张苏
- 作品数：30 被引量：40H指数：4
- 供职机构：北京市药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理理学更多>>
- FDA安全和创新法案简介
- 2013年
- （接6月下）使用互联网及社会化媒体促销推广FDA监管的医疗产品的相关指导原则,公众期待已久,法规要求FDA在2014年7月予以发布。《最佳儿童医药品法案》和《儿科研究平安法》提高了FDA满足儿童医疗需求的能力。这些每五年授权一次的法案,变成了永久性法案。这个法案能够得到广泛认可的原因之一是法案避开了一些可能会引起争论的项目。
- 刘鹤田晓娟张苏佟利家
- 关键词：FDA社会化互联网药品法永久性
- 《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述被引量：4
- 2013年
- 目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京市医疗机构制剂的研究、审评提供参考。
- 吴彬陈旭周立新于震张苏马书章李娜田晓娟佟利家
- 关键词：制剂研究
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：2
- 2014年
- 2.2.7.10在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素分析。
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- 关键词：现场核查药品注册药学影响因素
- 实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读被引量：1
- 2014年
- （接11月下）3制剂处方和生产工艺3．1原辅料来源以文字或列表的形式提供转入方产品中所用原辅料的来源，说明各原辅料来源与转出方产品中的原辅料来源是否一致。
原料药来源、辅料种类及来源一般不应发生变更。如来源有变更，应评价原料药变更的合理性，如研究显示转出方和转入方双方样品的质量未发生变化，可予以认可。
- 张苏田晓娟张雪佟利家
- 关键词：技术转让GMP药品原辅料制剂处方
- 药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题被引量：7
- 2009年
- 新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来，加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入，研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区，建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量，笔者结合现场核查工作体会，就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。
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- 关键词：《药品注册管理办法》药品生产过程药品质量药品研发
- 北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
- 2013年
- 目的深入调查掌握北京市药包材注册与生产概况,为日常监督检查、制定药包材监管政策提供参考,同时也为省级药品监督管理部门做好即将承担的药包材审批工作提供依据。方法以北京市27家药包材生产企业(截至2011年底统计)为调研对象,通过问卷调查、现场走访、回顾性分析、文献检索等形式,对药包材生产企业及品种的注册生产等情况进行了调研。结果与结论调研结果显示北京市药包材企业整体水平呈不断上升的趋势,基本按照相关法规要求进行了生产和检验,企业运行状况基本良好,部分企业对新产品研发积极性较高并已开发或将开发较国内外领先的产品,在国内具备较强的竞争力,但依然存在人员素质相对药品生产企业较低,生产检验能力不高,研发能力有待进一步提高等诸多问题,有待进一步完善。
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- 2011年北京市药品注册形势分析被引量：1
- 2012年
- 目的针对2011年北京市药品注册形势的进行分析。方法通过北京市2011年药品注册基本情况及实施以来药品注册变化的基本趋势进行分析。结果 2011年是《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)(简称2007版"办法")颁布的第5年,随着药品注册管理法规体系趋于完善,药品注册工作逐步得到规范并趋于平稳,药品再注册也基本步入常态。结论随着药品注册法规体系与技术评价体系不断的完善,药品注册申报更加理性,更加符合人民不断增长的用药需求。
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- 实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作
- 2016年
- 1.2新提交的药品注册申请1.2.1《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）即2015年6月5日起,申报注册的品种为2015版药典收载品种的,应按照新版药典相关要求对样品进行全面的质量研究,不适用药典标准的为企业自拟标准,检测方法及质量指标应不低于药典标准。在以往注册工作中发现,一些企业申报药典收载品种时,仅仅提供了按照药典对生产样品进行检测的检验报告,
- 田晓娟周立新张苏佟利家
- 关键词：中国药典药典标准注册工作技术审评
- 化药制剂处方研究中常见问题分析
- 2010年
- 目的列举分析常见的化药制剂处方研究存在的问题。方法结合化药制剂处方研究重点,详解了现场核查中发现原料药和辅料考察、处方设计、筛选和优化方面各自存在的问题。结果和结论制剂处方研究作为药学研究的重要部分,是药品审评的重点内容,全面、合理、规范的处方研究是保证药品质量的重要基础。
- 张苏田晓娟周宏佟利家
- 关键词：制剂处方研究
- 北京市药品包装材料注册现状及监管思考
- 2012年
- 目的阐述北京市药品包装材料注册现状及监管思考。方法结合现状探讨北京市药品包装材料注册情况。结果与结论一系列相关法规的颁布实施,为北京市制定后续药包材监管政策提供依据,更好地保证了药品质量和安全。
- 陈旭张苏赵杨周立新佟利家
- 关键词：药品包装材料
