王萌
- 作品数：10 被引量：90H指数：4
- 供职机构：第四军医大学西京医院更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床耐受性试验
- 2006年
- 目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液(rhTPO)在健康志愿者体内的耐受性和安全性。方法:随机选择健康志愿者27例,分别单次皮下注射rhTPO 0．5,1．0,2．0μg·kg-1,进行耐受性研究,动态观测健康志愿者用药后血象、血小板形态、凝血酶原时间和血清生化指标等。结果:除1例受试者用药36 h后四肢出现皮疹外,其余未观察到明显毒性反应;血小板计数约于给药后14 d达高峰,给药后21 d基本回落至基础水平,血小板升高时形态、功能及凝血酶原时间无明显改变。结论:单次皮下注射rhTPO 0．5～2．0μg·kg-1对人体是安全的,不良反应轻微,具有特异性和剂量依赖性升高血小板作用,对血小板形态和功能无明显影响。推荐Ⅱ期临床给药剂量为皮下注射1．0μg·kg-1,qd,连续7 d。
- 沈彤文爱东赵磊王萌白庆咸王文清马忠英
- 关键词：人体耐受性血小板计数
- 甲钴胺血清浓度的测定及生物等效性研究
- 2004年
- 目的 建立血清中甲钴胺的血药浓度测定方法 ,比较国产甲钴胺胶囊和进口甲钴胺片在健康人体内的相对生物等效性。方法 2 4名男性健康志愿者以标准二阶段交叉设计自身对照试验法 ,分别口服单剂量二种甲钴胺制剂 ,采用微粒子酶免法测定受试者服药后 72h内血清中甲钴胺的浓度。结果 国产和进口甲钴胺主要的药代动力学参数 Tmax 分别为 3.15± 0 .95、3.10± 0 .88h ,Cmax 、AUC(0 -72h) 分别为 :310± 10 6、2 70± 98ng·L-1;5 5 88± 170 6、5 4 0 8± 182 8ng·h-1·L-1,药动学参数间均无统计学差异 (P >0 .0 5 ) ,国产胶囊对进口片剂的相对生物利用度为 10 5 .3%。结论 二种甲钴胺制剂在健康志愿者体内具有生物等效性。
- 赵磊文爱东张三奇林琳王萌
- 关键词：甲钴胺血清浓度生物等效性药代动力学微粒子酶免法
- HPLC法测定肾脏移植患者血浆中霉酚酸浓度及其药代动力学被引量：14
- 2004年
- 目的 :HPLC法测定肾脏移植患者血浆霉酚酸(MPA)浓度 ,研究其在体内的药代动力学特征 .方法 :Discov erC1 8(2 5 0 .0mm× 4 .6mm ,5 μm)为分析柱 ,磷酸盐缓冲 液∶乙腈 (4 5∶5 5 )为流动相 ,流速 0 .8mL/min ,检测波长 2 5 0nm ,柱温 30℃ ,进样量 1 0 0 μL .根据 9例肾脏移植患者口服骁悉 (又霉酚酸酯 ,MMF) ,由标准曲线方程计算血浆中MPA的浓度和药代动力学参数 .结果 :当测定方法线性范围为 0 .0 995～2 7.85 1 6mg/L时 ,峰面积与浓度呈良好的线性关系 (r =0 .9997) ,最低检出浓度为 5 μg/L ,方法学平均回收率分别为96 .30 % ,97.82 %和 98.6 2 % ,日内精密度和日间精密度分别为 3.6 % ,1 .8% ,0 .5 %和 5 .6 % ,3.2 % ,1 .3% .药动学参数表明MPA人体过程符合单室开放模型 ,Tmax ,Cmax和AUC(0 -1 2h) 分别为 0 .93h ,1 0 .2 4mg/L和 31 .2 3mg/ (h·L) .结论 :该方法简单、快速、准确 。
- 石茹文爱东赵磊林琳王萌吴寅
- 关键词：霉酚酸肾移植药代动力学
- 中心组合设计优化法筛选独一味分散片制备工艺被引量：15
- 2004年
