郑庆纹
- 作品数：10 被引量：11H指数：2
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：卫生部科学研究基金更多>>
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- 乙型脑炎减毒活疫苗生物学关键质量指标警戒限和行动限的建立与应用
- 2015年
- 目的：建立适用于乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）生物学关键质量指标（critical quality attribution ，CQA）的警戒限和行动限范围，开展趋势分析以及时发现异常趋势，指导疫苗生产。方法根据CQA的数据分布及特点，采用休哈特控制图法及阈值法建立限度范围，比较两种方法的结果，并采用适宜的限度范围对近3年的数据进行统计分析。结果乙脑疫苗的病毒滴度等生物学CQA数据为非正态分布，采用休哈特控制图建立的行动限范围有超出法规限的情况；而采用阈值法建立的行动限范围则均在法规限以内。采用阈值法建立的限度分析近3年乙脑疫苗各生产阶段生物学指标的状态，各指标超出行动限的点数均小于总点数的1％，表明乙脑疫苗各生产阶段处于稳定状态。结论阈值法为建立限度范围的适用方法；趋势分析中应结合数据本身特性与分布，选用适合的方法来建立限度标准，才能更为科学地将趋势分析工具用于指导实际生产。
- 刘菊朱小农罗静汪小磊田志航郑庆纹
- 关键词：阈值法
- 柱层析法纯化人用地鼠肾细胞狂犬病毒灭活疫苗的研究被引量：4
- 2000年
- 目的改进和提高现行人用地鼠肾细胞狂犬病灭活疫苗的纯度和保护效价。方法 将原代地鼠肾细胞 (PHKC)培养并收获的aG株狂犬病毒原液超滤浓缩 40～ 5 0倍 ,再经Sepharose 6FastFlow分子筛柱层析 ,收集完整的病毒颗粒 ,除菌、灭活、添加Al (OH) 3 佐剂制成纯化地鼠肾细胞狂犬病毒疫苗。结果 浓缩狂犬病毒经过柱层析纯化 ,抗原比活性较纯化前平均提高 2 9 5 4倍 ,纯化效果平均达到 96 1% ,疫苗效力平均达到 2 98IU/ml,其余检测结果均符合现行有关规程。结论 凝胶分子筛柱层析技术 。
- 郑庆纹李书津徐永革吴强卓金荣赵宇毕伟民姚刚姚彩霞毛秀珍贾文祥
- 关键词：狂犬病毒柱层析纯化疫苗
- 生物培养瓶转动托架
- 本实用新型公开的生物培养瓶转动托架，属于生物制药领域，包括托盘、立柱、环架，所述托盘为圆形，所述环架为圆环形，环架与托盘平行设置，所述立柱下端与托盘连接，立柱上端与环架连接，所述托盘设有利于液体通过的通孔，托盘上表面设有...
- 郑庆纹白家峰廖健申军杨立李军张莹张永涛姚亚夫
- 文献传递
- 一种洗鼠槽
- 本实用新型公开一种洗鼠槽，属于生物制药领域，包括水槽、漏水篮、盖子，所述水槽底部设有出水管、第一进水管、第二进水管，所述盖子与水槽适配，所述漏水篮可放置于水槽内，所述水槽侧面为圆柱面，水槽底面为向下凸起的圆锥面，所述出水...
- 郑庆纹王玖强陈致申军李军彭传俊廖健张永涛张莹
- 文献传递
- 一种自封扣
- 本实用新型公开一种自封扣,包括凹扣组件和凸扣组件，所述凹扣组件包括凹扣组件本体，所述凹扣组件本体的一端端面设有凹槽，所述凹槽的侧壁至少两个方向上设有向内的卡齿，所述凸扣组件包括凸扣组件本体，所述凸扣组件本体的一端端面上设...
- 周超郭红郑庆纹王玖强余可汪小磊廖健马臻郭建男
- 文献传递
- 乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺液体质量验证
- 2014年
- 目的 对乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中,每次9个样品的相对标准差均＜5％,并且8种液体每种各3批在经过最长可能储存时间后,样品检定结果均符合可接受标准.结论 验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体,且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在最长储存时间内维持质量稳定,从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障.
