萧惠来
- 作品数：90 被引量：253H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：中国博士后科学基金国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学环境科学与工程化学工程更多>>
- FDA发布的“药物内分泌毒性非临床评价指导原则”介绍被引量：2
- 2016年
- 美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年9月发布了"药物内分泌毒性非临床评价指导原则",介绍如何从非临床安全性试验标准组合试验提取药物内分泌毒性信息,并介绍根据哪些因素判断是否需要增加试验,进一步揭示其内分泌毒性特点。我国目前尚无这样的指导原则,介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和政府监管有所帮助。
- 萧惠来
- 关键词：药物非临床研究
- FDA指导小企业撰写药品说明书中妊娠和哺乳期项内容的指导原则介绍被引量：3
- 2016年
- 为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则。我国目前尚无相应规范。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,包括对PLLR要求的说明和问答两节,期望对改进我国药品说明书[孕妇及哺乳期妇女用药]项的撰写有所启迪。
- 王玉珠萧惠来
- 关键词：处方药
- 中国中药与瑞士植物药使用说明书撰写规定的比较被引量：1
- 2000年
- 笪红远萧惠来
- 关键词：药品使用说明书药事管理中药
- 欧洲药品局更新的药品说明书模板被引量：5
- 2014年
- 欧洲药品局于2012年公布了更新的药品说明书模板(草案)并将从2013年9月起实施。本文介绍该新模板,希望对我国药品说明书撰写和管理有帮助。
- 萧惠来
- 关键词：药品说明书
- 欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序介绍被引量：1
- 2018年
- 欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了"欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序"。该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订。详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草药的医学评价有所启迪。
- 萧惠来
- FDA直面消费者的处方药平面广告和推广说明书公开风险信息指南的介绍被引量：2
- 2016年
- FDA于2015年8月公布了"简短摘要和充分的使用说明:在直面消费者的处方药平面广告和推广说明书中公开风险信息"指南草案,主要推荐公开风险信息的"消费者简短摘要"的替代方法,包括对其内容和格式的要求。主要介绍这种替代方法的内容与要求,希望对我国在美国面向消费者的处方药广告的研究方面有帮助并对我国面向医疗专业人员的处方药广告风险信息的规范化要求有所启发。
- 萧惠来
- 关键词：风险信息
- 德国、瑞士和奥地利三国草药管理概况被引量：1
- 2001年
- 简要介绍欧洲的德国、瑞士、奥地利三个德语国家 ,近年对草药注册、简化注册、使用说明书撰写和经销等方面的法律规定以及德国对 1 978年前上市草药再评价的具体做法。这可能对我国中药管理有所启示 。
- 李智勇萧惠来
- 关键词：药物评价中药
- 美国FDA《人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)》要点被引量：1
- 2010年
- 目前国内注册报送的药品说明书,其中[药理毒理]和[药代动力学]这两部分内容良莠不齐;而2009年美国FDA发布的《人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)》,对如何撰写这两部分内容有详尽的描述。为此本文介绍其要点,希望对药品注册申请人起草药品说明书的这两部分内容和药品监管部门审核都能有所帮助。
- 萧惠来
- 关键词：药理毒理药品说明书
- EMA对药品说明书中儿科资料的要求被引量：2
- 2019年
- 欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些法规和指导原则。详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,丰富说明书中儿科信息;同时建议监管机构重视起来,并对这些内容加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。
- 萧惠来
- 关键词：药品说明书
- 对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考被引量：5
- 2019年
- 草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年发布了"质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)"。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材(饮片)质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容,并结合中药质量监管情况进行分析,以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。
- 孙昱萧惠来
- 关键词：草药产品
