王彦
- 作品数：10 被引量：51H指数：5
- 供职机构：首都医科大学附属北京中医医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项首都卫生发展科研专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策被引量：2
- 2020年
- 2019年12月出现的新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)迅速蔓延,迄今没有确认有效的抗病毒治疗方法。在治疗的不确定性、一度混乱以及恐慌氛围下,新冠肺炎相关临床研究开展中面临诸多伦理问题。本文以新冠肺炎为例,从突发传染病临床研究的迫切性对传统伦理审查方式的挑战、平衡研究者疫情下救治保障与参加临床研究的冲突、受试者的知情同意、额外的研究风险几方面探讨突发新发传染病疫情下开展相关临床研究面临的伦理问题及对策。在突发疫情下,我们同样需要遵循通用的临床研究规则和伦理规范,平衡突发疫情带来的问题,保护受试者安全,保障临床研究顺利开展,推进医学科学发展。
- 程金莲王美霞肖爽李博王晶刘声朱雪琦王彦刘清泉
- 关键词：突发传染病伦理
- 关于中药新药临床试验方案的认知调查被引量：7
- 2019年
- 临床试验方案是开展临床试验的关键。为了了解我国中药新药临床试验方案撰写的质量,通过网络问卷的方式对163位中药新药临床试验参与人员进行了调查,内容涉及中药新药临床试验方案撰写的内容要点和整体水平,总结了中药新药临床试验方案存在的问题及改进的空间。以期为制订出既能体现中医特点又符合国际常规的中药新药临床试验方案提供依据,提高我国临床试验的国际认可度。
- 肖爽刘清泉陈洁瑛程金莲朱雪琦王彦
- 关键词：调查问卷
- 新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议被引量：2
- 2022年
- 新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情常态化防控期间,发热临床试验项目运行面临诸多问题,影响新药研发。如何把新冠肺炎疫情常态化防控与临床试验流程相协调,是保障疫情常态防控下发热临床试验项目受试者顺利入组的关键。本文以流行性感冒项目为例,结合我院流行性感冒临床试验项目的运行和管理的工作实践,探讨新冠肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议。为了适应开展传染病防控与临床试验的双重需求,建议在新冠肺炎疫情低风险区域,将临床试验入组筛查流程与排除新冠肺炎的流程有机结合起来考虑,受试者筛查关口前移,在等待排除新冠肺炎筛查结果时同步进行临床试验入组筛查,同时预先制定新冠肺炎筛查结果回报后的临床试验流程。
- 程金莲朱雪琦刘琳肖爽王烁王彦刘清泉
- 关键词：发热流行性感冒
- 限制性液体复苏研究进展被引量：13
- 2007年
- 王彦
- 关键词：限制性液体复苏机体内环境病理生理过程代偿机制活动性出血输注液体
- 基于德尔菲法的临床科研课题全过程质量控制指标体系构建研究被引量：1
- 2023年
- 目的:构建临床科研课题全过程质量控制指标体系,为临床科研课题的质量管理提供依据。方法:通过调研、分析临床科研课题质量管理的关键环节和影响因素,结合国内外相关法规及文献,初步构建临床科研课题全过程质量控制指标;采用2轮德尔菲法对相关领域专家进行意见征询,筛选并确定最终评价指标。结果:构建的临床科研课题全过程质量控制指标包括一级指标11个、二级指标27个、三级指标57个;两轮征询的有效回收率分别为92.31%和100%;专家总协调系数分别为0.188和0.26(P<0.001)。第2轮问卷的11个一级指标专家意见满分频率平均集中在50%~91.67%;均数平均集中在4.12~4.61,变异系数波动于0.06~0.18。结论:本研究构建的临床科研课题全过程质量控制指标具有一定的可靠性和科学性,能够为临床科研课题的全过程质量管理提供依据。
- 肖爽朱雪琦王彦陈洁瑛
- 关键词：全过程德尔菲法指标体系
- 关于临床试验不依从方案问题的探讨被引量：13
- 2018年
- 依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。依据临床试验相关法规、规范,结合临床试验项目管理经验,作者列举了常见的不依从方案情况,分析不依从原因,以及处理和预防措施,以期提高临床试验依从性,提升临床试验质量。
- 肖爽程金莲朱雪琦王彦王晶
- 关键词：不依从
- 中药新药临床试验中安慰剂质量评价的研究概况被引量：5
- 2020年
- 安慰剂对照是目前中药新药临床试验最常用的方法之一。目前,我国尚无中药安慰剂质量评价的标准。该文通过梳理中药安慰剂的质量影响因素,结合安慰剂的相似性、安全性、适用性、可控性4大基本属性,归纳中药安慰剂质量评价方法,以期为中药新药临床研究安慰剂的制备提供依据,进一步提高中药新药临床试验结果的科学性和可信度。
- 肖爽朱雪琦王彦程金莲
- 关键词：中药新药安慰剂
- 安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考
- 在临床上采用安慰剂对照试验来对安慰剂内在有效性和检测灵敏度进行验证,其效果优秀,而且需用到的样本量较少,能够对药物的绝对药效和真实药效更好的反应出来.而且对于中药新药的临床研究试验,应用安慰剂对照试验能够更好的对该药物的...
- 王彦
- 关键词：中药新药安慰剂
- 基于临床试验机构办公室质量控制认知的调研被引量：8
- 2021年
- 临床试验机构办公室作为管理部门,通过质量控制实现对临床试验的质量监管。为了了解目前临床试验机构办公室质量控制的意义、效果及改进空间,笔者通过网络问卷的方式对78位临床试验参与人员进行调查,调查内容包括对机构办公室质量控制的总体认知和评价,对机构办公室质量控制提出建议,以期探索出充分发挥机构办公室质量管理职责、提升机构办公室质量控制效能的有效方法,从机构管理角度促进临床试验质量提高。
- 肖爽王彦朱雪琦程金莲
- 关键词：调查问卷
- 安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考
- 在临床上采用安慰剂对照试验来对安慰剂内在有效性和检测灵敏度进行验证,其效果优秀,而且需用到的样本量较少,能够对药物的绝对药效和真实药效更好的反应出来。而且对于中药新药的临床研究试验,应用安慰剂对照试验能够更好的对该药物的...
- 王彦
- 关键词：安慰剂中药新药
- 文献传递
