王彦
- 作品数：14 被引量：110H指数：7
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程轻工技术与工程更多>>
- 丹皮酚磺酸钠的HPLC测定被引量：3
- 2001年
- 建立了丹皮酚磺酸钠原料含量的 HPL C测定法。采用 Inertsil ODS- 3柱 ,0 .12 %磷酸二氢铵溶液 -乙腈 -甲醇(82∶ 10∶ 8,用磷酸调至 p H3.5 )为流动相 ,检测波长为 2 70 nm。丹皮酚磺酸钠在浓度 10 .0 8～ 10 0 .8μg/m l范围内线性关系良好 ,相关系数为 0 .9998。日内和日间精密度分别为 0 .18%和 0 .2 5 %
- 王彦朱伟
- 关键词：HPLC
- 缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解产生N-亚硝基二甲胺的影响因素研究被引量：11
- 2021年
- 目的:以聚丙烯酸树脂Ⅱ-羟丙甲基纤维素体系为模型,研究缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解生成基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的相关影响因素。方法:以高效液相色谱-三重四极杆串联质谱为NDMA监测手段,通过试剂替代确定具有降解作用的氧化剂,而后考察溶剂、氧化剂加入量、加热时间、加热温度等因素对NDMA生成量的影响。结果:缓释制剂辅料中的过硫酸钾和次氯酸钠产生协同氧化作用,可使盐酸二甲双胍降解生成NDMA。甲醇、乙醇对该降解具有抑制作用,而水则具促进作用。过硫酸钾-次氯酸钠二元体系的氧化能力大大高于过硫酸钾或次氯酸钠单一体系的氧化能力。任一氧化剂加入量的增加均可增强二元体系的氧化能力。温度对该二元氧化体系具有重要影响,NDMA的生成量随温度升高而增加,高于70℃后体系的氧化能力显著提升。该二元氧化体系下,盐酸二甲双胍氧化降解成NDMA的反应为零级反应,NDMA的生成量与反应时间成正比。结论:缓释辅料中的残留氧化剂在高温下导致盐酸二甲双胍降解生成NDMA。选择氧化剂含量低的辅料、严格控制加热温度和加热时间可有效降低甚至避免NDMA的生成。建议将残留氧化剂作为辅料的安全性指标纳入辅料质量标准,加强药用辅料的质量控制。制剂的研发应重视原辅料的相容性研究,尤其是辅料中微量氧化剂对易降解原料药的影响,确保制剂产品的安全性和质量可控性。
- 叶晓霞葛雨琦乐健乐健杨永健
- 关键词：盐酸二甲双胍降解
- 厄贝沙坦制剂中N-亚硝胺类基因毒性杂质的GC-MS/MS测定被引量：19
- 2020年
- 建立了厄贝沙坦制剂中9种N-亚硝胺基因毒性杂质的气相色谱串联三重四极杆质谱(GC-MS/MS)检测方法。采用VF-WAXms毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m×0.5μm)对系列N-亚硝胺化合物进行分离。结果显示9种N-亚硝胺化合物在所测浓度范围内线性关系良好,定量限为0.3~78.3 ng/ml,检测限为0.1~20.6 ng/ml。平均加样回收率为81.43%~123.2%,RSD≤7.80%(n=3)。将所建方法应用于检测厄贝沙坦制剂,检出N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基吗啉和N-亚硝基二苯胺。N-亚硝基二乙胺检出范围为0.11~0.54μg/g,N-亚硝基吗啉检出范围为0.16~0.17μg/g,N-亚硝基二苯胺检出范围为0.11~1.95μg/g。所建方法灵敏度高、准确度好,可同时测定厄贝沙坦制剂中9种N-亚硝胺杂质,为其质量控制提供参考。
- 葛雨琦叶晓霞乐健乐健王彦
- 关键词：N-亚硝胺
- 羟萘甲酸沙美特罗中有机溶剂残留量的气相色谱法测定被引量：5
- 2002年
- 采用毛细管气相色谱法 ,以外标法测定羟萘甲酸沙美特罗中乙醚、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、氯仿和甲苯的含量 ,用串联的 HP- 1(0 .5 3m m× 30 m )和 HP- FFAP(0 .5 3m m× 30 m)色谱柱 ,柱温采取程序升温的方法。在本色谱条件下 ,测得各组分的线性关系良好 (相关系数均在 0 .998以上 ) ;7种溶剂的平均回收率为 89.1%～10 2 .7% ,RSD 2 .9%～ 5 .2 % ,最小检出量为 0 .0 74～ 0 .6
- 朱伟王彦黄月琴戴健
- 关键词：有机溶剂残留量气相色谱法
- 快速检测和判断白蛋白制品分析方法
- 本发明涉及一种白蛋白制品的无损快速检测方法，具体地涉及一种采用白蛋白的特征谱段来预测白蛋白浓度并进一步鉴别白蛋白制品的真假伪劣的分析方法。本发明还涉及执行该分析方法的分析装置和包括该分析装置的分析系统。本发明的方法、装置...
