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氟康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究被引量：3: 2009年; 目的:研究两种氟康唑胶囊的相对生物利用度,并评价两者的生物等效性。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计,22名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱法测定。结果:受试制剂及参比制剂氟康唑胶囊实测平均血药峰浓度Cmax分别为(7.13±1.34),(6.72±1.13)mg·L-1;实测平均达峰时间tmax分别为(0.84±0.76),(1.04±0.91)h;受试制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(25.93±4.33),(25.93±5.70)h;AUC0-t平均值分别为(212.47±29.54),(208.80±31.56)mg·h·L-1;AUC0-∞平均值分别为(224.74±30.99),(221.79±32.46)mg·h·L-1;试验制剂氟康唑胶囊的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(102.53±11.04)%,(102.03±10.95)%。结论:试验制剂和参比制剂具有生物等效性。; 梁宇光卢京冯朴纯李海燕高洪志郝光涛王晓芳刘泽源; 关键词：氟康唑胶囊高效液相色谱生物等效性

高效液相色谱串联质谱法测定人血浆中西酞普兰含量: 2012年; 目的探讨应用高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中西酞普兰药物浓度的方法。方法设立色谱柱为Agilent-ZORBAX-C8柱;流动相:乙腈-0.1%甲酸水溶液(60:40);流速:0.5 ml/min;柱温:20℃;质谱条件为电喷雾电离源(ESI),以多反应监测(MRM)方式进行检测,用于定量分析的反应离子为m/z 325.1 262.1(西酞普兰)和m/z256.2 67.1(苯海拉明,内标)。结果西酞普兰在0.5～100 ng/ml范围内线性关系良好(r=0.9979);西酞普兰的日内、日间精密度RSD均<10%。结论该方法分析速度快,专属性强,灵敏度高,可作为西酞普兰的血浆药物浓度检测方法。; 刘振华郝光涛吴行伟李海燕张丽娟高洪志王晓芳刘伟丽刘泽源; 关键词：西酞普兰高效液相色谱串联质谱法血药浓度

HPLC-MS/MS法测定人血浆中雷喏嗪的质量浓度被引量：2: 2011年; 目的建立HPLC-MS/MS法测定人血浆中雷喏嗪的质量浓度。方法以伏立康唑为内标,采用乙腈-体积分数0.1%甲酸水溶液（90∶10）为流动相,以Agilent-ZORBAX-C18柱（150 mm×2.1 mm,5.0μm）色谱柱为分析柱,通过电喷雾离子源（ESI）,以正离子多反应监测（MRM）方式进行检测。雷喏嗪和伏立康唑用于定量分析的离子对分别为[M＋H]＋m/z428.5→m/z279.3和[M＋H]＋m/z350.2→m/z281.3。结果雷喏嗪线性范围为205 000 ng·mL-1,定量下限为20 ng·mL-1。日内和日间的RSD均小于15%,平均回收率大于75%。结论该方法专属性强,样品处理方便,灵敏度高。; 白少柏高洪志曲恒燕梁宇光李媛媛郑专杰王晓芳郝光涛; 关键词：液相色谱-质谱联用法

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中剂量研究被引量：1: 2015年; 目的观察不同剂量5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为A、B、C、D组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1 000,1 250 m L剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液,滴速2.0 m L·min^-1,早餐后30 min给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果 32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 m L·min^-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）500-1 250 m L安全、可耐受。; 张丽娟杜晨冉田芳王晓芳刘伟丽胡锦超; 关键词：耐受性

重组人白细胞介素-11在肿瘤病人体内的药代动力学被引量：1: 2010年; 目的研究重组人白细胞介素-11(rmhIL-11,血小板生长因子)在肿瘤病人体内的药代动力学。方法用开放、单组试验设计。7例肿瘤患者单次及连续10次皮下注射rmhIL-11后,定时采血,ELISA法测定不同时间点血浆rm-hIL-11的浓度,求算药代动力学参数。结果 7名受试者单次皮下注射rmhIL-117.5μg.kg-1后,主要药代动力学参数:Cmax为(10.53±4.10)μg.L-1;t1/2为(5.19±1.66)h;tmax为(2.29±0.91)h;平均AUC0-tn和AUC0-∞分别为(91.51±37.29)和(92.11±37.33)μg.h.L-1。多次皮下注射rmhIL-117.5μg.kg-1后,主要药代动力学参数分别为:Cmax为(9.39±2.76)μg.L-1;t1/2为(3.96±1.42)h;tmax为(2.71±0.81)h;平均AUC0-tn和AUC0-∞分别为(76.24±34.21)和(76.62±34.27)μg.h.L-1;Css_av为(3.10±1.30)μg.L-1;AUCss为(74.42±31.13)μg.h.L-1;DF为(307.42±57.52)%。结论 ELISA法测定血浆rmhIL-11浓度,方法稳定可靠,特异性好,可满足药代动力学研究的需要。; 梁宇光高洪志王晓芳郝光涛刘泽源; 关键词：重组人白介素-11 药代动力学

