范华莹
- 作品数：31 被引量：158H指数：7
- 供职机构：北京大学人民医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学政治法律生物学更多>>
- 戒毒药物对阿片类物质依赖所致免疫损伤的影响被引量：3
- 2014年
- 长期滥用阿片类物质在形成依赖的同时,还可对人体多种器官和系统产生损害,其中免疫功能的损伤是最严重和最常见的并发症之一。临床发现,阿片依赖者艾滋病等各种感染性疾病的发生率、肿瘤的发生率和转移率均明显高于普通人群,显示该群体免疫功能受损严重[1]。研究发现,不同戒毒药物对机体免疫系统的影响并不一致,提示我们在临床治疗选择戒毒药物时应关注其是否有利于免疫功能的恢复和改善。
- 范华莹邓艳萍
- 关键词：阿片类物质依赖戒毒药物免疫损伤免疫功能受损机体免疫系统阿片依赖者
- 创新性药物临床试验的风险管理被引量：20
- 2017年
- 近年来,随着我国药品创新能力的提高,新药临床申请和上市申请的数量增多。对于创新性药物而言,由于其人体耐受和药代动力学情况、有效性和安全剂量范围均是未知,需要通过临床试验逐步进行探索确定,风险极高。本文对创新性药物临床试验过程中可能存在的风险因素进行系统分析,并提出应对策略,以提高创新性药物研发的成功率。
- 范华莹谢振伟王瓅珏张华王豪
- 关键词：创新性药物风险管理
- 药物临床试验合同管理和经费管理中存在的问题及对策被引量：7
- 2018年
- 目的加强对临床试验合同和经费的管理，提高临床试验的规范性。方法汇总分析我院在临床试验合同管理和经费管理过程中发现的常见问题，结合药物临床试验相关的法律法规，提出相应的对策建议。结果科学规范地管理临床试验合同和经费，保障受试者以及研究机构的合法权益。结论加强临床试验合同和经费管理，有助于进一步提高机构的管理水平和临床试验的质量。
- 范华莹王豪张华
- 关键词：合同管理经费管理
- 临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨被引量：13
- 2019年
- 根据本院药物临床试验机构实际质量控制管理经验,初步探讨了临床研究协调员(CRC)参与的基于风险的闭环式质控模式。基于风险的质控模式增加了质控效率,闭环式质控使得质控真正能发挥作用, CRC的引入充实了质控团队。该质控模式为药物临床试验机构的质控提供了一种新的途径。
- 谢振伟范华莹王瓅珏吴明凤郭丹杰张华王豪
- 加强药物临床试验经费管理提高药物临床试验质量被引量：5
- 2019年
- 目的药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一。加强对临床试验经费的管理,可以提高经费的使用效益,保证临床试验项目的顺利实施。方法本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题,对原因进行深入分析,并提出解决经费管理问题的主要策略。结果通过建立健全医院药物临床试验经费管理制度,加强经费管理,使试验过程更加顺畅,结果更加准确。结论完善药物临床试验经费管理管理体系,对临床试验经费进行规范化管理,对确保临床试验质量,提高我院临床试验管理水平有重要意义。
- 王瓅珏范华莹谢振伟王豪张华
- 关键词：经费管理财务制度
- 阿片类物质依赖者戒断期间机体免疫功能的变化以及济泰片干预的影响被引量：5
- 2017年
- 目的 探讨阿片类物质依赖者戒断期间免疫功能的变化和济泰片的影响。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验，受试者分别给予济泰片、济泰片联合丁丙诺啡、安慰剂治疗，戒断前、戒断后第14天检测血清中免疫球蛋白（IgM、IgA、IgG）、T细胞亚群（CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋比例）以及细胞因子（IL-2、IFN-γ、IL-4、IFN-γ/IL-4比例）水平。结果 戒断前，阿片类物质依赖者IgM水平为（1.67±0.87）g/L，IL-2、IFN-γ、IL-4占CD3＋CD8-细胞比例分别为（14.44±13.50）%、（20.23±15.10）%、（1.97±1.59）%，高于健康对照，差异有统计学意义（P〈 0.05）；CD3＋T细胞水平为（47.01±13.62）%，低于健康对照，差异有统计学意义（P〈 0.05）；其余免疫学指标与健康对照相比差异无统计学意义（P〉 0.05）。