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杨淑先: 作品数：36 被引量：83H指数：6; 供职机构：河南省食品药品检验所更多>>; 发文基金：比尔和梅琳达·盖茨基金河南省科技攻关计划中国卫生部-盖茨基金更多>>; 相关领域：医药卫生理学轻工技术与工程化学工程更多>>

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HPLC法测定硫酸卷曲霉素原料及其制剂中4个组分含量及有关物质: 2014年; 目的：建立高效液相色谱法测定硫酸卷曲霉素原料及制剂中4个组分含量及有关物质。方法：采用Agela Venusuil XBP C18（L）（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，流动相A为0.2 mol·L^-1磷酸二氢钾＋0.015 mol·L^-1的己烷磺酸钠溶液（用磷酸溶液调节pH至2.3）-乙腈（93：7），流动相B为0.2 mol·L^-1磷酸二氢钾＋0.015 mol·L^-1的己烷磺酸钠溶液（用磷酸溶液调节pH至2.3）-乙腈（90：10），梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温25 ℃，检测波长为268 nm。结果：硫酸卷曲霉素含量测定，4个组分浓度在0.20-4.02 mg·mL^-1内线性关系良好，制剂的平均回收率（n=9）为99.5%，定量限为0.03 μg；有关物质测定，硫酸卷曲霉素4个组分浓度在0.0086-0.0630 mg·mL^-1内线性关系良好，检出限为0.01 μg；各杂质与硫酸卷曲霉素4个主成分色谱峰能完全分离。结论：经方法学验证，该方法可用于硫酸卷曲霉素原料及其制剂的质量控制。; 李茜刘英闻京伟王立萍李少杰杨淑先池俊英高艺歌; 关键词：硫酸卷曲霉素卷曲霉素高效液相色谱法

麦白霉素组分对其效价测定的影响被引量：3: 2010年; 目的对微生物管碟法与比浊法测定麦白霉素效价与组分的关系加以探讨研究,说明比浊法测定效价较管碟法测定效价的高灵敏度与高选择性。方法比浊法以金黄色葡萄球菌为实验菌,加菌量约0.3%(V/V),(37±0.5)℃培养3.5-4.5h后测定吸光值。管碟法按照中国药典2005年版二部。HPLC法:色谱柱为phenomenex Gemini C18(4.6mm×250m);流动相为0.2mol/L甲酸铵溶液(pH7.6)-乙腈(60﹕40);流速为1.0mL/min;检测波长为232nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果比浊法更好地反映了麦白霉素组分的变化,管碟法对组分的变化基本无反应。结论比浊法较管碟法对组分变化的反应灵敏度高、选择性好,更好地反应了样品的实际质量。; 刘英王立萍杨淑先; 关键词：效价比浊法管碟法麦白霉素高效液相色谱法

凝胶色谱法测定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠中聚合物: 目的：建立注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠中聚合物的测定方法.方法采用凝胶色谱法.色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱;以pH7.0的0.1mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.1mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.1 mol·...; 姚永青刘英杨淑先

浊度法测定硫酸卷曲霉素的效价: 2007年; 目的:建立浊度法测定硫酸卷曲霉素的效价。方法:采用浊度法测定硫酸卷曲霉素效价含量的方法,并将浊度法与管碟法测定结果相比较。结果:浊度法与管碟法测定结果一致,浊度法测定结果可信限率较低。结论:浊度法可以应用于硫酸卷曲霉素效价测定。; 崔春英刘英杨淑先; 关键词：浊度法硫酸卷曲霉素效价管碟法

聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响被引量：17: 2019年; 目的:分析不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌生长的影响,为聚山梨酯80在药品微生物限度检查中的应用提供参考。方法:取不同生产厂家、不同批号的聚山梨酯80,分别加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,制备成3%、4%、5%、10%、15%、20%浓度(v/v)的溶液,作为供试液。按照《中国药典》2015年版四部通则1105和1106,进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验。同时进行控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查的方法适用性试验。结果:不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对需氧菌计数和控制菌检查试验结果的影响差别较大,对霉菌和酵母菌计数试验结果影响差别不大。结论:不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌的生长影响不同。药品微生物限度检查中使用聚山梨酯80时,需注意聚山梨酯80的来源不同对试验结果造成的差异。; 赵新霞杨淑先王海波杨飏; 关键词：聚山梨酯80 微生物限度检查

