任志军
- 作品数：11 被引量：16H指数：3
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 国内外持续气道正压通气机产品技术标准及检测的比较研究被引量：1
- 2011年
- 目的分析北京市持续气道正压通气机产品注册标准现状,结合行业标准YY0671.1-2009的实施并参考国外最新的相关标准ISO17510-1:2007,探讨该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进。方法汇总截至2010年12月31日全市申报注册的该类产品注册标准的相关信息,与行业标准YY0671.1-2009中提出的基本性能和安全要求对比,同时对比行业标准YY0671.1-2009与国外最新的相关标准ISO17510-1:2007的主要差异,从技术审评角度对该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进提出建议。结果北京市持续气道正压通气机产品生产企业制定的技术标准一致性较差,基本性能指标不完善,性能要求与行业标准及国际标准相比仍存在较大差距。结论技术审评应着力引导企业以行业标准及国际标准为依据,逐步完善注册产品标准,从而提高产品质量。
- 任志军薛玲陈然
- 关键词：阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征持续气道正压通气技术标准
- 中美临检类医疗器械产品监管比较研究被引量：4
- 2007年
- 本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见。
- 薛玲孙京昇任志军
- 关键词：FDA监督管理
- FDA专家委员会的借鉴作用
- 2009年
- 现在的北京市第三届医疗器械专家评审委员会有专家委员47名，包括医学和工程专业的专家，每年召开专家会几十次，动用专家上百人次，专家们在对产品上市审核方面起到了关键的把关作用。当然，在对专家委员的管理方面也有部分问题，如对专家的使用并不充分、与专家的沟通不及时、专家的专业知识未能有效利用、极少专家可能与企业有利害关系等。可见需要借鉴美国FDA专家委员会的管理来改进我国医疗器械委员会的工作。
- 王晨任志军孙京昇薛玲
- 关键词：美国FDA医疗器械
- 对FDA专家委员会管理的研究被引量：1
- 2008年
- FDA是世界上最受关注的联邦机构之一，它对超过15万个上市的医疗产品负责。FDA不仅负责审查新研制的医疗产品，而且对医疗产品的整个生命周期进行监督。由于上世纪医药科技的迅猛发展，FDA的规模（状态）难以适应大量新的医学技术应用的科学评价。因此，专家委员会作为FDA必要的技术支持机构逐渐扩大和完善。而且随着快速发展的复杂技术、不断提高的立法要求和增长的消费行为促使FDA必须增强专家委员会体系。
- 王晨任志军孙京昇薛玲
- 关键词：FDA生命周期医药科技
- 风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(下)被引量：2
- 2009年
- 在风险沟通方面，有效的风险沟通有利于信息交流，并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策。传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息（连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁）。
- 卢爱丽任志军薛玲孙京昇郭世富郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理风险沟通上市后
- 风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(上)被引量：3
- 2009年
- “风险管理”最早于20世纪30年代起源于美国，50年代逐渐发展成为一门学科，70年代以后风险管理运动风靡全球。80年代，一些学者开始将“风险管理”理论引入中国，并应用于从药品制造到航空安全等各行业。而将风险管理的理念应用到政府监管体系还是一个全新的尝试，也就是，应用风险管理的方法和理论指导政府的监管行为，并对其监管体系控制风险的效果进行评价和改进。医疗产品由于其特殊性，安全性备受公众和社会的关注。
- 卢爱丽任志军薛玲孙京昇郭世富郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理航空安全安全性政府
- FDA临床监管法规对我国临床试验监管的借鉴被引量：1
- 2007年
- 医疗器械临床试验作为评价受试产品是否具有预期安全性和有效性的一种重要手段，受到各国监管部门的普遍重视。同时，如何更有效、更经济地监管临床试验也是就成为困扰各国监管部门的一大难题。本文通过深入剖析FDA临床试验监管法规，对比了我国临床试验监管方面存在的不足和差距，阐述了我国临床试验监管的改革思路和建议。
- 任志军薛玲孙京昇
- 关键词：FDA医疗器械有效性安全性
- 中美临检类医疗器械产品监管分析比较被引量：4
- 2007年
- 随着我国医疗器械监管水平日益提高和监管工作的逐步细化，制定分类产品的政策法规和审查指南已提到医疗器械监管工作的重要日程。但是，目前从我国对此类产品的监管来看，并未充分地结合该类产品的自身特点，制定出相应的监管政策，如临床检验类医疗器械产品（以下简称临检类产品）在对疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方法的选择及治疗愈后的判断等方面作用日益凸显，它不直接作用于人体，风险普遍较低而且可控等，并未对其区别对待；而且临检类产品种类复杂，目前的监管也未从分类的角度对其细化，而是笼统地归类到临检类产品，也造成了行政监管成本的浪费。
- 薛玲孙京昇任志军
- 关键词：医疗器械产品疾病性质病情程度
- 北京市一次性使用无菌/消毒医疗器械产品监管研究(下)
- 2007年
- 笔者从3个方面分析国内医疗器械产品包装行业发展滞后的原因。首先从行业角度，没有单独的医疗器械包装行业协会，也缺少必要的专业人才，医疗器械产品的包装尚未受到应有的重视；其次从市场角度，包装企业的专业水平还有待提高，目前国内医疗产品包装材料的高端市场完全是被国外公司所垄断的。
- 薛玲林华于泳任志军
- 关键词：医疗器械产品消毒无菌行业协会
- 持续气道正压通气机产品危害识别及风险控制研究
- 2011年
- 目的运用行业标准YY/T0316-2008中有关风险分析的基本概念及医疗器械产品相关风险的基本评价方法和评估手段,分析持续气道正压通气机产品的安全性特征和主要危害,探讨产品设计开发和上市准入时的风险关注点及控制措施。方法依据行业标准YY/T0316-2008附录C中与产品有关的安全性特征判定表以及附录E中危害、可预见的事件序列和危害处境判断表,逐一分析持续气道正压通气机产品所具有的安全性特征和主要危害,从技术审评角度对该类产品设计开发和上市准入时应考虑并采取的风险控制措施提出建议。结果该类产品不用于生命支持,但考虑其主要用于家庭使用且为长期使用,产品的工作压力、通气量等性能指标的准确性、稳定性及受干扰后的恢复性能和仪器内部压力、温度等监控系统的可靠性等都会影响到产品的安全性、有效性及产品的整体性能,该类产品仍属于中度风险类产品。结论在产品的设计开发以及技术审评过程中都应关注和识别产品的主要风险点,可采取改进设计获取固有安全性、在产品结构中增加防护措施以及将剩余风险和警示说明等安全性信息在用户手册中充分说明等各种方式规避风险。
- 任志军薛玲陈然
- 关键词：持续气道正压通气