注射用紫杉醇脂质体与市售紫杉醇注射液在中国肿瘤患者中的药动学特征比较研究被引量：6: 2010年; 目的通过比较研究上海天汇化学制药有限公司研制的注射用紫杉醇脂质体和市售紫杉醇注射液的单次静脉滴注人体药动学特征,了解注射用紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律,为临床合理用药提供理论依据。方法采用单周期设计与双周期自身交叉设计相结合的单剂量给药方式,分别静脉滴注175 mg.m-2注射用紫杉醇脂质体或市售紫杉醇注射液,采集受试者血样,采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定其血药浓度。结果患者单次静脉滴注175 mg.m-2剂量注射用紫杉醇脂质体和市售紫杉醇注射液后,平均ρm ax分别为(883.11±353.69)和(6 250.00±1 635.12)μg.L-1,tm ax分别为(1.94±1.01)和(3.00±0)h,t1/2分别为(5.00±1.87)和(3.37±0.61)h,AUC0t-n分别为(2 828.40±1 113.36)和(17 304.28±5 064.30)μg.h.L-1,AUC0-∞分别为(3 077.96±1 195.39)和(17 400.43±5 053.15)μg.h.L-1。4例完成注射用紫杉醇脂质体与市售紫杉醇注射液双周期自身交叉药代试验患者的平均药动学参数如下,mρax分别为(767.75±182.94)和(6 805.00±881.38)μg.L-1,tm ax分别为(2.50±1.0)和(3.00±0)h,t1/2分别为(5.16±2.42)和(3.30±0.88)h,AUC0-tn分别为(2 675.39±385.24)和(18 036.51±5 239.99)μg.h.L-1,AUC0-∞分别为(2 913.80±238.66)和(18 186.84±5187.37)μg.h.L-1。结论在给予相同剂量下,注射用紫杉醇脂质体ρm ax和AUC0t-n明显低于市售紫杉醇注射液,t1/2高于紫杉醇注射液。对比于市售紫杉醇注射液,注射用紫杉醇脂质体具有明显缓释效果。; 吴行伟高洪志李海燕李媛媛曲恒燕梁宇光王晓芳郝光涛; 关键词：紫杉醇脂质体高效液相色谱-串联质谱药动学

环孢素软胶囊在健康人体生物等效性研究被引量：1: 2008年; 目的:考察北京双鹭药业股份有限公司与丽珠集团丽珠制药厂所研制的环孢素软胶囊的相对生物利用度,评价两者的生物等效性。方法:18名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,高效液相色谱(HPLC)测定全血中药物浓度,以内标法计算血药浓度。结果:受试制剂及参比制剂环孢素实测平均血药峰浓度Cmax分别为(1144.87±382.38)和(1241.08±383.31)μg·L-1;实测平均达峰时间tmax分别为(2.14±0.61)和(1.83±0.59)h;受试制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(3.54±0.92)和(4.41±2.51)h;AUC0-tn平均值分别为(4698.15±1872.31)和(4873.95±1805.63)!g·L-1·h;AUC0-∞平均值分别为(5564.81±2059.53)和(6157.76±2314.98)!g·L-1·h;试验制剂环孢素的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(98.99±20.40)%和(95.37±25.7)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。; 苏佳李海燕高洪志郝光涛王晓芳刘泽源; 关键词：高效液相色谱法生物等效

国产与进口盐酸沙格雷酯片在健康人体的生物等效性被引量：10: 2010年; 目的研究国产与进口盐酸沙格雷酯片(抗血栓药)的相对生物利用度,评价2者的生物等效性。方法采用双周期自身交叉试验设计,单剂量口服给药。24名健康男性受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法检测。结果受试制剂及参比制剂盐酸沙格雷酯片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(710.25±305.79),(653.33±311.06)μg·L-1;tm ax分别为(0.39±0.23),(0.38±0.19)h;t1/2分别为(0.72±0.10),(0.67±0.10)h;AUC0-tn分别为(473.80±216.83),(440.17±440.17)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(479.88±224.77),(443.79±144.70)μg·h·L-1;受试制剂盐酸沙格雷酯片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(110.24±38.24)%,(110.64±39.07)%。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性。; 王晓芳李海燕梁宇光高洪志李媛媛郝光涛刘泽源; 关键词：高效液相色谱-串联质谱生物等效性

盐酸帕洛诺司琼注射液在健康人体的药代动力学研究: 2010年; 目的：研究中国健康志愿者静脉注射不同剂量盐酸帕洛诺司琼注射液的药代动力学。方法：12名中国健康志愿者采用随机自身交叉试验设计，静脉注射单剂量盐酸帕洛诺司琼注射液（0．125、0．5、0．5mg）。采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS／MS）的方法测定血药浓度。结果：盐酸帕洛诺司琼0．125、0．25、0．5mg剂量组主要药代动力学参数如下：; 李媛媛卢京李海燕郝光涛高洪志曲恒燕王晓芳刘泽源; 关键词：盐酸帕洛诺司琼药代动力学参数注射液高效液相色谱-串联质谱中国健康志愿者

健康志愿者恩替卡韦分散片的生物等效性研究被引量：2: 2014年; 目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉的试验设计。24例健康男性志愿者单次口服试验制剂（恩替卡韦分散片）或参比制剂（恩替卡韦片）1 mg,血浆样品采用HPLC-MS/MS法测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。结果恩替卡韦血药浓度在0.05-20 mg·L^-1与峰面积线性关系良好（r2=0.999 8）,最低定量浓度为0.05μg·m L^-1,批内及批间精密度RSD〈15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为（10.51±3.11）和（10.25±2.98）μg·L^-1;tmax分别为（0.63±0.21）和（0.62±0.40）h;t1/2分别为（62.35±30.26）和（60.48±26.54）h;AUC0-∞分别为（35.22±9.50）和（34.61±7.90）μg·h·L^-1;AUC0-tn分别（28.91±6.63）和（28.58±5.73）μg·h·L^-1;试验制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为（101.25±12.02）%和（102.99±20.40）%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。; 郝光涛刘泽源高洪志董瑞华李媛媛王晓芳刘霏霏田芳张楠戴冰张振清曲恒燕; 关键词：恩替卡韦分散片 HPLC-MS/MS 生物等效性

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王晓芳

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