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水解蛋白注射液中游离氨基酸含量的测定及分析被引量：5: 2012年; 目的:建立二硝基氟苯(DNFB)柱前衍生化法测定水解蛋白注射液中游离氨基酸含量,并对水解蛋白注射液质量进行分析。方法:采用DNFB为衍生化试剂进行衍生,色谱柱为Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol.L-1醋酸钠溶液(含1%N,N-二甲基甲酰胺,调pH为6.4)与50%乙腈水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1,检测波长360nm。结果:各氨基酸的线性关系良好;平均回收率(n=6)为98.7%～100.8%,RSD为0.46%～3.3%。结论:本研究建立了水解蛋白注射液游离氨基酸测定方法,为质量标准中游离氨基酸含量测定限度的制定提供了依据。; 连莹仲平; 关键词：营养制剂氨基酸二硝基氟苯衍生化

LC-MS法鉴定艾滋病治疗药物去羟肌苷的有关物质: 2017年; 目的:采用高效液相色谱-质谱联用技术鉴定艾滋病治疗药物去羟肌苷的有关物质结构。方法:Inert Surstain C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.386%醋酸铵溶液加氨水调节p H至8.0为流动相A,以甲醇-乙腈(50∶50)为流动相B,进行梯度洗脱,电喷雾正离子化高分辨TOF/MS和MS/MS检测并解析有关物质结构。TOF/MS雾化气压力345 k Pa,温度350℃,干燥气流量10 L·min^(-1),毛细管电压4 k V,碎片电压100 V,MS/MS测定氩气CID压力0.2 Pa,碰撞能量25 e V。结果:检测到去羟肌苷原料中共有8个有关物质,通过有机反应机制分析和质谱解析鉴定了他们的结构,他们分别是9-(2-氧基-丁酸)-1,4,5,7,8,9-六氢-嘌呤-6-酮、次黄嘌呤、肌苷、2′-去氧肌苷、9-(2-羟基-乙酰基)-1,9-双氢-嘌呤-6-酮、3′-去氧肌苷、2′,3′-脱水肌苷、9-(2-羟乙基-4-丙酸甲酯-四氢呋喃)-1,9-双氢-6H-嘌呤-6-酮。结论:采用色谱-质谱联用技术能有效地鉴定去羟肌苷的有关物质,可为其质量控制研究提供参考。; 杜明荦连莹张军霞陈炜仲平; 关键词：艾滋病治疗药物去羟肌苷

容量滴定法测定去羟肌苷含量的分析方法验证与认可被引量：2: 2015年; 目的:建立容量滴定法测定去羟肌苷的含量。方法:采用非水溶液滴定法,以冰醋酸-醋酐混合溶液(4∶1)为滴定介质,电位滴定指示终点,每次加液体积为0.05 m L,等当点突跃幅度EPC设定为30,进行含量测定,并对分析方法进行验证,具体阐述了容量滴定法的方法验证过程和验证结果的认可标准。结果:去羟肌苷测定的成比例系统误差、额外系统误差及精密度均符合规范要求。结论:本法经方法学验证,可用于去羟肌苷原料的含量测定。; 连莹仲平; 关键词：去羟肌苷核苷类逆转录酶抑制剂电位滴定

注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响与分析: 2020年; 目的:评价注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响。方法:选取肌苷注射液和骨瓜提取物注射液为代表性品种,从安瓿内表面化学侵蚀的机制入手,分析了影响安瓿内表面耐受性的几种主要因素,采用亚甲蓝染色法和电镜观察法对安瓿内表面侵蚀程度进行了考察,建立了以扫描电镜-X射线能谱分析技术为基础的药液中不溶性物质的显微鉴定方法。结果:肌苷注射液包装用安瓿内表面观察到侵蚀区域,药液中不溶性物质主要为玻璃成分。骨瓜提取物注射液包装用安瓿内表面未观察到侵蚀区域,药液中不溶性物质主要为有机物。结论:建立的方法可对注射液与包装用安瓿之间的相互作用进行分析,以评估注射液包装用安瓿内表面的化学稳定性。; 乔冲王慧丽连莹陈炜仲平; 关键词：注射剂安瓿

