创新药物研究开发技术平台建设项目(2011ZX09303-001)
- 作品数：2 被引量：5H指数：2
- 相关作者：李娅萍杨亚莉陈汝贤胡昌勤更多>>
- 相关机构：中国食品药品检定研究院中国医学科学院北京协和医学院更多>>
- 发文基金：创新药物研究开发技术平台建设项目国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国产头孢呋辛酯片(胶囊)质量分析被引量：3
- 2014年
- 目的通过对15个生产企业的211批头孢呋辛酯片(胶囊)的评价性抽验结果分析,评价国产头孢呋辛酯片(胶囊)的质量现状。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产头孢呋辛酯片(胶囊)的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的聚合物、溶出曲线、杂质谱和晶型。结果法定检验结果显示211批样品除1批不合格外,其余均符合规定;探索性研究显示国产头孢呋辛酯片(胶囊)的质量与原研药品存在一定差距。结论头孢呋辛酯制剂总体内在质量一般;胶囊剂质量优于片剂,现行质量标准有待提高。
- 马晓宁文亮梁晟万凡李晓燕李昌亮胡昌勤
- 关键词：头孢呋辛酯片
- 盐酸博宁霉素研发中有机杂质峰的确认方法探讨被引量：2
- 2014年
- 目的探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的最佳方法。方法通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势。通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,建立了系统适用性对照品;该对照品含有盐酸博宁霉素化学半合成工艺和微生物发酵工艺涉及的全部工艺杂质,可用于对盐酸博宁霉素研发过程中有机杂质峰的确认。结果采用系统适用性对照品结合参考图谱法能快速、准确的确认盐酸博宁霉素中的诸有机杂质。结论在杂质谱研究的基础上,以系统适用性对照品为主,结合其他峰确认方法能准确确认新药中有机杂质。
- 李娅萍胡昌勤陈汝贤杨亚莉马冬阳
- 注射用头孢呋辛钠质量分析
- 目的:通过对上市注射用头孢呋辛钠检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价。方法 :依据现行法定质量标准,对全国范围内的注射用头孢呋辛钠进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内注射用头孢呋辛...
- 周颖梁晟唐敬亮李文莉李晓燕胡昌勤
- 关键词：注射用头孢呋辛钠
- 文献传递
