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注射用盐酸甲氯芬酯质量分析及风险评价: 注射用盐酸甲氯芬酯为苯氧乙酸酯类中枢兴奋药,结构中含有酯键,极易水解,会影响到药品的质量和临床使用的安全有效。为考察该品种上市后的质量状况,本研究全面评价了注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状及潜在风险。通过对66批样品的质量分...; 吴斌王琳吴兆伟孙毅安京烨岳瑞齐张志军张伟张喆; 关键词：注射用盐酸甲氯芬酯

基于溶解性、渗透性分析技术的左炔诺孕酮生物药剂学分类及制剂的渗透速率研究被引量：11: 2020年; 目的:确定左炔诺孕酮的生物药剂学分类,并比较受试制剂和参比制剂的渗透速率。方法:分别采用摇瓶法和平行人工膜试验,测定左炔诺孕酮的溶解度和有效渗透性,分析药物的生物药剂学分类特征。采用Macro Flux^TM型药物溶出度与渗透速率测试系统,测定参比制剂和受试制剂的溶出行为及渗透速率,通过关键质量参数,比较受试制剂和参比制剂的差异。结果:左炔诺孕酮的溶解度为非pH依赖型,属低溶解性药物,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中测得的有效渗透性高于美托洛尔,且受试制剂与参比制剂的溶出曲线有较好的相似度,受试制剂的渗透速率和有效吸收的药物总含量分别为参比制剂的88.6%和97.8%。结论:左炔诺孕酮的生物药剂学分类为BCS第2类和BDDCS第4类,左炔诺孕酮片受试制剂与参比制剂的体外溶出行为和渗透速率基本一致。; 王琳吴斌王铁松杜凯吴兆伟孙毅张喆胡琴; 关键词：左炔诺孕酮国家基本药物仿制药

肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法: 本发明涉及肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法。本发明方法按照中国药典规范进行，该方法包括如下步骤：在模拟胃液溶出介质中进行溶出度试验；接着将其转移到水中或弱酸性溶出介质中进行溶出度试验；另外将制剂直接在水中或弱酸性溶出...; 付晖王铁松张喆孙毅杨文良戴红胡琴朱莉娜段永生; 文献传递

注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究被引量：2: 2021年; 目的:考察注射用盐酸甲氯芬酯装量差异及其影响因素,建立基于激光衍射粒度分析技术的质控方法。方法:比较不同企业生产的注射用盐酸甲氯芬酯的原料药来源、分装设备类别和调试方法;采用粉末X射线衍射法测定晶型,采用激光衍射粒度分析法测定粒度和粒度分布,并计算径距。结果:装量差异较大以及装量过高或过低的注射用盐酸甲氯芬酯均为原料药直接分装工艺生产,其原料药粒度径距过大和分装设备调试方法不当是导致产品装量均一性较差的直接原因,且样品的径距与装量的相对标准偏差(RSD)值呈正相关,可通过径距值的大小判定产品的质量优劣。结论:本研究合理解释了注射用盐酸甲氯芬酯装量及含量不合格的原因,为企业生产工艺的改进提供了切实方法,并为分装使用的原料药提供了科学可行的控制验收方法,为提升药品质量及降低临床用药风险提供有力的技术支撑。; 王琳吴斌孙毅安京烨吴兆伟吴科春张喆胡琴杨文良王铁松; 关键词：注射用盐酸甲氯芬酯装量差异

肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法: 本发明涉及肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法。本发明方法按照中国药典规范进行，该方法包括如下步骤：在模拟胃液溶出介质中进行溶出度试验；接着将其转移到水中或弱酸性溶出介质中进行溶出度试验；另外将制剂直接在水中或弱酸性溶出...; 付晖王铁松张喆孙毅杨文良戴红胡琴朱莉娜段永生; 文献传递

葡萄糖酸钙口服溶液含量测定质量标准提高的研究被引量：2: 2021年; 目的提高葡萄糖酸钙口服溶液质量标准中含量测定方法。方法建立新的含量测定方法,测定葡萄糖酸钙口服溶液中的葡萄糖酸钙和乳酸。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以10 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾和5 mmol·L^(-1)四丁基硫酸氢铵溶液(调节pH值至7.0)-甲醇体积比(98∶2)为流动相,流速为0.6 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为210 nm。结果葡萄糖酸钙和乳酸分离良好,且分别在0.1~5.0 g·L^(-1)和0.02~1.0 g·L^(-1)质量浓度范围内,r=1.000,线性良好。葡萄糖酸钙和乳酸的平均回收率分别为100.6%(RSD=0.7%,n=9)和103.7%(RSD=2.8%,n=9),检测限分别为4.2 mg·L^(-1)和2.0 mg·L^(-1)。两者的精密度均小于1.5%。结论本方法可用于提高葡萄糖酸钙口服溶液的质量标准和质量监管。; 孙毅朱莉娜王琳王铁松吴斌韩蓓胡琴张喆吴兆伟; 关键词：葡萄糖酸钙乳酸

