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关于盐酸二甲双胍肠溶片酸中释放度检查方法的讨论被引量：1: 2010年; 盐酸二甲双胍肠溶片酸中释放度检查方法存在不合理之处,对此提出探讨意见。; 薛敏华石蓓佳纪宇; 关键词：盐酸二甲双胍肠溶片

HPLC法测定琥珀酰明胶注射液中的游离琥珀酸及琥珀酰化度被引量：2: 2014年; 目的：建立测定琥珀酰明胶注射液中游离琥珀酸及琥珀酰化度的高效液相色谱法。方法：采用Agilent Zorbax 300SBC18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为乙腈-0.02mol·L^-1磷酸二氢钾缓冲液（p H 2）（5∶95）,流速0.6mL·min^-1,柱温20℃,检测波长210nm。结果：分离度良好,满足定量测定要求,线性范围为30～480μg·mL^-1,加样平均回收率均大于90%,琥珀酰明胶注射液样品中游离琥珀酸含量小于200mg·L^-1,琥珀酰化度为1.9%,均符合要求。结论：建立的方法简便快速,重复性好,精密度高,可用于测定琥珀酰明胶注射液中游离琥珀酸及琥珀酰化度。; 王洪韵杨立佼赵娴吴晓曼纪宇于青王玉; 关键词：琥珀酰明胶琥珀酸高效液相色谱法

右旋糖酐铁片溶出度测定方法的建立: 2011年; 目的建立右旋糖苷铁片的溶出度测定方法。方法采用《中国药典》2010年版溶出度测定法第三法,以磷酸盐缓冲液(pH 2.0)200mL为溶出介质,转速为100r.min-1,溶出时间为30min。采用比色法测定溶出量,检测波长为476nm。结果本方法在0.5～5μg.mL-1范围内线性良好,r为0.9999;右旋糖酐铁片的平均回收率为98.95%,RSD为1.7%。结论本方法符合溶出度方法的建立原则,操作简单、准确,可控制右旋糖酐铁片的内在质量。; 杨胜缪宁梅纪宇; 关键词：右旋糖酐铁片溶出度紫外可见分光光度法

HPLC法分离测定甘草酸二铵及其制剂中的18α-、18β-甘草酸被引量：4: 2012年; 目的:建立能有效分离18α-、18β-甘草酸的HPLC方法并用于测定甘草酸二铵及其制剂的含量。方法:采用Agilent HC-C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.0)(22∶78)为流动相;流速:1.0 mL.min-1;检测波长:250 nm;柱温:30℃。结果:18α-、18β-甘草酸分离度大于1.5,国内三个厂家的14批样品均为18α-、18β-两种构型的混合物,以18α-构型为主。HPLC法较UV法含量测定结果低10%以上。结论:甘草酸二铵产品为18α-、18β-两种构型的混合物,且产品中杂质较多,而国内现有药品标准均采用UV法,不能分离上述两种异构体,可采用本文方法测定含量并对其构型组成加以合理控制。; 吴小曼黄莉纪宇; 关键词：18Α-甘草酸 18Β-甘草酸甘草酸二铵 HPLC法

双辛可宁酸法测定胎盘多肽注射液中低浓度多肽的含量被引量：16: 2010年; 目的建立双辛可宁酸(BCA)法测定胎盘多肽注射液低浓度多肽含量的方法。方法研究BCA法对胎盘多肽注射液低浓度多肽含量测定的可行性,并将其与Folin-酚法、双缩脲法、定氮法进行比较。结果 BCA法对牛血清白蛋白在19.2～115.2μg/mL的浓度范围内有良好的线性关系(r≥0.999 0),平均加样回收率为102.2%,RSD为3.8%。结论此法简便、快速、准确,适用于胎盘多肽注射液低浓度多肽的含量测定。; 张云楚纪宇; 关键词：胎盘多肽注射液

