国家科技重大专项(2013ZX09303301)
- 作品数：21 被引量：167H指数：8
- 相关作者：吴萍王静胡镜清李勇董宇更多>>
- 相关机构：中国中医科学院广安门医院中国中医科学院中国人民大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家重点基础研究发展计划国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生哲学宗教理学更多>>
- 临床观察中事件发生时间类疗效评价指标相关问题的探讨
- 2014年
- 事件发生时间是临床观察中常见的疗效评价指标,用来衡量干预措施在某方面发挥作用的快慢。这类指标与其他疗效评价指标相比,在研究设计、原始资料填写、数据核查和统计分析方面,都有着不同之处。事件发生时间的获得方式有2种,可以由研究者进行临床观察时直接填写,也可以由统计人员在临床观察结束后通过计算得到。填写原始资料和数据核查时,要注意事件发生时间与访视点以及相关联指标的逻辑关系。进行统计分析时,应注意对未观察到事件发生时间的病例的处理。认清这些不同之处,才能使事件发生时间客观、真实地体现干预措施的作用和效果,才能使临床观察结果科学、客观、可靠。
- 王静吴萍
- 关键词：疗效评价指标
- 药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考被引量：24
- 2014年
- 随着国内外对于药物临床试验的要求不断提高,质量成为药物临床试验的重中之重。如何从国家药物临床试验机构的角度加强对临床试验的组织监管和质量控制,是机构的重要职能,也是今后发展的长远目标。笔者以本单位国家药物临床试验机构历年质量核查的结果为基础,总结了目前新药临床试验质量控制过程中常见的问题,分析了其可能产生的根源,并提出了解决的建议。加强机构的质量控制,完善机构的质量管理体系,建立相关切实可行的SOP,必将有利于多中心临床试验工作的规范开展。
- 赵婷吴萍李勇连凤梅刘萍乔洁
- 基于药效成分丹酚酸B和阿魏酸在大鼠血浆的药代动力学研究丹参与川芎配伍被引量：21
- 2015年
- 通过研究丹参和川芎的药效成分丹酚酸B与阿魏酸在大鼠体内的药代动力学规律,进而探讨丹参和川芎配伍机制。将大鼠随机分为3组尾静脉推注给药:丹参纯化物组(以丹酚酸B计给药50 mg·kg^(-1))、川芎纯化物组(以阿魏酸计给药0.5mg·kg^(-1))、丹参与川芎纯化物联合用药组(以阿魏酸计给药0.5 mg·kg^(-1)+丹酚酸B计给药50 mg·kg^(-1));于不同时间点采集血样,血浆经乙酸乙酯液液萃取纯化;以氯霉素为内标,采用超高效液相色谱(UPLC)测定血浆中丹酚酸B和阿魏酸的血药浓度;利用WinNonlin 6.2软件计算动力学参数,并用SPSS 19.0统计软件进行分析。建立包括线性方程、稳定性、重复性、精密度及回收率等在内的测定大鼠血浆中阿魏酸与丹酚酸B的UPLC分析方法,所建立的样品处理和分析方法均稳定可靠;所得到的主要药代动力学参数如药时曲线下面积(AUC)、平均滞留时间(MRT)、半衰期(t_(1/2))等均有显著性差异。实验结果表明丹参和川芎配伍能显著影响药效成分在大鼠体内的药动学过程,2药配伍可以促进丹酚酸B分布更广泛、消除减缓、体内作用时间延长;能促使阿魏酸的血药浓度提高,体内清除加快。
- 张翠英章洪董宇任伟光陈恒文
- 关键词：丹酚酸B阿魏酸药代动力学
- 中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查被引量：2
- 2015年
- 目的：了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23－27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名（16.86%），答错1道选择题141名（41.72%），答错2道选择题89名（26.33%），答错3～4道选择题39名（11.54%），答错5道及以上选择题12名（3.55%）。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。
- 赵兰英董宇连凤梅王静刘萍刘北松李勇吴萍
- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 中国中医科学院广安门医院药物临床试验者问卷调查结果分析被引量：3
- 2015年
- 目的了解中国中医科学院广安门医院(以下简称"广安门医院")临床研究者的状况及需求。方法采用自填式问卷调查方式,以广安门医院临床专业所有持"药物临床试验质量管理规范"(GCP)证书的医护人员为调查对象,就对科室临床试验质量的认可程度、参与的主动性及对GCP知识需求3个方面进行调查。数据采用SPSS11.5统计软件进行分析。结果 95.6%研究者认为临床试验过程规范,89.9%研究者认为临床试验质量高,绝大多数研究者主动参与临床试验(86.9%),认为其有助于提高科研能力和发表学术论文。结论绝大多数研究者熟悉GCP知识,能主动参与临床试验,并希望得到更多培训。
- 王静吴萍董宇赵兰英
- 关键词：问卷调查
- 我国药物临床试验机构现状分析被引量：21
- 2014年
