目的为保障麻疹减毒活疫苗(Measles Attenuated Live Vaccin,MV)的安全性和有效性,通过对市场流通的MV进行评价性抽验,以了解流通环节和使用中的MV质量状况。方法从24个省(自治区、直辖市)、设区的市(地区、州、盟)、县(区、市、旗)级疾病预防控制中心(CDC)以及基层使用单位抽取MV样品,通过检测其病毒滴度,评价和分析MV在流通中的质量状况。结果在各级CDC及基层使用单位抽取的54批MV样品,其病毒滴度均符合2005年版《中国药典》三部的规定要求。在市场流通的MV的病毒滴度与其出厂时的病毒滴度比较,病毒滴度平均下降(0.2lg±0.3)。结论MV具有较好的稳定性,其质量均符合2005年版《中国药典》三部的规定要求,同时也表明疫苗运输和保藏的冷链系统较好。
目的:对国内 SARS 抗体(IgG 和/或总抗体)检测试剂盒的质量进行比较和评价。方法:本文选用4种国内 SARS 抗体ELISA 检测试剂盒分别检测已知同样样品,并对结果进行比较。结果:4种试剂盒的阳性参考品符合率均为100%(18/18),阴性参考品符合率均为100%(20/20);3批 D 试剂盒的精密性(10/10)试验的 CV 值均在3%以下,A 试剂盒及3批 B 试剂盒的的 CV 值均在5%～10%之间,3批 C 试剂盒的 CV 值均在10%～15%之间;B、C、D3种试剂盒的灵敏度均达到5/7或以上,其中第1批 C 试剂盒及前2批 D 试剂盒灵敏度较高,均达到了7/7。结论:4种试剂盒均有较好的灵敏度、特异性及检出率。
