吴彦霖
- 作品数：54 被引量：125H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学轻工技术与工程更多>>
- 肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白生物效价的可行性研究被引量：3
- 2017年
- 目的:考察肝素结合力法是否可用于测定硫酸鱼精蛋白生物效价。方法:考察肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白生物效价的精密度、准确度、耐用性,以及肝素结合力法与血凝法的一致性。结果:肝素结合力法测定硫酸鱼精蛋白效价的精密度及准确度均较高:重复性为1.2%,中间精密度为1.8%,加样回收率为99.1%。2种方法测定的硫酸鱼精蛋白效价结果无显著性差异(p>0.05),且具有显著相关性(p<0.000 1)。结论:肝素结合力法可用于测定硫酸鱼精蛋白生物效价,与血凝法相比具有更强的客观性和简便性,更高的精密度和准确度,因此可以成为现有血凝法的替代方法。
- 张媛李震谭德讲刘倩吴彦霖贺庆林兰高华杨化新
- 关键词：硫酸鱼精蛋白肝素血凝法
- 首批酒石酸溴莫尼定国家对照品的研制被引量：2
- 2021年
- 目的:建立首批含量测定用酒石酸溴莫尼定国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振及液质联用仪对酒石酸溴莫尼定进行结构确证。采用高效液相色谱法测定纯度,并测定溶剂残留、炽灼残渣、水分等,通过质量平衡法计算酒石酸溴莫尼定含量。结果:确证酒石酸溴莫尼定的结构,确定首批酒石酸溴莫尼定对照品含量为99.8%。结论:首批酒石酸溴莫尼定国家对照品的研制可作为酒石酸溴莫尼定原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
- 张媛耿颖朱容蝶吴彦霖高华
- 关键词：对照品高效液相色谱法
- 第3批缩宫素国家标准品的建立
- 2023年
- 目的建立首批HPLC含量测定用缩宫素国家标准品。方法第3批缩宫素国家标准品采用冻干制备。使用核磁共振和HPLC法对缩宫素进行结构确证;采用HPLC法测定待标品的质量分数,并测定待标品水分及氨基酸比值;以缩宫素USP对照品为标准,采用HPLC外标法和大鼠子宫法分别测定待标品的生物效价。结果经核磁共振和HPLC法确证缩宫素的结构;待标品水分含量为4.8%,各氨基酸比值均在限度范围内,经HPLC检测质量分数为99.69%;待标品经HPLC法测定每支含量为274 IU,经大鼠子宫法测定每支含量为275 IU。结论建立的待标品可作为第3批缩宫素国家标准品,供缩宫素效价测定及鉴别使用。
- 张媛杨泽岸孟长虹李晓洁高华吴彦霖
- 关键词：缩宫素高效液相色谱法标准品生物效价
- 甲型H1N1流感重组病毒模型的建立及应用被引量：3
- 2016年
- 目的:针对流感病毒感染宿主机体的作用机制,建立以甲型H1N1流感A/California/04/2009(H1N1)为靶点的重组病毒模型,并对其应用进行探索。方法:通过将表达流感病毒血凝素蛋白HA、神经氨酸酶NA及敲除外壳基因、复制基因并带有荧光素酶报告基因的HIV^(-1)质粒共转染至293T包装细胞,产生以HA[A/California/04/2009(H1N1)]和NA[A/California/04/2009(H1N1)]为膜蛋白,HIV^(-1)(p NL4-3.Luc.R-E-)为核心的重组病毒。通过该重组流感病毒模型评价阳性对照化合物(奥斯他韦、奥斯他韦酸)、中和血清以及板蓝根药材提取液对重组病毒活性的抑制作用。结果:奥司他韦、奥司他韦酸抑制重组病毒p NL+HA04+NA04的IC50为1.07×10-8 mol·L^(-1)和1.82×10-9 mol·L^(-1);中和血清的IC50为1∶320~1∶640;中药板蓝根提取液的IC50为1.91×10-5 g·m L^(-1)。结论:奥斯他韦、奥斯他韦酸、中和血清及板蓝根提取液对于重组病毒的活性有抑制作用,提示所构建的重组病毒模型可用于上述作用机制药物的筛选和评价。
- 吴彦霖罗剑张媛刘倩高华
- 关键词：H1N1流感奥斯他韦达菲血凝素神经氨酸酶
- 升压物质检查法在药品生物安全性检查中的应用及实验关键点
- 2024年
- 升压物质检查法是《中国药典》收录的一项药物安全性检查法。用以检测可能含有引起血压升高杂质的原料药及其制剂中升压物质的限度是否符合标准规定。该检查法的使用范围虽然较窄,但在临床用药安全上发挥着重要作用。本文就升压物质检查法的实验原理、实验系统、方法应用、各国药典收录情况、改进建议,以及实验要点进行综述,为相关实验人员提供参考。
