仲斌
- 作品数：7 被引量：2H指数：1
- 供职机构：北京市药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考
- 2015年
- 生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。
- 徐春娥田晓娟刘鹤仲斌冯欣佟利家
- 关键词：药品监督仿制药评价管理类似物
- 北京市药物临床试验机构Ⅰ期实验室现状调研
- 2017年
- 目的全面掌握北京市Ⅰ期实验室的基本情况,了解其承接仿制药一致性评价BE试验的能力及意愿,积极推进北京市仿制药一致性评价工作。方法针对北京市药物临床试验机构设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用EXCEL软件进行调研数据的统计处理。结果与结论临床资源缺乏是完成一致性评价工作面临的主要问题。因此,扩大Ⅰ期病房规模、引进并加强人才培训、增加仪器设备等,可以提高现有Ⅰ期实验室承接BE试验的能力。
- 兰晶于磊仲斌焦立功
- 关键词：药物临床试验机构生物等效性试验
- 北京市药物临床试验机构Ⅰ期实验室现状调研
- 2018年
- （接1月上）申办方前期准备不充分,包括医疗机构很难控制申办方在药物检测方面的试验质量（3家）;国家的要求和标准不明确、医疗机构的责任与定位不清晰（3家）;试验方案的研究设计（2家）;临床试验机构的工作体系（2家）;部分医院承担创新药物I期的项目已排满,
- 兰晶于磊仲斌焦立功
- 关键词：药物临床试验实验室执业药师
- 近五年北京市药物临床试验开展情况
- 2014年
- 目的调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年来北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调研,了解北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势。结果与结论在国家政策的大力支持下,北京市的药物临床试验机构拥有更多的发展空间和可用资源,能为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验
- 近五年北京市药物临床试验开展情况
- 2014年
- （接1月下） 3.1.2已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数（机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目）进行统计分析（见附图2），历年完成的试验项目数较为稳定（Friedman检验P值为0.764），无明显变化。平均每年完成临床试验项目数414.6个。其中2009年完成试验数最少，为403个；2012年完成试验数最多，为434个。见附表2。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验SPSS软件统计分析
- 北京市药物临床试验机构Ⅰ期实验室现状调研
- 2018年
- （接2017年12月下）
1.3.2 8家Ⅰ期实验室无生物分析实验室。其中7家生物样本全部委托,无固定合作检测单位;1家生物样本全部委托,有固定合作检测单位（如附图4）。
- 兰晶于磊仲斌焦立功
- 关键词：药物临床试验机构生物样本
- 北京市药物临床试验机构管理现状调研概述被引量：2
- 2013年
- 目的概述北京市药物临床试验机构的管理现状。方法结合调研结果对北京市药物临床实验机构的管理现状进行回顾性分析。结果与结论为北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议,为监管部门提供数据支持和决策依据,从而保证药品质量和安全。
- 于磊仲斌田晓娟冯欣徐春娥赵杨佟利家
- 关键词：药物临床试验机构管理