- 目的 中心组合设计法优化独一味分散片制备处方。方法 采用粉末直接压片,以分散片崩解时间、木犀草苷溶出的t80及分散片混悬后的混悬系数为考察指标,应用中心多点等距设计法及效应面优化法对独一味分散片处方进行筛选,通过对自变量各水平的多元线性回归及二项式拟合,选取较佳工艺,并进行预测分析。结果 考察指标与各因素间具有较好的相关性,优化后独一味分散片处方为12％PVPP为崩解剂、14％预胶化淀粉为溶胀剂、3％微粉硅胶为润滑剂和助流剂、45％MCC为填充剂。优化条件下制备的分散片崩解时间为20.6 s,木犀草苷溶出的t80为1.68 min,分散片混悬后的混悬系数为0.068 9。结论 中心组合设计法具有应用简便、预测性好等优点,筛选的处方可以在最适宜的范围内制备一定硬度且具有可被接受口味的速释分散片。
- 林天慕管清香张三奇蒋永培王萌
- 关键词：独一味分散片
- 大孔吸附树脂分离纯化独一味总黄酮的研究被引量：38
- 2005年
- 目的 研究大孔吸附树脂富集、纯化独一味总黄酮的工艺条件及参数。方法 以静态饱和吸附量、静态洗脱率、动态比上柱量、比吸附量、比洗脱量为考察指标 ,比较了 8种大孔树脂分离、纯化独一味总黄酮的工艺。又以总黄酮收率和纯度为指标 ,对最佳树脂吸附工艺条件进行了筛选。结果 8种树脂中 ,LSA 10型树脂具有最佳的吸附及洗脱参数 ,其动态饱和吸附量达到 10 0 6mg·g-1干树脂 ,3倍体积蒸馏水、3倍体积 5 0 %乙醇依次洗脱 ,总黄酮收率为 85 % ,纯度为 94 5 %。结论 LSA 10型树脂综合性能较好 。
- 林天慕管清香张三奇蒋永培王萌
- 关键词：大孔吸附树脂分离纯化
- 益智药阿尼西坦胶囊在人体内的生物等效性评价被引量：2
- 2004年
- 目的:比较两种阿尼西坦胶囊在健康志愿者体内的药动学及生物等效性。方法:18名男性健康志愿受试者,采用标准二阶段交叉设计自身对照试验方法,单剂量口服阿尼西坦胶囊试验品和参比品400mg,以高效液相色谱法测定血浆中阿尼西坦主要活性代谢产物—对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(N-anisoyl-GABA,ABA)的经时浓度,对两种阿尼西坦胶囊制剂的主要参数进行统计学比较。结果:两种阿尼西坦胶囊在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一级吸收的单室模型,试验品和参比品的主要药动学参数达峰时间Tmax(实测值)、最大血药浓度Cmax(实测值)、曲线下面积AUC0～180min分别为:(28.90±3.23)比(30.00±6.60)min,(11.33±2.49)比(10.64±2.09)mg/L,(801.62±151.88)比(750.21±147.78)mg·min/L(F=0.1607～3.4532,P均>0.05);试验品的相对生物利用度为108.4%。结论:统计学结果显示两种阿尼西坦胶囊制剂具有生物等效性。
- 李宏力文爱东王萌赵磊吴寅张三奇
- 关键词：益智药生物等效性药动学
- 富马酸酮替芬分散片在健康人体的药动学及生物等效性评价被引量：3
- 2004年
- 目的 :研究富马酸酮替芬分散片在健康人体的药代动力学特征及其生物等效性评价 .方法 :12名健康志愿受试者 ,采用标准二阶段交叉设计试验方法 ,分别单剂量po富马酸酮替芬分散片 (受试品 )和富马酸酮替芬片 (参比品 ) 2mg,以液相色谱 质谱 质谱联用法测定服药后 36h内不同时刻的血药浓度 ,计算主要药动学参数 ,并采用双单侧t检验和 90 %置信区间进行生物等效性评价 .结果 :受试者分别po受试品和参比品后 ,两者主要药动学参数tmax,cmax,t1/ 2 和AUC(0 -3 6h) 分别为 :(2 .7± 1.2 )和 (3.1± 1.4 )h;(4 0 7± 14 7)和(389± 16 8)ng/L ;(5 .5± 1.6 )和 (5 .7± 2 .6 )h ;(2 90 0± 10 4 3)和(2 76 3± 977)ng/(h·L) ,受试品的相对生物利用度为 (112±39) % .结论 :富马酸酮替芬分散片和普通片剂相比 ,具有吸收快、生物利用度较高的优点 ;统计学结果表明 ,两种制剂具有生物等效性 (P <0 .0 5 ) .
