冯磊
- 作品数：18 被引量：80H指数：4
- 供职机构：沈阳药科大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理农业科学自动化与计算机技术更多>>
- 国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考被引量：4
- 2014年
- 目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。
- 尚汝瑶杨昭鹏冯磊
- 关键词：审批流程
- 商务智能软件在国家药品抽验中的应用探索及意义被引量：4
- 2016年
- 目的:探讨我国药品抽验数据共享平台的建设思路,为系统建设提供参考。方法:通过分析调查法和专家咨询法,完成对共享平台的需求分析和功能设计,从数据分类和数据分析展示等方面,分析国家药品抽验数据共享平台构建的功能作用及面临的挑战,提出新的发展思路和方向。结果与结论:国家药品抽验数据共享平台的建设是一项系统工程,应坚持统一规划、顶层设计、分步实施的原则,合理推进建设,以实现国家药品抽验数据预处理、存储及查询、统计及分析的目标。
- 冯磊王淑玲
- 关键词：药品抽验数据共享平台预处理
- 国家级药品抽验工作中中成药质量状况研究被引量：1
- 2014年
- 通过对国家药品计划抽验工作中成药品种的质量状况数据进行分析,各承检单位发现目前在中成药品种中存在的检验标准、生产工艺等方面的问题,针对这些问题进行了思考并提出合理化建议,建议相关部门完善监管工作,使中成药质量水平进一步提高。
- 王翀冯磊丛佳
- 关键词：抽验
- 基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析被引量：37
- 2019年
- 中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。
- 刘静王翀冯磊朱炯戴忠马双成
- 关键词：中成药
- 企业情况说明在药品抽验评价中的地位与作用
- 2013年
- 目的促进制药企业分析查找产品不符合标准规定的原因,确保制药行业的健康发展。方法对企业情况说明在药品评价抽验中的作用进行了系统分析。结果与结论企业情况说明对企业和政府均意义重大,需要引起双方的共同重视。
- 倪明魏立平冯磊周尚
- 关键词：药品抽样药品检验
- 国家级药品抽验工作中解热镇痛抗炎药物质量控制状况研究
- 2014年
- 2013年,国家食品药品监督管理总局继续以国家药品计划抽验为手段掌握、了解全国药品质量总体水平与状态。同时,在国家药品标准检验的基础上,通过有针对性的探索性研究,客观、科学、全面分析我国药品在生产、流通、使用环节的质量状况,查找可能影响药品质量与安全的因素及隐患。解热镇痛类药品,作为人民群众日常生活中的常用药,也在此次计划抽验中放到较重的地位,国家食品药品监督管理总局希望通过此次检验和对这一类药品的评价使各企业对自身产品质量状况、同品种质量现状等方面有客观的认识和了解，以提高此类药品的整体质量水平并促进生产企业进一步改进其生产工艺。
- 王翀冯磊丛佳
- 关键词：药品抽验国家药品标准解热镇痛抗炎药
- 大数据视角下国家药品抽验数据共享平台建设的思路被引量：11
- 2015年
- 目的探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法从规划设计、数据清洗、数据挖掘等方面分析平台建设的目的、作用及存在的问题,进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论平台的建设是一项系统工程,为促进大数据在药品监管中的有效应用,应充分发挥大数据在实时监控、统一调度、决策辅助等方面的作用。
- 朱嘉亮冯磊郝擎李哲媛成双红
- 关键词：大数据药品抽验数据共享平台
- 国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究被引量：4
- 2022年
- 目的:开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升。方法:根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论:国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成,使不同部门间数字报告对接和数字报告传递,且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护,数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行,为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用,亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。
- 冯磊王翀朱炯
- 关键词：药品质量
- 对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议被引量：1
- 2011年
- 目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。
- 黄志禄郭志鑫丛佳朱炯冯磊张欣涛李延敏
- 基于大数据技术的信息共享平台辅助国家药品抽检工作现状分析及展望被引量：7
- 2019年
- 目的:实现药品"智慧监管",为提高国家药品质量监管水平提供参考。方法:分析全国药品抽检信息平台的构架、主要功能、采用的大数据技术以及取得的成效,并对今后工作的开展提出建议。结果与结论:全国药品抽检信息平台能促进信息共享,提高药品质量监管效率。未来平台应进一步完善数据规范,创新数据分析方法。
- 郗昊冯磊朱炯王翀