基于溶解性、渗透性与计算机模拟的华法林钠片溶出行为研究被引量：2: 2021年; 目的:研究华法林钠的生物药剂学特征,利用计算机模拟技术研究药物体外溶出与体内吸收的相关性,比较研究华法林钠片仿制制剂与参比制剂(reference listed drug,RLD)的溶出行为。方法:通过测定华法林钠在不同pH介质中的溶解性与平行人工膜渗透性模型(the parallel artificial membrane permeability assay,PAMPA)渗透性,分析研究了药物的生物药剂学特征;绘制药物制剂在多种介质中的溶出曲线,比较研究华法林钠片仿制药与RLD的溶出行为一致性;基于RLD的溶出曲线数据,利用计算机技术模拟研究华法林钠片体外溶出与体内吸收的相关性。结果:华法林钠的溶解性随pH的升高而增大;渗透性随pH的升高而降低,华法林钠的生物药剂学分类为BCSⅡ类,即低溶解度,高渗透性药物。仿制制剂A的溶出行为与RLD相似度较高,仿制制剂B与RLD不相似。华法林钠片在pH 6.8的介质中的体外溶出与体内吸收之间显示出较高的相关性。结论:华法林钠片在pH 1.2、pH 4.5与pH 6.8介质中的溶出曲线可作为特征溶出曲线。本研究结果可以为药物制剂处方筛选与生物药剂学分类判定提供新的研究方法和思路。; 孙毅范保瑞付晖胡琴张喆; 关键词：华法林钠片生物药剂学计算机模拟

基于GC-MS的骨疏丹预防糖皮质激素性骨质疏松代谢组学研究被引量：4: 2021年; 目的建立基于GC-MS的代谢组学方法,考察糖皮质激素性骨质疏松(glucocorticoid-induced osteoporosis,GIOP)大鼠尿液内源性代谢物的变化,寻找与骨质疏松相关的潜在生物标志物,探讨骨疏丹(Gushudan,GSD)干预GIOP大鼠尿液代谢物的变化及其预防骨质疏松的作用机制。方法建立正常对照组、GIOP模型组和GSD给药组大鼠尿液的GC-MS代谢指纹图谱,利用偏最小二乘判别分析(PLS-DA)研究给药前后大鼠尿液中内源性代谢物变化,寻找潜在生物标志物,探讨GSD的作用机制。结果经PLS-DA模式识别分析,对照组、模型组和GSD给药组能够得到很好的区分,共发现了牛磺酸、丙二酸等11种潜在生物标志物,苹果酸、L-苏糖酸等是新发现的与骨质疏松症相关的潜在生物标志物。这些潜在生物标志物主要与氨基酸代谢、能量代谢、脂肪酸代谢和体内的氧化应激状态相关,GSD给药后骨质疏松模型大鼠的内源性代谢物水平发生不同程度的回调。结论基于GC-MS的代谢组学方法可以很好的从内源性代谢物的变化过程反应GIOP的发生情况,同时也表明代谢组学在中药整体药效评价、作用机制研究等方面具有很好的应用前景。; 袁雪梅孙毅贾惠雯刘硕赵晶熊志立; 关键词：尿液代谢组学

高风险仿制药质量提升与一致性评价关键技术研究与应用: 胡琴杨文良王铁松张喆王琳吴科春戴红吴兆伟吴斌施捷孙毅付晖杜凯张志军岳瑞齐; 该项目属医药领域，适用于药品质量控制和评价、支撑药品监管。仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在中国医药市场中占有很高比例。中国仿制药总体质量比原研药相差甚远，质量标准相对滞后，而药品安全...; 关键词：; 关键词：仿制药生产工艺

双氯芬酸钠肠溶片的体外溶出行为研究被引量：9: 2018年; 目的研究并比较同一厂家不同产地的双氯芬酸钠肠溶片体外溶出行为的差异。方法采用《中国药典》通则溶出度第一法与第二法装置绘制肠溶片在多种介质中的溶出曲线;考察酸性介质溶出阶段与缓冲液介质的离子强度对制剂溶出行为的影响。结果双氯芬酸钠肠溶片在p H 1.0、5.5、6.0与6.8介质中的溶出曲线可作为该制剂的特征溶出曲线;3个来源的肠溶片经酸性介质溶出2 h后,体外溶出行为相似;不经酸性介质阶段,溶出行为差异较大;缓冲液介质的离子强度越大,肠溶包衣的溶解速率越快,肠溶片的溶出速率越快。结论双氯芬酸钠肠溶片的溶出行为决定于肠溶包衣的溶解速率与片芯的溶出速率,在制剂开始溶出后存在RSD较大的特点;酸性介质溶出阶段与缓冲液介质的离子强度对制剂的溶出行为存在影响;同一厂家不同产地的双氯芬酸钠肠溶片的体外溶出行为存在差异。本实验旨在为仿制药一致性评价中多来源参比制剂的遴选提供数据支持,为处方筛选与生物等效性风险评价提供参考。; 付晖孙毅张喆胡琴杨文良; 关键词：双氯芬酸钠肠溶片离子强度溶出曲线

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孙毅

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