李文东
- 作品数：66 被引量：245H指数：8
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学生物学农业科学更多>>
- 国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究被引量：4
- 2016年
- 目的:对国产盐酸溴己新片和原研制剂进行质量比对研究。方法:采用4种溶出介质测定溶出曲线及新建立的有关物质检测方法进行盐酸溴己新片质量比对研究。结果:溶出曲线比对表明,有1家国内企业产品与原研制剂具有溶出曲线相似性;杂质谱分析表明,国产制剂中的杂质主要是原料药中带入的未知杂质X,原研制剂中未检出未知杂质X。结论:控制原料药质量是提升国产制剂质量的主要因素,国内外原料药生产工艺存在差异。
- 李文东王成刚吴科春刘海涛王俊秋
- 关键词：盐酸溴己新片溶出度
- 消旋卡多曲口服散剂溶出度方法的建立被引量：3
- 2009年
- 目的:建立消旋卡多曲散剂的溶出度方法。方法:对11种溶出介质进行筛选,在多个时间点取样以绘制溶出曲线,采用HPLC法进行结果检测,最终选用2.0% SDS作为消旋卡多曲散剂的溶出介质。同时,进行了线性,回收率,溶液的稳定性等相应的方法学验证。结果:对两个规格(10和30mg)每个规格各3批的消旋卡多曲散剂进行溶出曲线的测定,在60min的时间点累计溶出量均大于70%。结论:由于消旋卡多曲组分的水溶性不好,溶出介质都包含有机溶剂,而本研究筛选出的2% SDS溶出介质,既能满足消旋卡多曲散剂溶出度检测的要求,同时不包含有机溶剂,也符合目前实验设计尽量避免使用有机溶剂的趋势。为水溶性较差组分制剂的溶出度方法的建立提供了一种思路。
- 庞青云李文东周立春
- 关键词：溶出度稳定性
- 药用辅料富马酸中杂质马来酸检测方法的研究
- 2014年
- 目的：建立检测药用辅料富马酸中杂质马来酸的HPLC方法。方法：采用Waters SunFire C18（4.6mm ×250mm，5μm）色谱柱，以水（用10％磷酸溶液调节pH值至3.0）-乙腈（85∶15）为流动相，流量1.0 mL·min^-1，检测波长为210nm，进样量10μL。结果：马来酸峰面积与浓度在0.1～10μg· mL^-1范围内线性关系良好（R^2＝0.9999），最低检测限和定量限分别为1ng和4ng。结论：该方法可用于富马酸中马来酸杂质的检测。
- 王丽荣刘照振李文东王俊秋
- 关键词：富马酸马来酸高效液相色谱法
- 气相色谱质谱联用法用于甲磺酸左氧氟沙星片中甲磺酸乙酯的含量测定被引量：2
- 2018年
- 目的建立衍生化气相色谱质谱联用法检测甲磺酸左氧氟沙星片中甲磺酸乙酯的含量。方法采用柱前NaI-H_2O碘化衍生,甲磺酸乙酯和内标化合物甲磺酸正丁酯分别经衍生化反应后得到碘乙烷和碘丁烷,经聚乙二醇为固定相的熔融石英毛细管柱(0.32 mm×60 m,0.25μm)分离,质谱法SIM模式下检测衍生化产物碘乙烷和碘丁烷,以碘乙烷和碘丁烷的峰面积比值计算甲磺酸乙酯的含量。结果方法在2.5~150 ng/mL范围之间,具有良好的线性(r=0.9999);检测限为0.5 ng/mL,回收率为100.5%(RSD=1.2%),重复性RSD为0.6%(n=6),方法耐用性好,1批原料和3批样品中均未检出甲磺酸乙酯。结论该方法灵敏、简便、准确、快速,能够用于测定甲磺酸左氧氟沙星合成和制剂过程中有可能产生的甲磺酸乙酯基因毒性杂质含量的测定。
- 侯金凤李珉齐麟李文东车宝泉王俊秋
- 关键词：甲磺酸左氧氟沙星
- 非那雄胺血药浓度测定的方法学研究
- 2005年
- 本文建立了以甲睾酮为内标的非那雄胺血药浓度的测定方法。采用IntertsilC18柱,流动相为15mmol·L- 1磷酸二氢钾溶液-乙腈(5 2∶4 8) ,流速为1 0ml·min- 1;检测波长为2 10nm ;进样量为6 0 μl。血样先用正已烷-异戊醇(98∶2 )处理,提取液经氮气吹干,再用甲醇溶解残渣后进行HPLC分析。
- 庞青云王成刚余立王俊秋李文东赵志刚高晨魏锡庚
- 关键词：非那雄胺甲睾酮血样HPLC