- 陈晓莉文爱东赵磊王萌吴寅李宏力
- 关键词：富马酸酮替芬色谱法光谱分析
- 盐酸曲马多片人体药代动力学和生物等效性被引量：16
- 2003年
- 目的 :比较国产和进口盐酸曲马多片在人体内的药物代谢动力学和生物等效度 ,确保临床用药质量 .方法 :1 8例男性健康受试者采用标准二阶段自身交叉对照试验法服用药物 ,以高效液相色谱荧光法测定受试者服药后 2 4h内血清中曲马多经时浓度 ,计算曲马多的药动学参数 ,并将数据作统计学处理 .结果 :国产和进口盐酸曲马多的血药达峰时间Tmax(实测值 )分别为 (2 .3± 0 .7)和 (2 .3± 0 .7)h ,峰值血清浓度Cmax(实测值 )分别为 (2 2 3± 79)和 (2 2 9± 6 5 ) μg·L-1 ,药时曲线下面积AUC(0 2 4h) 分别为 (2 1 73± 6 80 )和 (2 2 5 2± 5 97)μg·h·L-1 ,两种盐酸曲马多片上述药动学参数间均无统计学差异 (P >0 .0 5 ) ,国产对进口盐酸曲马多片的相对生物利用度为 96 .4 0 % .结论
- 王萌文爱东赵磊吴寅张三奇李宏力石茹
- 关键词：盐酸曲马多药代动力学
- 甲钴胺片人体药代动力学和生物等效性被引量：2
- 2004年
- 目的 :比较国产和进口甲钴胺片在人体内的药物代谢动力学和相对生物等效性 ,确保临床用药质量 .方法 :2 4例男性健康受试者采用标准二阶段自身交叉对照试验法服用药物 ,以微粒子捕捉酶免法测定受试者服药后 72h内血清中甲钴胺经时浓度 ,计算甲钴胺的药动学参数并将数据进行统计学处理 .结果 :国产和进口甲钴胺的主要药动学参数 :达峰时间Tmax实测值分别为 (3.0± 0 .9)h和 (3.1± 0 .9)h ,峰值血清浓度Cmax实测值分别为 (2 86± 1 0 1 )ng/L和 (2 70± 98)ng/L ,药时曲线下面积AUC(0 -72h) 分别为 (5 30 6± 1 80 1 )ng/ (h·L) 和 (5 4 0 8± 1 82 8)ng/ (h·L) ,两种甲钴胺片各主要药动学参数间均无统计学差异 (P >0 .0 5 ) ,国产对进口甲钴胺片的相对生物利用度为 99.2 % .结论 :两种制剂在人体内具有生物等效性 .
- 林琳文爱东赵磊王萌吴寅张三奇
- 关键词：甲钴胺药代动力学生物等效性
- 重组人血小板生成因子注射液的I期临床药代动力学被引量：1
- 2005年
- 目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液在健康志愿者体内的药动学特征,为II期临床试验提供合理的用药方案,以及新药的审批提供理论依据.方法:27名健康志愿者随机分为0.5,1.0和2.0μg/kg三个剂量组,单次皮下注射重组人血小板生成因子注射液,用ELISA法测定人血清中rhTPO浓度.结果:药代动力学参数如下:T1/2ke分别为(46.74±6.36),(48.53±2.29)和(51.88±3.34)h;T1/2ka分别为(2.17±0.53),(2.64±0.53)和(2.84±0.62)h;Tpeak分别为(10.00±1.51),(10.22±1.20)和(10.00±1.00)h;ρmax分别为(312.29±61.65),(465.14±46.94)和(811.34±106.73)ng/L;AUC(0-216h)分别为(17269.92±4470.23),(29710.56±3890.28)和(53358.41±5608.01)ng/L·h.结论:当以0.5～2.0μg/kg单次皮下注射重组人血小板生成因子注射液时,其在正常人体内表现为线性药动学特征,消除半衰期较长.推荐II期临床给药剂量为皮下注射1.0μg/kg,1次/d,连续7d.
- 沈彤文爱东赵磊陈平君王萌白庆咸王文清马忠英
- 关键词：ELISA药代动力学