对柳氮磺吡啶肠溶片释放行为及其限度标准的探讨: 2014年; 目的:考察《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片中薄膜衣片和糖衣片处方工艺对释放度的影响,探讨其释放度限度标准的科学性与合理性。方法:采用转篮法(转速为100 r·min-1),考察国内7家生产企业样品在p H 6.0,p H 6.8,p H 7.5磷酸盐缓冲液中的体外释放行为。结果:在p H 7.5磷酸盐缓冲液中,不同企业的肠溶薄膜衣片释放曲线一致;薄膜衣片和糖衣片的释放曲线存在差异;在p H 6.0和p H 6.8磷酸盐缓冲液中,国内原研企业的薄膜衣片释放行为最符合该品种的药剂学特性。结论:通过对比国内外药典关于该品种的释放度限度规定及国内样品在3种释放介质中的释放行为研究,认为《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片释放度限度标准有待完善,肠溶糖衣片的处方工艺有待优化。; 王立萍杨淑先陈卓刘英; 关键词：释放度

凝胶色谱法测定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠中聚合物: 目的：建立注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠中聚合物的测定方法.方法：采用凝胶色谱法.色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱;以pH7.0的0.1mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.1 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.1 mol...; 姚永青刘英杨淑先; 关键词：头孢曲松钠他唑巴坦钠

注射用硫酸卷曲霉素与包材的相容性考察被引量：9: 2015年; 目的考察注射用硫酸卷曲霉素与包材的相容性。方法以酸碱度、溶液的澄清度、颜色、不溶性微粒、包材对药物吸附率、有关物质及抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)迁移为指标,通过60℃下加速试验考察不同的胶塞及玻璃瓶与注射用硫酸卷曲霉素的相容性。结果未覆膜溴化丁基胶塞对该药的澄清度、不溶性微粒及抗氧剂BHT迁移有影响,覆膜溴化丁基胶塞相对未覆膜胶塞影响较小。低硼硅玻璃瓶对其不溶性微粒有影响。结论覆膜溴化丁基胶塞相对未覆膜溴化丁基胶塞,中硼硅玻璃瓶相对低硼硅玻璃瓶更能保证注射用硫酸卷曲霉素产品的质量。; 李茜刘英杨淑先; 关键词：硫酸卷曲霉素相容性包材胶塞硼硅玻璃

3种橡胶膏剂控制菌检查的方法学验证被引量：1: 2011年; 目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证。方法:按2010年版《中国药典》(一部)"微生物限度检查法"进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证:样品加入30mL无菌十四烷酸异丙酯,振摇后加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL萃取,取水层作为1:10供试品溶液。结果:所采用的供试品溶液的制备方法可使膏层溶解完全,控制菌检查均可采用常规法,检查结果符合《中国药典》相关要求。结论:所建立的控制菌检查方法有效、可行,可用于所选3种橡胶膏剂的控制菌检查。; 赵新霞杨淑先刘英陶明; 关键词：橡胶膏剂供试品溶液微生物限度检查

比浊法自动测定麦白霉素制剂的效价被引量：4: 2007年; 目的建立比浊法测定麦白霉素制剂效价的方法。方法金黄色葡萄球菌为实验菌,加菌量约0.3%,（37±0.5）℃培养3.5-4.5h测定。结果抗生素线性质量浓度为1.28-3.12mg·L^-1,平均回收率为99.6%（n=9）,RSD=1.6%。结论本方法操作方便、快速,灵敏、可信限率低,结果准确,精密度好,可作为麦白霉素原料及其制剂效价的测定方法。; 刘英崔春英席德荣杨淑先; 关键词：效价比浊法麦白霉素

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