HPLC法测定艾塞那肽的有关物质被引量：3: 2010年; 目的:建立HPLC法测定艾塞那肽的有关物质。方法:采用Phenomenex Luna C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(10%氢氧化钾溶液调节pH至5.0),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 ml·min^(-1);柱温30℃;检测波长215 nm。结果:艾塞那肽与其降解产物分离良好,其最低检出限为13.6 ng,在0.02～1.00 mg·ml^(-1)范围内,艾塞那肽浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9)。结论:该法能灵敏、有效地进行有关物质检测。; 吴小曼徐滟纪宇; 关键词：高效液相色谱法

高效液相色谱法测定酞丁安的有关物质被引量：1: 2011年; 目的建立高效液相色谱法测定酞丁安中的有关物质。方法采用C18柱,以0.75%无水甲酸(V/V)-乙腈(70∶30)为流动相,检测波长为274nm。结果酞丁安与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离。结论方法简便、专属性强,可用于酞丁安中有关物质的测定。; 缪宁梅方方纪宇; 关键词：高效液相色谱法酞丁安

柱前衍生高效液相色谱法测定胎盘多肽注射液中的氨基酸被引量：11: 2012年; 目的建立柱前衍生-高效液相色谱法测定胎盘多肽注射液中游离氨基酸和水解后总氨基酸的方法。方法以α-氨基丁酸为内标,以6-氨基喹啉基-N-羟基琥珀酰亚氨基甲酸酯(AQC)为柱前衍生化试剂,采用KromasilC18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,140 mmol/L醋酸铵缓冲液(pH 5.10)和57%乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为248 nm,同时测定胎盘多肽注射液中21种游离氨基酸和水解后氨基酸含量。结果该方法重现性好,精密度高,各氨基酸浓度在0.005～0.50 mmol/L范围内线性关系良好;各氨基酸检出限≤1.57 ng。结论建立的AQC柱前衍生-高效液相色谱法可用于检测胎盘多肽注射液中氨基酸的含量,测定的结果为胎盘多肽注射液的质量研究和评价提供了依据。; 黄莉吴小曼纪宇王玉; 关键词：胎盘多肽注射液柱前衍生氨基酸

反相离子对色谱法测定注射用核糖核酸酶解产物中的5′-核苷酸被引量：2: 2013年; 目的建立反相离子对色谱法同时测定注射用核糖核酸酶解产物中4种5'-核苷酸的方法,根据核苷酸的含量计算样品中核糖核酸的含量。方法用蛇毒磷酸二酯酶将样品中的核糖核酸水解为5'-核苷酸,采用岛津VP-ODS(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为甲醇-水(5:95)[含20 mmol L-1KH2PO4和1%(v/v)四丁基氢氧化铵(TBAOH)溶液,pH=6.5],流动相B为甲醇-水(80:20)[含1%(v/v)TBAOH溶液,pH=6.5],梯度洗脱,检测波长为254 nm。结果建立的色谱法能将4种核苷酸良好分离,4种核苷酸在0.50～15μg mL-1线性关系良好,相关系数分别为0.999 8、0.999 9、0.999 9、0.999 9;平均回收率(n=6)均在95.1%～106.3%,RSD均<3.5%。结论该方法专属性好,具有一定的准确性,可用于检测注射用核糖核酸的含量,测定结果可为注射用核糖核酸的质量研究和评价提供依据。; 张再平吴小曼石蓓佳纪宇张锐王玉; 关键词：注射用核糖核酸反相离子对色谱法

对《中国药典》2010年版重酒石酸去甲肾上腺素注射液有关物质检查方法的探讨与改进被引量：1: 2012年; 去甲肾上腺素为肾上腺素OL受体激动药，重酒石酸去甲肾上腺素注射液临床用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压及心跳骤停复苏后血压维持，其药品标准收载于《中国药典》2010年版二部。我们在2010年国家评价性抽验中，对三家企业共计83批样品的有关物质进行了检查，发现方法有诸多缺陷，不能很好地控制产品质量。我们对方法进行了改进，同时用HPLC／MS方法，对两个主要杂质的结构进行了确认。; 吴小曼薛敏华纪宇; 关键词：有关物质检查方法肾上腺素注射液《中国药典》去甲肾上腺素受体激动药血压维持

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纪宇