- 刘盛涛赵赟力郑庆纹周卫刘菊潘海龙房巍杨锣杨烨杨文杰姚亚夫罗勇
- 生物培养加热水浴箱
- 本实用新型公开的生物培养加热水浴箱，属于生物制药领域，包括水浴箱、转动托架，所述水浴箱设有将水浴箱隔成水浴区和加热区的隔板，所述隔板设有通孔a，所述加热区设有电加热管、进水管、出水管，所述水浴区安装转动托架、温度传感器，...
- 郑庆纹李军周卫申军张莹廖健杨立张永涛姚亚夫
- 文献传递
- 乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液在2～8℃条件下储存的稳定性研究被引量：2
- 2017年
- 目的 考察在现行工艺规定的2～8 ℃储存条件下，乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）单一病毒收获液病毒滴度的稳定性。方法 取常规生产中收获的高、中、低滴度的单一病毒收获液各6批，按正常生产程序和工艺条件储存于2～8 ℃，自第5天起每隔1 d无菌取样，进行病毒滴定，采用极差控制图、线性回归、单因素方差分析等方法对收获液的病毒滴度结果进行统计分析。结果 常规生产中高、中、低滴度段的单一病毒收获液在2～8 ℃储存21 d，各单一病毒收获液的病毒滴度均呈下降趋势，并且不同滴度段病毒收获液间的日均下降滴度差异无统计学意义（F=1.67，P=0.222），总体日均下降滴度为0.036 lg蚀斑形成单位/ml。结论 掌握了单一病毒收获液在工艺规定储存条件下的滴度下降趋势及日均下降水平，为乙脑活疫苗半成品的点配制及其病毒滴度的一致性控制提供了数据支持。
- 郑庆纹李俊明唐光美任扬李玲易维维白家峰王玖强彭维刘晓华周卫刘菊金鹏
- 关键词：药物稳定性
- 乙型脑炎减毒活疫苗工艺中金黄地鼠肾细胞培养液里谷氨酰胺添加的研究被引量：1
- 2017年
- 目的比较谷氨酰胺在不同浓度和不同添加阶段的条件下,作为细胞生长液的成分,对乙型脑炎减毒活疫苗生产中金黄地鼠肾细胞的培养效果以及后续生产工艺的影响。方法 (1)以两种添加阶段:将谷氨酰胺作为细胞生长液体培养基的成分加入细胞培养和培养细胞时临时配制后加入细胞培养;(2)以不同的浓度:按0.05、0.1、0.2 g/L的浓度加入细胞培养。结合两种条件后,每种组合条件生产3批地鼠肾细胞,对所有批次细胞的生长情况及后续接种病毒后,对应的病毒生长情况进行比较研究。结果谷氨酰胺在培养细胞时临时配制后加入细胞培养所生产的地鼠肾细胞质量优于其作为细胞生长液体培养基的成分加入细胞培养,采用秩和检验,差异有统计学意义(P=0.002<0.05);谷氨酰胺按0.1 g/L和0.2 g/L的浓度加入细胞培养所生产的地鼠肾细胞质量优于按0.05g/L浓度,在2种添加阶段其,差异有统计学意义(P=0.02<0.05),但0.1g/L和0.2 g/L的浓度之间,无论谷氨酰胺的添加阶段在培养基中添加P=0.513,在培养时临时添加P=0.827),两者差异无统计学意义(P>0.05)。结论在乙型脑炎减毒活疫苗生产所需的地鼠肾细胞培养中,谷氨酰胺适合在培养细胞时临时配制后加入细胞培养容器,浓度不宜低于0.1g/L。
- 汪小磊王红宁郑庆纹易维维
- 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗谷氨酰胺
- 流行性乙型脑炎SA_(14)-14-2弱毒株在狗胎肾细胞传代适应的研究被引量：4
- 1992年
- 流行性乙型脑炎SA_(14)-14-2弱毒株经原代狗胎肾细胞连续传递4代以后,其病毒滴度稳定在7.5～8.0 log TCID_(50)/0.2ml。传代后的各代病毒(命名为 SA_(14)-14-2PDK-CD)对三周龄小鼠脑内无毒力、皮下无致病力、弱毒力稳定性和免疫原性等特性与原 SA_(14)-14-2 株相同。以该株病毒和原代狗肾细胞制备的活疫苗,经全面检定完全符合现行《乙型脑炎活疫苗规程》标准。
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