目的评价补肾活血胶囊对老年男性原发性骨质疏松症(osteoporosis,OP)患者生活质量(quality of life,QOL)的影响,探讨其作用机制。方法老年男性原发性OP患者200例,按随机数字表法分组。治疗组100例以补肾活血胶囊加钙尔奇D口服,对照组100例以福善美加钙尔奇D口服治疗,疗程1年。治疗前后比较两组中医症状积分、生活质量积分(QUALEFFO-41)、腰椎(L2-L4)、左侧股骨颈骨密度(bone mineral density,BMD)、游离睾酮(free testosterone,FT)、雌二醇(estradiol,E2)。结果治疗后两组症状积分、生活质量积分,治疗组FT、E2均明显改善(P<0.05,P<0.01),治疗组疗效优于对照组(P<0.05,P<0.01)。治疗后两组腰椎(L2-L4)、左侧股骨颈BMD均有所提高(P<0.05),但两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论补肾活血胶囊能改善老年男性原发性OP患者生活质量,考虑与其改善BMD、调节性激素水平相关。