范文平
- 作品数：24 被引量：72H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程农业科学更多>>
- 乳鼠作为实验动物模型非实验因素死亡原因探讨及管理对策被引量：1
- 2013年
- 目的解决乳鼠作为实验动物模型中非实验因素死亡而导致实验失败的问题。方法收集、整理影响小鼠幼鼠离乳成活率因素的最新研究成果,依据这些成果、结合具体实际情况,分析出现问题的原因,提出新的乳鼠实验管理要点。结果与结论母鼠的选择、运输方式、适应时间、内环境丰富和换窝方式等因素是影响幼鼠离乳成活率的主要原因,采取新的管理方式后,乳鼠非实验因素死亡的问题得到解决。
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- 关键词：实验管理
- 药品检验中微生物数据偏差的实验室调查被引量：13
- 2015年
- 微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010年版GMP的相关规定和《中国药典》2010年版对微生物实验室的规定,探讨药品检验中MDD的实验室调查方法。
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- 关键词：药品检验
- 实验动物环境及设施国家标准修订初探被引量：4
- 2013年
- 目的探讨实验动物环境及设施相关国家标准问题,为食品药品检定提供技术保障。方法通过比较2010版与2001版实验动物环境及设施国家标准(GB 14925)的内容,对修订的部分进行分析和评述。结果与结论深入理解实验动物设施环境检测的相关国家标准,提升环境检测的质量,才能确保实验设施符合国家标准规定。
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- 关键词：实验动物环境检测设施管理
- 实验动物环境及设施国家标准修订初探
- 本文通过比较2010版与2001版实验动物环境及设施国家标准(GB 14925)的内容，对进行修订的部分进行分析和评述。深入理解实验动物设施环境检测的相关国家标准，促进环境检测的质量提升，确保实验设施符合国家标准规定。为...
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- 关键词：实验动物环境监测
- 文献传递
- 药品检定机构剧毒化学品库管理初探被引量：1
- 2012年
- 目的为食品药品检定工作提供安全、科学的后勤服务保障。方法从药品检定机构的实际工作出发,对剧毒化学品库的管理模式进行探讨。结果与结论形成了比较有效的安全管理规章制度和管控体系,提高了剧毒化学品库的管理水平。
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- 关键词：药品检定剧毒化学品
- 药品检验用营养琼脂培养基的质量评价被引量：8
- 2014年
- 目的:研究我国当前药品检验用营养琼脂培养基的整体质量水平,探索敏感性强的培养基质量评价方法。方法:以生长率和菌落直径为指标,使用5种质控菌对国内外7个培养基厂商的营养琼脂培养基进行质量评价,并与对照培养基进行比较。结果:所有培养基对5种质控菌株的生长率均大于0.7;被检培养基中有1个厂家的产品在菌落直径指标上劣于对照培养基,且对2种产色细菌的色素生成量和速度均弱于对照培养基。结论:我国当前药品检验用营养琼脂培养基整体质量还缺乏稳定性;菌落形态大小是判断营养琼脂培养基质量优劣的一种敏感性强的方法。
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- 关键词：营养琼脂培养基生长率菌落形态药品检验
- 生物制品热原实验用家兔胃肠道疾病的原因探讨和相应对策被引量：1
- 2012年
- 目的做好生物制品热原实验用家兔的实验期管理工作,保障热原实验数据的准确性。方法将《中国药典》2010年版对实验动物的要求与我国现阶段实验兔产业的现状和普通级家兔生长发育规律结合起来,分析生物制品热原实验用家兔胃肠道疾病多发的原因,探讨相应的管理对策。结果与结论实验管理部门必须加强对动物供应商的技术指导和监督,双方密切合作,才能在实际工作中取得良好效果。
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- 关键词：生物制品热原实验
- 生物制品无菌检查试验方法发展方向的探讨被引量：5
- 2014年
- 生物制品由于种类繁多、生产工艺复杂、成品成分众多、具有生物活性等特点,易被微生物污染.＆lt;中国药典＆gt;传统的无菌检查方法存在缺陷：效率低下、一些微生物在指定试验条件下不易生长、试验时间长等.为克服这些缺陷,欧美等西方国家药典中均有规范无菌试验方法的解释性说明.中国、欧洲和美国药典中也都有微生物替代方法验证指导原则的章节,鼓励使用基于新技术的替代方法.为应对即将面临未来市场新产品的挑战,给生物制品生产商提供更大灵活性和鼓励使用最适当和最先进的无菌检查方法,确保生物制品的安全,美国食品药品管理局生物制品审评和研究中心（FDA/CBER）提出不同于药典方法的无菌检查试验原则21CFR610.12.该无菌检查试验原则很可能是药品微生物学发展进入新阶段的信号和发展的方向[1].
- 范文平赵宏大谢文
- 关键词：无菌检查生物制品药典药品检验
- 无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考被引量：7
- 2014年
- 目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。
- 范文平赵宏大谢文
- 关键词：无菌检查药典药品检验
- 药品检验用市售玫瑰红钠琼脂培养基质量研究被引量：2
- 2014年
- 目的:研究中国药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基整体质量水平,为《中国药典》等药品质量标准的修订提供技术支持。方法:使用4个质控菌对国内外7家培养基生产商的玫瑰红钠琼脂培养基进行质量评价。结果:不同培养基的pH存在差异。7个生产商的培养基对白色念珠菌和黑曲霉的生长率均大于0.7,生长率均值差异无统计学意义(P>0.05)。7个培养基和对照培养基对金黄色葡萄球菌的选择因子均大于6;8个培养基产品对大肠埃希菌的选择因子表现出差别,A、B、C、E、G和对照培养基无抑制性(选择性);D和F表现出一定选择性。结论:不同厂家的药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基的促生长能力表现一致;不同厂家产品的pH和对大肠埃希菌的选择性存在差异。
- 谢文赵宏大范文平
- 关键词：药品检验
