舒英霞
- 作品数：6 被引量：6H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 将廉政工作纳入ISO9000质量管理体系的有益探索
- 2007年
- 作为北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）基础管理工作的一项重要内容，ISO9000质量管理体系早在2004年就已在中心全面推广和实施。经过几年的有效实施和运行，中心在组织机构、程序、制度建立方面得到了很大完善，同时工作效率和管理水平也都得到很大程度地提高。然而，如何根据新时期廉政工作的发展需要和任务，将有关廉政工作纳入质量管理体系，
- 舒英霞薛玲徐耀辉
- 关键词：ISO9000质量管理体系技术审评医疗器械组织机构
- 成组序贯设计期中分析在医疗器械临床试验中的应用
- 2008年
- 在医疗器械随机化临床试验中，当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计字意义时，通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分忻。其缺点是不能在试验过程中进行监测，因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效的显著差异。统计学上还有一种设计是成组序贯设计，它是在整个试验期间，每当收集到一定数量的病人反应资料后就进行一次分析（期中分析，Interim Analysis），以判断是否可以早期停止试验。
- 陆芳翁维良高蕊赵吉平白鹏孙京昇舒英霞
- 关键词：随机化临床试验医疗器械统计学病人反应受试者
- 中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(上)被引量：1
- 2008年
- 中医针灸类医疗器械产品设备，是中医医疗器械产品设备中研制最多、历史最久、数量最多、应用最广的产品。估计目前市场上的销售量己近亿台，对许多疾病的治疗发挥了很好的作用。针灸治疗是中国传统医学的重要组成部分，是治之于外、调之于内的重要治疗方法。在科学技术高速发展的今天，针灸学与现代科学技术相结合，极大地丰富和发展了传统的针灸技术，拓宽了针灸适应病症，提高了传统针灸疗效。
- 翁维良高蕊寇秋爱孙京昇舒英霞
- 关键词：医疗器械产品中医针灸临床试验规范中国传统医学针灸治疗针灸技术
- 中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(下)
- 2008年
- 临床试验的目的 中医针灸类医疗器械产品临床试验分临床试用和临床验证。临床试用试验的目的是通过临床使用来验证该产品理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。它包括利用针灸原理开发的新的中医针灸类产品和在原针灸治疗仪器基础上改进开发的中医针灸类产品。
- 翁维良高蕊寇秋爱陆芳孙京昇舒英霞
- 关键词：临床试验规范医疗器械产品中医针灸治疗仪器
- 北京市医用控温毯生产现状及行业标准研究被引量：3
- 2012年
- 目的研究北京市医用控温毯生产现状,制定医用控温毯类医疗器械的行业标准。方法调研医用控温毯产品生产现状,分析研究已上市医用控温毯的产品标准,制定出医用控温毯行业标准。结果与结论本研究综合考虑了产品有效性、安全性方面的内容,为企业研制、生产同类产品提供了可供参考的行业标准,同时也为审评机构监管该类产品提供依据。
- 舒英霞孙正收吴楠陈然
- 关键词：医疗器械
- 红外线治疗产品技术审查指导原则研究被引量：2
- 2012年
- 目的红外线治疗产品技术审查指导原则旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对红外线治疗类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在该类产品注册技术审评时,能把握基本的要求和尺度。方法采用调研、召开专家会等形式开展。首先收集中外相关文献材料以及专家信息,据此以制定调研计划。根据文献整理情况和调研报告编写审评指导原则文稿,之后通过组织专家座谈并讨论,最终形成该类产品指导原则的终稿。结果与结论红外线治疗产品技术审查指导原则的实施必将指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,同时也将规范该类产品的企业生产、经营及其在医疗机构中的应用。
- 孙正收舒英霞陈然薛玲
- 关键词：技术审查
