卢芳
- 作品数：8 被引量：35H指数：4
- 供职机构：上海市胸科医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 从风险管控的角度研究我院临床试验投保与理赔现状被引量：2
- 2022年
- 目的 对医院临床试验投保与理赔现状进行调研,从风险管控的角度挖掘问题,并提出改进建议。方法 筛选我院自2019年1月1日启动,至2021年10月30日仍在研的注册类临床试验,分析临床试验保险的覆盖率、实际理赔率、被保人和险种等内容。结果 共计126项在研注册类临床试验的整体投保率在90%以上,且国内企业投保率高于国外企业;83.7%的申办者为唯一被保险人;发生与研究药物/器械相关的不良事件(adverse event, AE)平均赔付率0.14%,发生与研究药物/器械相关的严重不良事件(serious adverse event, SAE)平均赔付率6.62%;保险险种主要是药物和器械临床试验责任保险。结论 目前临床试验保险投保率有所提高,但赔付率总体较低,且保险险种缺乏针对性,侧重于分担申办者风险,一定程度上提升了受试者权益保障,但对研究机构和研究者的保护价值较为薄弱。因此,建议进一步明确临床试验保险赔付原则,开辟理赔绿色通道,推行临床试验专用保险政策,注重对研究机构和研究者的权益保护。通过控制临床试验全过程存在的风险,保障受试者-研究者-申办者整体环节的权益。
- 冯钰陈仲林卢芳李榕
- 关键词：保险理赔风险管控
- 注册型与非注册型药物临床试验研究模式管理的比较被引量：1
- 2022年
- 注册型临床试验以药物临床试验为主,指在人体进行的药物系统性研究,以研究药物的安全性和有效性,是医疗学科发展的重要基础。非注册型的临床试验指由研究者发起的临床研究,不是以盈利或药品注册为目的,而是以学术或医疗保健目的为主,由医务人员发起,更加贴近患者的临床需求。本文从机构、伦理、研究者、申办者和临床监察员5个方面分析比较注册型与非注册型临床试验的管理模式,为我国临床试验管理体系构建提供参考。
- 卢芳盛紫依冯钰李榕
- 关键词：模式管理
- 对加强药物临床试验院内质量管理的探讨被引量：8
- 2011年
- 目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。
- 卢芳陈仲林顾广羽韩宝惠李颖则姜丽岩
- 关键词：药物临床试验质量管理
- 对药物临床试验档案管理若干问题的探讨
- 2014年
- 建设科学的档案管理,规范档案管理员的素质,对保障药物临床试验质量至关重要。本综述基于我院药物临床试验中的相关经验,着重探讨如何建立科学的药物临床试验档案管理体系规范,以保证药物临床试验质量。
- 卢芳陈仲林韩宝惠李颖则施黄萍姜丽岩
- 关键词：药物临床试验档案管理信息化
- 97例小细胞肺癌预后的多因素分析被引量：6
- 2008年
- 背景与目的:小细胞肺癌是肺癌中恶性程度最高的一种类型,同时也是放化疗非常敏感的实体肿瘤。综合治疗模式是提高小细胞肺癌患者生存预后的主要手段。本研究结合临床资料对小细胞肺癌的独立预后因素进行分析。方法:回顾性分析我院2005年1月—2006年4月期间住院的97例小细胞肺癌患者的资料,对可能影响其预后的相关特征进行单因素和多因素分析。结果:全组1、2、3年生存率分别为60.82%、28.59%、24.08%。中位生存时间为16.03个月。单因素分析显示分期、PS评分、有无手术、化疗、放疗以及乳酸脱氢酶(LDH)水平是影响预后的因素。多因素分析显示有无手术、PS评分、有无放疗、LDH水平是影响预后的相关因素。结论:手术、PS评分、放疗、LDH水平是影响小细胞肺癌的独立预后因素。
- 苗茜姜丽岩牛艳洁忻宇赵怡卓沈洁卢芳韩宝惠
- 关键词：小细胞肺癌手术化疗放疗预后
- 吉非替尼靶向治疗晚期肺腺癌对患者生活质量的影响被引量：3
- 2015年
- 目的研究吉非替尼靶向治疗对肺腺癌患者生活质量的影响。方法选取2009年1月-2011年6月就诊于我院接受吉非替尼靶向治疗的晚期肺腺癌患者32例,治疗方案为口服吉非替尼,一日1次、每次250 mg。通过FACT-L量表评价患者治疗前、治疗1周、治疗1个月、治疗3个月及疾病进展(PD)五个时间点的生活质量。结果至随访结束时,患者均出现PD。中位PFS时间为7.03个月。治疗3个月和PD两个时间点FACT-L总分与其他各时间点总分差异显著。分领域得分分析表明,不同时间点的FWB和LCS差异有统计学意义。结论吉非替尼靶向治疗晚期肺腺癌可改善患者治疗期间的生活质量。
- 卢芳崔少华陈仲林施黄萍韩宝惠姜丽岩
- 关键词：吉非替尼靶向治疗晚期肺腺癌生活质量
- 研究者对药物临床试验质量管理规范知识的调查研究被引量：11
- 2020年
- 目的了解医务工作者对药物临床试验质量管理规范(GCP)知识的熟悉程度。方法于2018-07-26-2018-08-10通过微信发送电子问卷进行横断面调查。对问卷调查结果的正确率、分数分布和不同人群的知识了解情况等主要指标进行统计分析。结果合计收到284份问卷,其中有效问卷237份。在237份问卷中,平均正确率为76.9%,其中知情同意(65.2%)、研究文件(67.5%)和研究者资质与职责(70.8%)正确率相对较低,而对质量控制(83.5%)和研究药物(91.4%)掌握较好。分层分析发现:得分较低人群为年龄≥35岁人群(69.7±13.5)分,工作年限≥10年(67.6±13.6)分,教育程度为大专及以下人群(72.7±14.4)分,编内人员(71.1±13.3)分,中级职称(73.2±14.2)分,管理(70.3±17.7)分,而按照性别和专业分类差异均无统计学意义。结论上海市胸科医院医务工作者对GCP知识了解程度整体较好,但是有必要开展GCP知识培训。
- 卢芳陈仲林吕梦军陶晓捷戴志琴汪月舒扬韩宝惠李榕
- 关键词：药物临床试验质量管理规范问卷调查
- 医院临床试验培训现状分析及优化探索被引量：4
- 2022年
- 目的:分析医院临床试验培训现状,发现存在的问题,提出改进措施。方法:通过查阅档案和发放调查问卷,对102名临床试验研究人员的培训情况进行分析。结果:培训时间安排不合理(53.9%)、培训内容实用性不高(49.0%)、针对性不强(45.1%)、培训方式单一(43.1%)是临床试验培训中较为突出的问题。大部分研究人员参加培训的目的是为了提高临床试验的质量。临床试验研究人员普遍愿意参与非休息时间的培训,影响临床试验培训积极性的因素中占比最高的是没有时间接受培训(60.8%)。研究人员表现出高熟练度的实施、低掌握度的专业知识。76.5%的研究人员期望线上培训的比重在21%以上,新媒体培训受欢迎度很高。29.4%的研究人员能一年参加2次以上培训,从未参加过培训的占4.9%。人口学差异对临床试验培训动机和需求没有明显影响,而人员学历和年龄对培训意愿的影响有统计学差异,临床试验培训效果和满意度在人员学历上均存在统计学差异。结论:需要优化培训模式、内容,建立健全培训体系,进一步提高培训的效率和成效。
- 冯钰陈仲林卢芳李榕