- 张媛郭龙静吴彦霖杨泽岸纳涛
- 关键词：升压素血压
- 缩宫素效价测定能力验证研究被引量：4
- 2021年
- 目的:全面了解我国缩宫素效价测定的技术水平,并对参加能力验证实验室测定缩宫素效价的能力进行评价。方法:制备能力验证考核样品,并进行均匀性及稳定性考察。各实验室自愿报名参加,按照中国药典2015年版四部通则1210缩宫素生物测定法测定考核样品的效价,对参加实验室的反馈结果进行统计分析,采用z比分数法评价实验室检测能力。结果:能力验证考核样品经均匀性及稳定性考察合格,满足能力验证计划要求。本次能力验证24家实验室中20家实验室的检测结果评定为"满意",满意率为83.3%。结论:本次能力验证可真实地反映参加实验室的检测水平,大多数参加能力验证的实验室具备检测缩宫素效价的能力。
- 张媛谭德讲常艳赵萌吴彦霖高华
- 关键词：缩宫素效价
- 丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究被引量：7
- 2013年
- 目的探讨丹参注射液生物活性测定方法的适用性。方法采用小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验,观察3个厂家,每厂各1批丹参注射液的药理作用,作为生物活性测定方法和限值确定依据。结果3批样品可明显增加血栓形成试验偏瘫恢复数,明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时间;3批样品对二磷酸腺苷(ADP)诱导兔体外血小板聚集率有明显抑制作用,可明显延长兔血浆的活化部分凝血活酶时间(APTT),体内体外的结果作用趋势相近。结论小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验均可作为丹参注射液生物活性测定方法,建议限值剂量为5g生药·kg-1。选用其中1种方法测定结果阳性即可判断为合格。若结果为阴性,需加做另2种试验,结果必须均为阳性后才能判断为合格。采用生物活性测定方法可对产品进行质量内部控制,积累数据,为制定正式标准提供依据。
- 刘倩陈晨张媛吴彦霖高华
- 关键词：丹参注射液中药质量标准生物活性
- 人源单核细胞系28SC体外热原检测体系的建立
- 目的：研究人源单核细胞系28SC体外检测热原的可行性.方法：用28SC模拟人体,将其分别与空白对照(IMDM)、各类热原[革兰氏阴性菌(LPS)；革兰氏阳性菌(LTA)；真菌(Zysoman)]共同孵育孵育,以酶联免疫分...
- 吴彦霖刘倩秦媛媛高华
- 关键词：CALCITRIOLLPSLTA酵母多糖
- 冻干狂犬病疫苗热原检测在HL-60单核细胞激活实验中的方法转移和验证研究被引量：1
- 2022年
- 目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰试验,用HL-60-IL-6单核细胞激活实验检测13批冻干人用狂犬病疫苗中的回收率及其热原含量。结果以不同浓度内毒素标准品刺激HL-60细胞导致细胞分泌IL-6的量计算与内毒素浓度的线性,R^(2)均为0.95以上;计算最低检测限不超过0.125 EU·mL^(-1);以内毒素含量为0.5、1.0 EU·mL^(-1)的溶液做回收实验,考察方法的准确度;通过HL-60-IL-6检测13批冻干人用狂犬病疫苗,内毒素的回收率均在50%~200%;对4批热原检查、内毒素含量测定不合格的冻干人用狂犬病疫苗和附带的3批注射用水,该方法检测结果与家兔热原检查法和内毒素测定法的结果一致。结论以IL-6为检测指标的HL-60单核细胞激活实验适用于冻干人用狂犬病疫苗的热原物质检测。
- 杨泽岸陈晨张媛王灿高华吴彦霖
- 关键词：热原检测白介素6
- 生物来源的缩宫素注射液升压物质检查替代方法的研究被引量：2
- 2023年
- 目的 对生物来源缩宫素注射液的升压物质检查进行大鼠血压法和HPLC法的替代研究。方法 建立体外升压物质检查的HPLC法并进行方法验证,分别使用HPLC法和大鼠血压法对生物来源的缩宫素注射液样品和模拟样品进行升压物质检查。结果 在该文HPLC色谱条件下,升压素与相邻杂质峰之间的分离度均符合要求,在210~13 330 IU·L^(-1)范围内,升压素浓度与其色谱峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9。HPLC法与现行标准中的生物检查法-大鼠血压法检测结果一致。结论 该法专属性好、灵敏、准确,可作为升压物质检查法代替现行标准中的大鼠血压法。
- 郭龙静杨泽岸吴彦霖蔡彤高华张媛
- 关键词：缩宫素升压素高效液相色谱