LC-MS法鉴定去羟肌苷的有关物质: 目的采用高效液相色谱-质谱联用技术鉴定依普利酮的有关物质结构.方法 InertSurstain C18 (250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以0.386％醋酸铵溶液加氨水调节pH值至8.0为流动相A,以甲醇-乙腈...; 杜明荦张军霞连莹陈炜仲平

辅酶A质量标准研究: 辅酶A是生物体内酰基转移酶的辅酶，临床上用于治疗白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。辅酶A现行质量标准收载于卫生部药品标准二部第六册生化药品标准第一分册，国外标准均未收载。本文根据新药注册的要求，参考现行...; 连莹; 关键词：辅酶A 高效液相色谱法气相色谱法溶剂残留; 文献传递

电感耦合等离子体发射光谱法测定炎琥宁原料中的钠与钾: 2022年; 目的采用电感耦合等离子体发射光谱测定炎琥宁原料中钠、钾的含量及摩尔比。方法等离子体功率12 kW,工作气体为高纯氩,气体流速14 L·min^(-1),矩管为高盐矩管,检测波长钠330.232 nm、钾769.896 nm。结果炎琥宁中钠、钾分别为5~50、5~100μg·mL^(-1)时与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为102.60%(RSD=1.70%)、97.50%(RSD=1.30%)。结论所用方法简便、快速、经济,可快速准确检测出炎琥宁原料药中钠、钾的含量及摩尔比,为其质量控制提供了可靠的检测依据。; 张俊朋连莹仲平; 关键词：电感耦合等离子体发射光谱钠钾直接进样

维酶素片的质量评价研究: 2020年; 目的:评价维酶素片的质量,并对质量标准进行完善。方法:按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的224批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)进行鉴定研究、特征图谱研究、黄曲霉毒素含量测定与维生素B 2含量等考察,对维酶素片的质量进行分析与评价。结果:法定标准检验结果显示224批维酶素片合格率99.1%。探索性研究结果显示,不同生产厂家生产的维酶素片性状有较大差异,分析原因为3个原料药生产厂家使用的发酵菌种和处方均有差异;共10批次样品检测出黄曲霉毒素B 1,存在用药安全性隐患。结论:综合法定标准检验与探索性研究实验,维酶素片质量总体一般。建议相关企业提高原料标准,增加黄曲霉毒素检查项,保证原料质量,提高产品安全性;建议相关企业考察并优化处方生产工艺,提高制剂质量。建议质量标准增加发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)的鉴别项和特征图谱检查项,以确保标准可控,以及用药安全有效。; 乔冲连莹仲平; 关键词：维酶素片黄曲霉毒素

口服水解蛋白的质量评价研究: 2021年; 目的:评价口服水解蛋白的质量,并对质量标准进行完善。方法:对23批次口服水解蛋白按法定标准进行检验,通过分子排阻色谱法对口服水解蛋白的分子量分布进行测定,建立基于ICP-AES法的钙锌铁含量检测方法,采用茚三酮柱后衍生法对口服水解蛋白中的氨基酸的含量进行了测定和考察。结果:口服水解蛋白的分子量在240 Da左右;口服水解蛋白中钙含量范围为3293~5841μg·g^(-1)、锌含量范围为32~74μg·g^(-1)、铁含量范围为13~34μg·g^(-1);口服水解蛋白中含有18种氨基酸,游离氨基酸总量为40.3%~49.3%;肽含量为15.4%~34.7%。结论:口服水解蛋白质量总体良好,建议相关企业关注原料质量,质量标准中增加微生物限度检查项和游离氨基酸含量测定项,增加对肽限度的规定,以确保生产工艺的稳定及标准可控。; 乔冲刘海涛连莹仲平; 关键词：分子量游离氨基酸

LC-MS法鉴定去羟肌苷的有关物质: 目的：采用高效液相色谱-质谱联用技术鉴定依普利酮的有关物质结构.方法：InertSurstain C18(250mm×4.6mm,5μrn)色谱柱,以0.386％醋酸铵溶液加氨水调节pH值至8.0为流动相A,以甲醇-乙腈...; 杜明荦张军霞连莹陈炜仲平; 关键词：去羟肌苷 LC-MS

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连莹

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