“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030)
- 作品数：24 被引量：190H指数：8
- 相关作者：李学林谢雁鸣黎元元唐进法孟菲更多>>
- 相关机构：河南中医学院第一附属医院中国中医科学院中国人民大学更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划河南省科技发展计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床医师对中成药上市后再评价认知度的调查分析被引量：6
- 2011年
- 目的研究临床医师对中成药上市后再评价的认知度。方法采用自填式问卷调查,对临床医师的用药习惯、对联合用药的认识、中成药存在的问题(疗效、安全性)及中成药上市后再评价的认识等数据进行统计分析。结果发放调查问卷280份,回收合格问卷254份。临床医师使用中成药较多(47.6%);大多数认为中成药可以联合使用(90.1%);中成药存在疗效不佳(49.6%)与安全性的问题(28.3%);中成药说明书的问题主要是不良反应不明确(44.1%);中药注射剂存在的问题是制剂不过关(52.4%)以及说明书中无与西药相互作用的说明,使临床使用混乱(46.1%);上市后中成药再评价必要性已得到临床医师广泛认同(93.7%)。结论中成药再评价十分必要,重点在于临床安全性和有效性的研究;修订完善中成药说明书,加强中药注射剂的临床风险管理非常重要。
- 黎元元谢雁鸣
- 关键词：中成药上市后再评价认知度
- 主动集中监测法评价700例丹红注射液临床应用的安全性被引量：7
- 2012年
- 目的对丹红注射剂临床应用的安全性进行再评价。方法采用集中主动监测法,监测我院2011年1月至10月中700例住院患者的用药情况、患者信息及发生的不良反应。结果共涉及8个科室的700个病例,16种疾病,不良反应3例,占0.43%(偶见);老年人使用比例占73.71%;不合理用药105例,占15.00%。结论丹红注射剂临用应用不良反应发生率低,安全性较高;不合理用药给临床用药安全增加了风险,应加强中药注射剂临床合理使用监管。
- 康阿龙张娴黄黎明孙成荣马金强
- 关键词：丹红注射液安全性
- 丹红注射液不良反应的病历回顾研究被引量：2
- 2011年
- 目的:了解丹红注射液的使用情况及丹红注射液不良反应/事件的类型及其发生率,探讨使用病历回顾法开展中药注射剂上市后安全性评价研究的可行性。方法:设计丹红注射液使用情况调查表,对2367份使用丹红注射液的完整住院病历进行回顾性调查,统计分析临床不良反应发生情况。结果:丹红注射液不良反应发生率为3.38‰,主要表现为:皮肤及其附件损害3例次(占30.00%),神经系统损害4例次(占30.00%),五官损害2例次(占20.00%),肌肉骨骼系统损害1例次(占10.00%),其它损害l例次(占10.00%)。结论:丹红注射液不良反应发生率较低且临床常见,病历回顾法可用于中药注射剂上市后安全性研究。
- 唐进法李学林
- 关键词：丹红注射液
- 中药注射剂说明书存在问题及分析被引量：32
- 2011年
- 目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。
- 孟菲李学林
- 关键词：中药注射剂
- 运用倾向评分法研究参芪扶正注射液对ALT水平的影响被引量：7
- 2014年
- 目的:运用倾向评分法分析参芪扶正注射液(以下简称SQFZ)对谷丙转氨酶(alanine transaminase,ALT)水平的影响。方法:基于全国20家医院的医院信息系统(HIS)数据,选取年龄在18-80岁之间的患者,按使用SQFZ或者使用1种功效类似的中药注射剂(以下简称DZY)的病例分为观察组(51 898例)和对照组(56 232例),运用广义增强模型(generalized boosted models,GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元Logistic回归估计结果是否具有统计学意义,采用敏感分析是否存在潜在偏倚,得出真实世界中SQFZ对ALT水平的影响。结果:平衡57个混杂因素后,数据显示使用SQFZ比使用DZY导致ALT发生异常变化的可能性要小,无统计学差异。敏感性分析对潜在偏倚不敏感,认为本研究可能不存在没有观测到的变量。结论:基于现有的HIS数据和研究方法认为,使用SQFZ对ALT指标异常变化的影响不显著。
- 艾青华谢雁鸣李霖廖星杨薇黎元元