- 药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下,我国药物临床试验机构经过多年的发展,药物临床试验的整体水平迅速提高,也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比,我国药物临床试验起步晚,对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此,我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析,并对目前机构管理中存在的问题进行探讨,提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议,以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
- 陈寅萤吴萍王阶
- 关键词：药物临床试验机构药物临床试验
- Copula回归模型与应用被引量：1
- 2016年
- 文章探讨Copula回归模型应用于具有相关关系的指标时的优势,通过示例分析,揭示了用Copula回归模型与普通回归模型对数据拟合的不同,表明了当不同指标间存在相关关系时,Copula回归模型能更加客观准确地反映数据背后的关系。
- 王静刘新红吴萍
- 关键词：COPULA函数
- 中药新药Ⅰ期临床试验病房管理及护理被引量：5
- 2017年
- 中药新药因其特殊性,在进行Ⅰ期临床试验时,要制定符合GCP的管理制度,还要根据中药新药的特点建立特色的护理模式。研究护士作为Ⅰ期临床试验的研究者,其主要职责包括病房及受试者的管理、药品管理和仪器的定期维护、试验期间对受试者的护理和观察、遇到紧急情况时的应急处理等,同时还注重对受试者的心理护理,确保Ⅰ期临床试验的顺利实施和试验结果的真实、可靠。
- 黄淑云吴萍赵兰英董宇
- 关键词：中药新药研究护士病房管理护理
- 基于主成分分析法对冠心病痰湿证理化指标的权重研究被引量：6
- 2017年
- 目的:研究冠心病痰湿证与一些理化检查指标的相关性,及其对诊断冠心病痰湿证的重要程度。方法:构建冠心病痰湿证的理化指标调查问卷,采用德尔菲法进行现场问卷调查,根据专家打分结果,采用基于主成分分析法结合综合构建评价函数,确定冠心病痰湿证理化指标权重。结果:冠心病痰湿证的相关理化指标权重顺序:超声心动图(0.188)>冠脉造影(0.161)>血糖(0.142)>炎性反应因子(0.118)>C反应蛋白(0.108)>血脂(0.103)>同型半胱氨酸(0.090)>脂蛋白(0.076)>血尿酸(0.015)。结论:超声心动图、冠脉造影、血糖、炎性反应因子、C反应蛋白、血脂占冠心病痰湿证诊断理化指标中80%的权重,对冠心病痰湿证的诊断具有重要意义。
- 段飞胡镜清
- 关键词：主成分分析法冠心病痰湿证
- 雪莲通脉丸对冠心病心绞痛患者血管内皮影响的临床研究被引量：3
- 2017年
- 目的:通过观察雪莲通脉丸治疗冠心病心绞痛患者前后,血浆一氧化氮(NO)、抗氧化应激指标超氧化物歧化酶(SOD)、血栓素B2(TXB2)、P-选择素(P-selectin)等血管内皮功能指标的变化,评估雪莲通脉丸对血管内皮功能的影响。方法:选取2014年5月至2017年5月新疆乌鲁木齐市中医医院冠心病心绞痛患者60例,按随机数字表分成观察组和对照组,每组30例。对照组给予西医常规治疗,根据患者病情选用阿司匹林肠溶片100 mg,1次/d;他汀类(口服辛伐他汀片20 mg,1次/d);β-受体阻滞剂(口服比索洛尔5 mg,1次/d,或美托洛尔25 mg,2次/d),硝酸酯类(口服欣康40 mg,1次/d);疗程8周。观察组:在对照组的基础上,同时给予雪莲通脉丸,9 g/次,2次/d,疗程8周。治疗8周后观察2组患者中医症候积分、NO、SOD、TXB2、P-selectin的变化。结果:1)中医证候:治疗后2组中医证候积分均有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组改善程度明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。医证候临床疗效方面:观察组显效率60.00%,明显优于对照组的33.33%,差异有统计学意义(P<0.05),观察组总有效率96.7%,明显优于对照组的80%,差异有统计学意义(P<0.05)。2)血浆一氧化氮(NO)水平:治疗后2组患者血浆NO水平升高,且观察组前后比较差异有统计学意义(P<0.05),对照组前后比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后2组患者血浆NO比较差异有统计学意义(P<0.05)。3)血浆SOD水平:治疗后2组患者SOD水平均有所升高,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组前后比较差异有统计学意义(P<0.05),对照组前后比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后2组患者血浆SOD比较差异有统计学意义(P<0.05)。4)血浆TXB_2、P-selectin水平:治疗后2组患者TXB2、P-selectin水平均有所下降,且观察组与治疗前比较明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);对照组前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后组间�
- 任小娟祝婕张秀芬帕丽旦赵金娜王卫
- 关键词：冠心病血管内皮功能