- 多维元素片中5种水溶性维生素测定方法的建立被引量：11
- 2007年
- 目的:采用梯度洗脱高效液相色谱法测定多维元素片中维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、维生素C的含量。方法:采用Phenomenex ODS3色谱柱(4.6mm×25cm,5μm);以0.05%庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱;流速:1ml/min;检测波长:273nm。结果:各组份在一定进样量范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数依次为:0.9997、1.0000、1.0000、0.9998、0.9996;回收率均符合定量分析的要求,平均回收率依次为:99.9%、99.7%、99.8%、100.1%、99.6%。结论:本文建立的方法具有专属性、准确度、精密度及较好的耐用性,可作为多维元素片的含量测定方法。
- 庞青云王国兰李文东周立春王俊秋余立
- 关键词：维生素B1维生素B2维生素B6烟酰胺
- 测定牛肺表面活性提取物中四环素类抗生素残留的方法
- 本发明涉及测定牛肺表面活性提取物中四环素类抗生素残留的方法。该方法采用超高效液相色谱‑串联质谱法进行测定，包括以下步骤：提供超高效液相色谱仪和三重四极杆质谱仪以及牛肺表面活性提取物和对照品，确定色谱条件和质谱条件，进行配...
- 李珉侯金凤王成刚齐麟寇晋萍刘海涛王光裕李文东车宝泉王俊秋
- 文献传递
- 高效液相色谱-高分辨质谱联用法测定硫酸依替米星中有关物质被引量：2
- 2018年
- 目的采用高效液相色谱-高分辨质谱联用法,分析硫酸依替米星的有关物质结构及来源。方法采用宽范围的Gemini NX C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以[水-氨水-冰乙酸(96∶3.6∶0.4)]-甲醇(70∶30)为流动相,采用柱后分流模式,QExactive高分辨质谱检测。分析依替米星及有关物质的一级和二级质谱数据,归纳同类化合物的质谱裂解规律,根据该规律及未知化合物的一级、二级高分辨质谱数据推测各有关物质的结构并分析其来源。结果采用该方法,两家企业生产的硫酸依替米星中共检出有关物质65个,其中A企业含有38个,B企业含有59个,32个为共有杂质。对54个有关物质进行了结构推测,另11个有关物质目前未推测出结构。两企业之间有关物质存在显著差异,分析了可能的合成工艺关键参数。结论采用HPLC-HRMS/MS对硫酸依替米星有关物质进行分析,准确性更好,通过对有关物质溯源及结构分析,为该品种的工艺优化研究提供了理论依据。
- 侯金凤李珉李文东刘照振车宝泉王俊秋
- 关键词：硫酸依替米星
- 运用GC和GC-MS法分析注射用阿奇霉素制剂中的挥发性未知杂质
- 2014年
- 目的研究注射用阿奇霉素制剂中具有刺激性气味的未知杂质成分。方法运用气相色谱-质谱联用技术,结合质谱数据检索对其挥发性未知杂质进行结构鉴定。结果根据阿奇霉素酸性环境下裂解规律,对数据检索结果验证,共鉴定出2个挥发性杂质成分:3-甲基呋喃和2-乙烯基-3-甲基呋喃;其中3-甲基呋喃通过对照品定位确定,2-乙烯基-3-甲基呋喃因无对照品而暂未定量研究。结论本文采用的气相和气质色谱条件,都能方便、快捷的检测到注射用酸性阿奇霉素制剂中含有的挥发性杂质成分,尤其对含挥发性杂质成分较高的硫酸和盐酸成盐的阿奇霉素制剂,因此本研究为酸性阿奇霉素制剂的质量控制提供了重要依据。
- 刘照振李文东王俊秋
- 关键词：阿奇霉素气相色谱气相色谱-质谱联用
- 快速检测维生素E或含维生素E制剂的试剂盒
- 本实用新型涉及快速检测维生素E或含维生素E制剂的试剂盒。具体地说，本实用新型涉及一种检测试剂盒，其用于检测标示含有维生素E的制剂中所含有的维生素E，该检测试剂盒包括：(i)至少一个内置有5～50mg维生素E对照品的具塞试...
- 刘照振王俊秋李文东王成刚戴红郭洪祝梁洪
- 文献传递