- 关键词：参芪扶正注射液谷丙转氨酶
- 丹红注射液不良反应的文献研究被引量：28
- 2011年
- 目的:研究丹红注射液在临床的使用情况及发生不良反应的类型和数量,为丹红注射液的临床合理应用提供参考。方法:检索1990～2009年期间丹红注射液临床研究论文,制定严格的文献纳入和排除标准,提取涉及丹红注射液上市后的不良反应信息进行描述性分析。结果:丹红注射液不良反应发生率为5.15‰,主要表现为神经系统损害占33.85%,循环系统损害占26.92%,皮肤损害占20.77%,肠胆损害占13.08%,五官损害占1.54%,精神损害占0.77%,呼吸系统损害占0.77%,其他类型约占2.31%,与丹红注射液说明书基本一致;牙龈出血、出血性皮炎、低血压、转氨酶升高为新的不良反应,均属临床常见的不良反应。结论:文献研究法能发现丹红注射液上市后的新不良反应,可用于中药注射剂上市后安全性研究。
- 唐进法李学林
- 关键词：丹红注射液
- 构建中药上市后安全性评价证据体的思考被引量：9
- 2014年
- 中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全,关系着国家医疗卫生政策的导向,以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容,而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往,上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查,这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今,研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此,为了能够弥补这些证据积累的不足,目前亟需发展新的证据研究模式,比如转向大样本大范围的主动监测,采用队列观察性研究方法,基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点,从循证医学证据理念出发,提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。
- 廖星谢雁鸣
- 关键词：安全性评价
- 奇正消痛贴膏治疗急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学分析被引量：3
- 2014年
- 目的:比较奇正消痛贴膏和扶他林乳胶剂两种治疗方案对急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学差异。方法:在北京、上海、广州和通辽收集急性腰扭伤病例299例,根据医生的实际处方给药,观察治疗前后的健康结果和生活质量(EQ-5D),并分析两种治疗方案的成本-效果和成本-效用。结果:与扶他林乳胶剂相比奇正消痛贴膏在14 d能显著缩短疼痛时间(P<0.001),而且14 d、28 d在疼痛、压痛、脊柱活动障碍方面效果均优于扶他林乳胶剂。结论:奇正消痛贴膏与扶他林乳胶剂相比具有成本-效果优势。
- 王昕裴蓓谢雁鸣
- 关键词：急性腰扭伤药物经济学奇正消痛贴膏成本-效用分析
- 血清药物化学在中药注射剂研究中的应用探讨被引量：4
- 2011年
- 目的:探讨血清药物化学在中药注射剂研究中的应用和意义。方法:查阅相关文献,分析总结血清药物化学用于中药注射剂再评价研究的特点。结果与结论:血清药物化学作为一种新的现代化研究手段,应该纳入中药注射剂再评价体系,以弥补中药注射剂基础研究的不足,为中药注射剂的研究开拓新的领域和突破口。
- 刘占京李学林马静
- 关键词：中药注射剂血清药物化学
- 6家“三甲”医院中成药使用状况分析被引量：24
- 2011年
- 目的:了解不同类别医院中成药使用现状,促进临床合理用药。方法:对2009年4-10月河南省6家"三甲"医院中成药用药金额、用药品种数据进行统计、分析,并抽取门诊处方进行合理性评价。结果:6家医院中成药使用广泛,使用过程中存在诸多不合理现象,其中诊断名称不规范者10.3%,诊断与用药不符者19.7%,联合用药不合理者4.0%,用法用量不当者38.0%,疗程不当者32.0%,以上现象以综合性医院尤为显著。另外,综合性医院均根据西医辨病选用中成药。结论:为使中成药合理使用,应规范临床使用过程,加强临床医师中医药知识的培训,同时加强中成药西医辨病研究,完善药品说明书内容。
- 王豫辉孟菲李学林
- 关键词：中成药处方合理用药
