项金忠
- 作品数：5 被引量：28H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价被引量：10
- 2014年
- 重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别。近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来。目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多;但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够。考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分,将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性,应在研究中予以重视。本文对重组单克隆抗体产品中相关杂质和相关物质的研究和评价进行了探讨。
- 韦薇罗建辉尹红章项金忠
- 真核细胞表达重组蛋白糖基化研究与评价被引量：8
- 2014年
- 糖基化是真核细胞表达重组蛋白常见的修饰形式,这种修饰形式影响到蛋白质的空间结构、生物活性、稳定性、溶解性、免疫原性等,进而影响到重组蛋白质在体内的动力学、代谢和组织分布。因而,真核细胞表达的生物制品药物的糖基化研究是产品结构研究和质量控制的重点关注课题。本文围绕真核细胞表达重组蛋白糖基化的影响因素、分析方法、质量控制与评价几个方面进行探讨。
- 韦薇项金忠罗建辉
- 关键词：糖基化生物制品药物
- 对SARS诊断产品审评的思考
- 2004年
- 张丽项金忠
- 关键词：SARS冠状病毒流行病疫情
- 关于生物类似药研发与评价的思考被引量：7
- 2015年
- 目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。
- 罗建辉韦薇项金忠王海学高晨燕谢松梅尹红章白玉
- 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读被引量：3
- 2023年
- 为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则,并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明,以期加强指导原则的指导作用。
- 邱晓项金忠赵靖何伍
- 关键词：全生命周期管理
