肖林
- 作品数：20 被引量：78H指数：6
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 对抽检的五种主要血液制品的质量分析
- 1993年
- 为配合卫生部核发血液制品生产许可证和制品生产文号,我所于1990～1991年对全国44个单位生产的冻干人血浆、人血白蛋白及人胎盘血白蛋白、人血丙种球蛋白和人胎盘血丙种球蛋白以及原料血浆进行了全面抽检,并对存在的问题进行分析,希有关部门研究改进,以便进一步提高血液制品质量。现报告如下。
- 程雅琴肖林
- 关键词：血液制品
- 重组人红细胞生成素体内外活性检测方法的比较被引量：7
- 2001年
- 目的对重组人红细胞生成素 (rhEPO)体内外活性测定结果进行比较 ,说明体内外活性测定对rhEPO质量控制的意义。方法采用59Fe摄入法、网织红细胞法和ELISA法测定rhEPO制品的体内外生物学活性。结果59Fe摄入法和网织红细胞法测定结果一致 ,与rhEPO唾液酸含量具有相关性。当rhEPO唾液酸含量较低时 ,ELISA法与体内活性测定结果有较大差异。结论rhEPO体内外活性测定方法可以相互补充 ,均是保证rhEPO质量不可缺少的质控手段。
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- 关键词：重组人红细胞生成素活性测定体外
- 人血白蛋白制品浊度与稳定性的分析被引量：6
- 2002年
- 目的 研究和确定浊度测定方法用于人血白蛋白的外观和热稳定性试验。方法 采用美国HACH公司2100N Turbidimeter测定人血白蛋白浊度值。结果 压滤法制备的产品的浊度及其热稳定性试验后的浊度增加百分比明显高于离心法。pH值和稳定剂不影响制品的浊度。结论 人血白蛋白浊度及浊度增加百分比可用于制品的外观和热稳定性试验。
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- 关键词：浊度热稳定性
- 检测人血白蛋白中铝含量的石墨炉原子吸收分光光度法的建立被引量：19
- 2001年
- 目的 建立一种人血白蛋白铝含量的检测方法。方法 用石墨炉原子吸收分光光度法检测人血白 蛋白（ＨＡＳ）中的铝含量，并对该方法进行分析。结果 检测限度达１ｎｇ／ｍｌ，检测精确度的ＣＶ值为７．６２％，均达满意标 准。结论 该方法可检测出的铝含量符合ＷＨＯ铝含量应≤２００ｎｇ／ｍｌ的要求，可作为实验室常规的铝含量检测方法。
- 肖林程雅琴
- 关键词：石墨炉原子吸收分光光度法人血白蛋白铝含量
- 人血白蛋白实施国家批签发制度后的质量评价被引量：2
- 2009年
- 目的通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题，评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况。方法采用资料审查和试验室检测，对2002-2008年人血白蛋白的部分关键项目的结果作质量趋势分析。结果6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查，其中831批做试验室检测，平均合格率98．6％。结论目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定，国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范，但也存在一些问题有待解决。
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- 关键词：人血白蛋白
- 五种血液制品质量分析
- 1991年
- 在1988～1989年卫生部组织的对全国血液制品生产单位整顿验收的基础上,配合卫生部核发生产许可证和制品生产文号,我所在1990年对全国21个省、市、自治区38个单位、五种主要血液制品及原料血浆进行了抽检。这是建国以来,规模最大、范围最广、数量和品种最多的一次。现将抽检制品质量分析如下: 一、抽检制品质量概况 这次抽检的制品有冻干人血浆、人血和人胎盘血白蛋白。
- 肖林程雅琴
- 关键词：血液制品药品检验
- 1993～1995年人血白蛋白制品质量分析被引量：1
- 1997年
- １９９３～１９９５年人血白蛋白制品质量分析１０００５０中国药品生物制品检定所肖林程雅琴１９９６年利凡诺生产工艺完全被淘汰，我国的人血白蛋白（简称白蛋白）制品采用低温乙醇（简称Ｅ）工艺生产，目前除６家卫生部生物制品研究所（简称生研所）及一些合资企业使用...
- 肖林程雅琴
- 关键词：人血白蛋白
- rHuEPO唾液酸含量测定方法的建立与应用被引量：5
- 1999年
- EPO 4个糖基链上有 16～ 18个SA残基 ,该残基直接影响EPO的体内药效学的稳定性。作者建立了间苯二酚显色法检测SA含量 ,并对国内 1995～ 1998年的 14个厂家的EPO半成品进行分析 ,指出SA含量的检测应为EPO半成品的一个有效指标。
- 肖林程雅琴
- 关键词：唾液酸生物学活性
- 重组人促红素体内、体外生物学活性差异成因分析被引量：6
- 2008年
- 目的分析造成重组人促红素(rHuEPO)体内、体外生物学活性差异的原因。方法按《中国药典》三部(2005版)方法检测rHuEPO样品体内、体外生物学活性,并通过等电聚焦电泳分析、唾液酸含量、纯度、N-糖链糖基化和相对分子质量检测,探讨样品体内、体外生物学活性产生差异的原因。结果体内、体外生物学活性有差异的rHuEPO样品中,存在糖链末端N-乙酰神经氨酸残基不完整的rHuEPO成分。纯度、N-糖链糖基化和相对分子质量检测结果未见异常。结论为提高rHuEPO产品质量,应在生产过程中有效去除N-乙酰神经氨酸残基不完整的rHuEPO。
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- 关键词：重组人促红素生物学活性
- 人血白蛋白制品中铝含量的分析被引量：5
- 2005年
- 目的通过对国产人血白蛋白制品的铝含量分析,使该制品适应即将执行的《中国药典》相关标准的要求。方法以《欧洲药典》的铝含量(200μg/L)为标准,采用原子吸收分光光度法检测制品中的铝含量。结果国内压滤生产的人血白蛋白制品合格率为54%,离心法为28%,生产工艺改进后,铝含量下降幅度平均为62%,且基本达到了欧洲药典的合格标准。结论国内人血白蛋白生产厂家通过对生产工艺的改进,铝含量完全可以控制在欧洲药典的合格标准内。
- 肖林程雅琴
- 关键词：铝元素生产工艺原子吸收分光光度法
