许明哲
- 作品数：141 被引量：477H指数：14
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金World Health Organization更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程农业科学更多>>
- 基于药动/药效学建模与模拟的中枢镇静类儿科用药研究进展
- 2022年
- 目的 对中枢镇静类儿科药物的药动/药效学(PK/PD)模型进行综述,为定量药理学模型在儿科药物研发上提供参考。方法 对近20年中枢镇静类儿科药物定量药理学相关文献进行整理、分析、归纳。结果 清除率是确定不同年龄段的儿科人群用药剂量的重要参数,也是PK/PD模型模拟的关键拟合参数,且清除率变化与儿科人群的体重变化呈现良好的相关性。结论 儿科患者具有明显的发育学特征,尤其在作用于中枢系统的药物上需要更密切地关注。基于儿科人群与成人之间的生理药动学差异、药物暴露-效应差异以及儿科人群临床试验的实施特点,PK/PD模型有助于儿科患者个体化治疗。
- 朱金颖周素凤王璐许明哲邵凤
- 关键词：个体化治疗
- 我国仿制药质量关键影响因素分析被引量：3
- 2020年
- 目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业>监管>激励政策>药品使用>配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术>实施操作>风险控制>仪器设备>原辅料质量。结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素,其中又以企业的关键生产技术最为重要。
- 许明哲翟琛琛陈敬陈敬张夏王晨管晓东
- 关键词：仿制药影响因素
- 一种色谱柱管理装置
- 本实用新型公开了一种色谱柱管理装置包括箱体和箱盖，所述箱体顶部的侧面通过铰链转动连接有箱盖，所述箱体底部可拆卸连接有套管，所述套管一端滑动连接有伸缩杆，所述伸缩杆表面套接有减震弹簧，所述伸缩杆一端可拆卸连接有载板，所述箱...
- 王晨许明哲王欣冯艳春姚尚辰张斗胜
- 文献传递
- 低溶解性药物平衡溶解度测定的影响因素研究被引量：6
- 2020年
- 目的探讨经典摇瓶法测定药物平衡溶解度实验中的影响因素,为WHO平衡溶解度实验程序指南的关键技术提出补充性建议。方法以头孢克肟和利福平为例,饱和摇瓶法条件:水浴37℃120 r·min^-1条件下,加入过量10%的固体,使达饱和,以高效液相色谱法测定饱和浓度,计算溶解度体积,进行溶解性判别。结果头孢克肟和利福平均为低溶解性药物。结论药物的稳定性,溶解体积,投样量、药物溶解速度和平衡时间之间的关系等对低溶解性药物平衡溶解度测定均有影响,本实验对"WHO指南"相关关键技术提出建议。
- 赵瑜赵瑜金少鸿姚尚辰许明哲
- 关键词：平衡溶解度头孢克肟利福平
- 5-硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法
- 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过...
- 刘颖杨青田冶张夏崇小萌冯艳春姚尚辰尹利辉许明哲
- 文献传递
- 一种头孢羟氨苄原料药及其制剂中聚合物杂质的检测方法
- 本发明提供一种头孢羟氨苄原料药或其制剂中聚合物杂质的检测方法，基于反相高效液相色谱法，包括色谱条件的建立和聚合物杂质定位对照溶液的制备；其中，所述色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：以pH4.8～5.2的0...
- 李进尹利辉符雅楠冯芳姚尚辰许明哲王琰邹文博韩莹张培培
- 文献传递
- 重组乙型肝炎疫苗中β-内酰胺类抗生素的检测方法
- 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，...
- 刘颖尹利辉杨青姚尚辰许明哲张庆生胡忠玉何鹏陈国庆江志钦冯艳春田冶张夏朱俐崇小萌马步芳赵瑜
- 文献传递
- 肠道病毒71型灭活疫苗中β-内酰胺类抗生素的检测方法
- 本发明提供一种肠道病毒71型灭活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测肠道病毒71型灭活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确...
- 刘颖尹利辉杨青姚尚辰许明哲张庆生胡忠玉方鑫陈国庆冯艳春田冶张夏朱俐崇小萌马步芳赵瑜江志钦
- 文献传递
- 药品检验机构服务满意度和需求的调查被引量：5
- 2014年
- 目的:调查药品生产企业对中国食品药品检定研究院服务满意度和需求状况。方法:设计调查问卷表,对前来参加中检院业务咨询日的生产企业代表进行调查,发放调查问卷100份,对调查问卷进行统计分析。结果:调查问卷回收率100%。药品生产企业对于送检样品的及时受理、检验业务能力和员工服务态度满意度分别占95%、90%和96%;对检验进度清晰可查和检验时限的遵守不满意度均占90%。服务需求主要集中在化学药品和生物制品的注册检验领域。结论:本调查有助于药品检验机构的质量管理体系和服务水平的提升。
- 黄宝斌许明哲杨青云白东亭
- 关键词：药品检验机构满意度
- 基于BCS分类测定药物的平衡溶解度、油水分配系数及渗透性被引量：1
- 2023年
- 测定了磷酸奥司他韦(2)和索非布韦(3)的平衡溶解度、油水分配系数和渗透性。采用摇瓶法,分别测定了2和3在pH 1.2、p H 4.5及pH 6.8缓冲液中的平衡溶解度,判断药物的溶解性;测定了2和3在不同pH的正辛醇缓冲液体系中的油水分配系数;并通过平行人工膜体外渗透技术(PAMPA),测定了2和3在pH 5.0、pH 6.5及pH 7.4缓冲液中的渗透性。结果显示,2为高溶解性、高渗透性药物,油水分配系数受油水相体积比影响较大;3为低溶解性、高渗透性药物,具有较高的脂溶性。然而,用相同方法测定甲基多巴(1)时,由于样品稳定性的问题,该药物的溶解性未得出结论。此外,该研究阐述并分析了研究过程中可能出现的问题和影响因素,为WHO基本药物目录的建立提供了数据支持。
- 张伟张慧熊婧许明哲梁成罡
- 关键词：基本药物目录甲基多巴平衡溶解度油水分配系数渗透性