- 杨永健毛丹卓翁欣欣王彦
- 文献传递
- 高效液相色谱法测定氢溴酸樟柳碱含量被引量：8
- 1999年
- 目的：建立了高效液相色谱法测定氢溴酸樟柳碱的含量。方法：采用ＯＤＳ柱，以０２％十二烷基硫酸钠的甲醇－００１ｍｏｌ·Ｌ－１磷酸二氢钾（用磷酸调节ｐＨ为３５）（６０∶４０）为流动相，对羟基苯甲酸丁酯为内标物，用紫外检测器于２１０ｎｍ波长处检测。结果：氢溴酸樟柳碱进样量在０５～３μｇ范围内有良好线性关系（ｒ＝０９９９９）。平均回收率为９９５％，ＲＳＤ为２６％（ｎ＝３）。最低检出量为０００６μｇ。结论：本法快速、简便、准确。
- 王彦
- 关键词：高效液相色谱法
- 我国吸入气雾剂用氟里昂替代的研究现状和挑战被引量：7
- 2009年
- 金方王彦
- 关键词：氟里昂气雾剂Β2-受体激动剂可逆性气道阻塞变态反应疾病气道高反应性
- 药物的光稳定性试验被引量：9
- 2000年
- 许多药物在光线的作用下会分解、变质,药物效价降低甚至失效,有的还会分解成为对人体有剧毒的物质。为此研制人员必须对新药进行光稳定性试验,研究光对药物内在质量的影响,探究光引起的降解程度与途径,从而指定处方选择、生产工艺,包装储藏的策略。文中介绍了光强化试验的必要性,应该采用的光源与适宜的光照度,并就光稳定性试验的设备、试验的方法、置样方式、试验结果的判断及目前还存在的问题进行了研讨。
- 陈坚行王彦
- 关键词：药物检验
- N-亚硝胺类基因毒性杂质毒性与检测方法研究进展被引量：44
- 2020年
- 基因毒性杂质能够损伤DNA,造成DNA突变,致癌,严重危害人类健康。本文主要针对基因毒性杂质中的N-亚硝胺类化合物,介绍其毒理学研究进展以及食品、水体、烟草、药品等不同基质中检测方法的研究进展,包括毒理学作用机制、前处理方法、定量方法等,旨在为药品基质中N-亚硝胺类化合物的检测研究提供参考。
- 葛雨琦叶晓霞乐健乐健王彦
- 关键词：N-亚硝胺毒理学
- 不同药物释放系统的体外评价方法研究进展被引量：7
- 2009年
- 作为在一定程度上可预测药物体内行为的体外实验,是制剂评价和质量控制的重要研究内容。本文照不同的释药系统分类,综述了口服、透皮、吸入、直肠或阴道给药系统的体外评价方法及其研究进展。
- 张柳王彦金方
- 关键词：体外评价口服给药透皮给药吸入给药
