盛艾娟
- 作品数：31 被引量：110H指数：7
- 供职机构：首都医科大学附属北京佑安医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项北京市教育委员会科技发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床试验安全性报告工作指引(试行版)被引量：10
- 2020年
- 随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。
- 许重远白楠曹玉陈晓云陈勇川樊兴芳范侨育江一峰吉萍蒋发烨刘海涛陆麒沈一峰盛艾娟唐雪万帮喜吴蕾汪秀琴王美霞夏郁松熊宁宁岳淼
- 关键词：药物临床试验
- 基于德尔菲法的我国临床研究风险评估指标框架构建
- 2024年
- 目的:构建基于我国国情的临床研究风险评估指标框架,为临床研究风险评估提供参考标准与依据。方法:在前期文献研究和专家访谈法的基础上,开展2轮德尔菲法咨询,从均数、变异指数、协调系数等角度对专家咨询结果进行评价,进一步筛选和优化临床研究风险评估核心指标。结果:选取本领域23名专家进行问卷调查,2轮专家积极程度均为100%,2轮权威系数均≥0.90,根据指标均值和变异系数,并结合专家修改建议,最终形成一级指标4个、二级指标10个、三级指标45个的临床研究风险评估框架。结论:本研究构建的临床研究风险评估框架可帮助医疗机构伦理委员会快速评估并发现潜在风险点,提升伦理审查质量与水平,亦可为后期开发量化的临床研究风险评估工具提供依据。
- 张艾一陈虎盛艾娟白楠陈燕芬余中光
- 关键词：德尔菲法问卷调查伦理审查
- 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及疗效初探被引量：1
- 2013年
- 目的探讨重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及初步疗效观察。方法符合入组条件的e抗原阳性慢性乙型肝炎受试者随机分为10μg连续给药、10μg隔日给药及20μg隔日给药3个组别,均为肌内注射。研究期间定期进行生命体征监测、心电图及实验室安全指标以及HBV DNA和乙肝5项等疗效指标检查,评价其安全性及初步疗效。结果 3组不良事件的发生率分别为第1组100.00%(44例次/8例)、第2组83.33%(17例次/5例)、第3组100.00%(82例次/10例),其中判定与药物相关的均为干扰素应用后常见的不良反应,大部分未采取措施自行缓解,或经对症支持治疗后恢复/缓解。仅1例受试者因不良事件而导致脱落。治疗结束时3组受试者血清HBV DNA水平下降≥2log10的比例分别为:14.29%、0和30.00%,ALT复常率分别为14.29%、33.33%和20.00%。没有出现e抗原的阴转。结论不同剂量(10、20μg)重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液连续肌内注射治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,其耐受性和安全性良好,在短时间内可以降低HBV DNA载量及促进ALT复常,而且疗效与剂量呈正相关。
- 段瑾王立清贾敏陈曦盛艾娟丁淑芹杨一帆杨素芳郑凤敏王美霞
- 关键词：E抗原阳性慢性乙型肝炎安全性疗效
- 方案违背的伦理审查与管理被引量：9
- 2020年
- 临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生。
- 訾明杰李晓玲母双盛艾娟
- 关键词：伦理审查
- 我国临床研究受益评估指标框架的探讨与构建
- 2024年
- 目的构建临床研究受益评估框架,为临床研究受益评估标准的制定提供参考。方法采用德尔菲法开展专家咨询,并汇总计算评价指标均数、重要性得分、变异系数、协调系数等,筛选临床研究受益评估指标。结果选取了领域内23名专家进行函询,两轮专家积极程度均为100%,权威系数均≥0.90,肯德尔协调系数均<0.25(P<0.001);参考指标均值和变异系数,并结合专家建议,最终形成一级指标2个,二级指标5个,三级指标8个的临床研究受益评估框架。结论构建的临床研究受益评估框架可全面评估研究受益,为合理确定研究风险受益比,以及开发量化的临床研究受益评估工具提供基础。
- 张艾一陈虎盛艾娟白楠陈燕芬余中光
- 关键词：医学伦理伦理审查