安慰剂戒断第14天，IL-4水平降至正常水平，IFN-γ/IL-4比例升高3.43倍（P〈 0.05），IgA、IgG、CD4＋ T细胞水平及CD4＋/CD8＋比例在正常范围内波动；其余免疫学指标与戒断前相比差异无统计学意义（P〉 0.05）。与安慰剂相比，济泰片可减小戒断期间IgG、IgM水平的波动，并使戒断第14天时IgM水平恢复正常；济泰片联合丁丙诺啡可使IL-4水平异常升高0.54倍，IFN-γ/IL-4比例降低至正常（P〉 0.05）。药物干预不影响戒断期间其余免疫指标的变化。结论 戒断时免疫功能有一定程度的损害，济泰片治疗有助于损伤的修复。
- 李潇潇范华莹孙莉梁军成邓艳萍
- 关键词：阿片类依赖免疫球蛋白T细胞亚群济泰片
- 以转化医学应用为导向的临床药学专业学位研究生培养模式探索被引量：4
- 2023年
- 目前我国临床药学培养模式尚不完善,急需探索多种以临床应用为导向的临床药学研究生培养模式。本研究团队以2名获得国家一等奖学金的临床药学专业研究生培养过程为例,介绍临床药学专业学位研究生进行系统的专业理论课程学习和初级及高级临床药学实践,在具备坚实的临床实践技能的基础上,在专科实践阶段深入临床研究一线团队或相关生物创新及人工智能等企业,进行针对性创新性临床药学转化研究,最终将研究结果反馈于临床应用或导向医学转化研发的培养模式。探索以临床问题-科学研究-反馈应用于临床为导向的医学转化型临床药学创新实践培养模式,为我国医药领域的创新转化培养新型的临床药学人才。
- 牛素平聂小燕黄琳范华莹董文靓陈敏夏琳封宇飞管晓东方翼
- 关键词：临床药学专业学位研究生
- 抗高血压药临床试验受试者脱落原因分析及策略被引量：2
- 2016年
- 目的分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素，探讨提高受试者依从性的策略。方法汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目，分析受试者脱落原因。结果614例受试者中，44例脱落。6项国际多中心试验中脱落13例。受试者个人因素致脱落的占71％，是导致脱落的主要因素；药物和环境因素致脱落的分别占18％和11％。近年来药物临床试验的国际化发展，对受试者的依从性提出更高的要求。结论加强对受试者的依从性教育和临床试验的质量控制，对受试者进行充分知情同意、建立良好的医患关系、积极处理不良事件，可有效降低脱落率，提高药物临床试验质量。
- 范华莹王瓅珏荆珊张华徐涛王豪刘开彦刘玉兰
- 关键词：抗高血压药
- 氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药动学研究
- 2011年
- 目的:研究氨酚曲马多片在中国健康志愿者体内的药动学。方法:12名健康志愿者,男女各半,采用3×3拉丁方设计,分别顿服氨酚曲马多片(盐酸曲马多37.5 mg+对乙酰氨基酚325 mg)1,2,3片。反相HPLC-UV法检测对乙酰氨基酚、曲马多及其代谢物M1的含量,并采用3P97药动学软件估算药动学参数,Cmax和Tmax采用实测值计算,AUC0～tn采用梯形法计算。结果:口服不同剂量氨酚曲马多片后,对乙酰氨基酚、曲马多及其代谢物M1药-时曲线拟合结果均符合一室模型,各剂量组的Cmax和AUC0～24随剂量增加而增大。结论:在给药剂量范围内氨酚曲马多单次给药后的Cmax和AUC0～24与剂量的线性关系尚不能得出明确结论。
- 孙莉周芬范华莹梁军成刘丽京邓艳萍
- 关键词：氨酚曲马多片药动学反相高效液相色谱法
- 降糖药临床试验不依从/违背方案事件的特点与管理策略
- 2023年
- 目的分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略。方法采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素。结果降糖药临床试验发生的265例次违背方案事件,93.58%为轻度违背,重度违背仅占6.42%。所有违背中,以未按照中心实验室的要求管理生物样本、未执行已批准的研究程序和未按照试验方案用药发生率最高。结论申办者和研究团队可引入基于风险的质量管理体系,通过早期识别、定期监测和评估关键风险并制定防控措施加强降糖药临床试验的质量管理,减少临床试验不依从/违背方案事件的发生。
- 范华莹吴明凤谢振伟王瓅珏宋超饶慧瑛
- 关键词：降糖药质量管理
