月刘霞张亚妮
- 关键词：数据分析
- 从伦理角度加强医院药理基地管理的实践与体会被引量：2
- 2002年
- 药品临床试验是新药开发的重要环节 ,医院药理基地如何在新药临床研究过程中加强伦理道德规范是关系到每一个受试者权益是否得到保护的大问题 ,本文从五个方面探讨了加强药理基地过程管理的具体做法和体会 。
- 陆明莹马爱群贺宏王亚峰孙青
- 关键词：伦理道德GCP临床药理
- 药物临床试验各环节的风险管理被引量：28
- 2018年
- 随着我国创新药物研发能力的不断提高,新药临床试验的数量也在不断增加。新药临床试验是验证药品有效性和安全性的关键环节,其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全。临床试验的完成质量受多方因素的影响,其中临床试验机构的管理起重要的作用。通过分析药物临床试验各环节的质量风险因素,并探讨了降低风险的应对措施,以期为药物临床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。
- 刘妤陆明莹张田香张彩霞刘婷袁祖贻
- 关键词：项目管理质量管理