- 论伦理委员会秘书的职责被引量：6
- 2015年
- 伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一。受理伦理审查申请、安排伦理审查会议、汇总伦理委员会委员评审建议和结果、管理伦理档案等日常事务性的工作都由秘书承担,这些工作完成的好坏直接影响伦理审查的质量和效率,影响人体研究保护项目的进展速度和实施质量。伦理委员会秘书应具有高度的责任心、良好的沟通协调能力、一定的文秘素养,并树立"管理即服务"的意识以及不断学习的精神。
- 盛艾娟王美霞李玉梅贾敏
- 关键词：伦理审查
- PEG修饰长效干扰素血清定量检测方法的建立及评价
- 2014年
- 目的建立PEG-IIFNm血清定量检测方法,用于人体药代动力学研究。方法采用鼠单抗为包被抗体,生物素标记兔多抗为捕获抗体,辣根酶标记亲和素显色,检测血清中不同浓度的PEGIIFNm,评价该方法的特异性、灵敏度、准确度和精密度。结果建立双抗体夹心定量检测方法,血清中药物浓度的定量检测范围为0.25～10 ng/ml,相关系数R^2=0.999,检测准确度为80.0%～92.0%,批内和批间差均〈10%,与市售其他PEG修饰干扰素无交叉反应。结论已建立血清PEG-IIFNm药物浓度双抗体夹心定量检测方法,灵敏度、特异性、精密度以及准确性符合临床药代动力学研究要求。
- 陈曦盛艾娟贾敏王美霞茹莉莉李星牛春刘金毅
- 关键词：PEG修饰干扰素药代动力学双抗体夹心ELISA
- 我国单一伦理审查的现状、困境与展望分析——基于北京地区医疗卫生机构调研结果被引量：10
- 2020年
- 提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意。通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法。结果显示,大部分医疗卫生机构虽然对单一伦理审查的政策有了解,但是大部分持观望态度;政策保证和各机构伦理审查质量较高且具有同质性被认为是实现单一伦理审查的必要条件。
- 盛艾娟唐若玮丁正磊孟德胜白冰宋玫李玉梅王美霞
- 抗重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白抗药抗体ELISA检测方法的建立及应用
- 2014年
- 目的:建立受试者血清中重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白抗药抗体的检测方法,考察用药后不同组别受试者的抗药抗体产生情况。方法:首先建立了检测血清中抗药抗体ELISA方法并进行了方法学的验证;然后筛选了3个给药组血清样本中的抗药抗体,用结果为阳性的受试者血清最大稀释倍数表示抗药抗体的滴度。结果:该ELISA方法检测乐复能血清抗药抗体的特异性好,检测限为204 ng·mL-1,高、中、低及阴性样本批内、批间重复性CV值均小于6%,达到常规ELISA的标准。10μg连续给药组7例受试者首次用药3周后有3例产生抗体,用药5周后均产生抗体;10μg隔日给药组6例受试者首次用药4周后均产生抗体;20μg隔日连续给药组10例受试者首次用药2周后有1例产生抗体,用药4周后8例产生抗体,用药6周后9例产生抗体。结论:建立了重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白免疫原性的ELISA检测方法。首次用药4周后3个组的抗药抗体阳性率达到高值,组别之间无明显差别。比较而言,第3组(20μg隔日给药)的抗药抗体滴度较低。
- 贾敏王立清段瑾盛艾娟丁淑芹陈曦郑凤敏王美霞吕秋军
- 关键词：免疫原性
- 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎受试者后血清中和抗体检测
- 2014年
- 目的考察受试者接受重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白治疗后的中和抗体产生情况。方法采用细胞病变效应法检测抗药抗体阳性血清的中和抗体活性。结果抗药抗体阳性血清的中和抗体活性检出率为0%。结论重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白治疗后受试者中和抗体产生率低。
- 贾敏王立清段瑾陈曦盛艾娟王美霞吕秋军徐静王宝亮梁屹
- 关键词：中和抗体细胞病变效应免疫原性
