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人破伤风免疫球蛋白国家标准品的研制被引量：6: 2004年; 目的　研制人破伤风免疫球蛋白国家标准品。方法　按WHO有关要求制备并检测标准品 ,以人破伤风免疫球蛋白国际标准品为标准进行协作标定。结果　冻干人破伤风免疫球蛋白国家标准品经外观、水分、无菌、分装误差、效力检测 ,均符合要求 ,在 4℃保持 6 0个月效力稳定。协作标定平均值为 10 5 5IU 支 ,CV值为4 7%。结论　该批人破伤风免疫球蛋白标准品可以作为国家标准品 ,效价定为 10IU 支 ,批号为 0 0; 赵建荣顾磊马霄雷殿良张庶民; 关键词：破伤风免疫球蛋白生物制品效价

重组人CTAL4-Ig活性测定参考品的制备及标定被引量：1: 2004年; 目的　建立用于效价测定的重组人CTAL4 Ig参考品。方法　按WHO标准品有关要求制备参考品 ,分装、冻干后进行检测 ,采用Raji细胞体外活性测定法进行标定。结果　冻干重组人CTAL4 Ig参考品经检测外观、无菌实验合格 ,水分为 2 2 % ,经 10次标定活性值位于 336～ 4 6 3U/支 ,平均值为 4 19U/支 ,10次结果的标准差为36 0 3U/支 ,变异系数为 8 6 1% ,加速热稳定实验表明其生物学活性在 - 2 0℃、4℃和 2 5℃下 12个月保持稳定。结论　该批重组人CTAL4 Ig活性参考品各项指标均符合标准品的要求 ,效价定为 4 0 0AU/支 ,编号为 2 0 0 2 /0 1。; 张翊侯盛饶春明王皓王军志; 关键词：活性稳定性

毛细管SDS无胶筛分电泳测定小分子多肽相对分子质量被引量：5: 2007年; 目的建立快速毛细管SDS无胶筛分电泳法（SDS—NGS），测定小分子多肽相对分子质量。方法涂层毛细管（管长30cm，内径100μm）；分离电压为9kV（300V／cm），分离温度为20℃；检测波长为214nm，检测时间为18min；所用SDS-多肽相对分子质量标准范围为2512—16949；以橙G（06）为内标参照物。结果在相对分子质量2512—16949范围内，多肽相对分子质量的对数与其相对迁移率具有良好的线性关系（r=0．996）；应用该方法测定了重组人奈西立肽、重组人表皮生长因子、虎纹镇痛肽、重组人心钠肽4种重组小分子多肽的相对分子质量，所测结果变异系数CV均小于3％。结论毛细管SDS无胶筛分电泳方便快速，灵敏度高，重现性好，结果准确，可作为小分子多肽相对分子质量的检测方法。; 李响饶春明袁力勇郭莹裴德宁王军志; 关键词：小分子多肽相对分子质量

重组人激肽释放酶-1质量标准研究: 2010年; 目的:建立重组人激肽释放酶-1(rhK1)的质控方法和质量标准。方法:以S2266底物显色法测定rhK1的酶活性,还原型SDS-PAGE测定相对分子质量,非还原型SDS-PAGE测定相关蛋白,SDS-PAGE和反相高效液相色谱法测定纯度和成品含量,平板水平等电聚焦电泳测定等电点,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按2005年版中国药典三部规定进行。结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合人用重组DNA制品质量控制技术指导原则和2005年版中国药典三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于rhK1产品的常规检定。; 李响韩春梅李永红毕华高凯丁有学饶春明

GM-CSF/IL-3融合蛋白质量标准的研究和建立被引量：2: 2008年; 目的:建立重组 GM-CSF/IL-3融合蛋白的质控标准和检测方法,以用于该产品的常规质量控制。方法:用 TF-1/MTT 细胞增殖试验定量测定 GM-CSF/IL-3融合蛋白体外生物学活性;用抗 GM-CSF 和 IL-3的抗体分别进行 WesternBlot 进行鉴别试验;用 C_8-HPLC 和 SDS～PAGE 测定蛋白纯度;用胰蛋白酶消化/C_(18)-HPLC 进行肽图分析;用顶空进样气相色谱法检测甲醇残留量;还原型 SDS-PAGE 测定融合蛋白相对分子质量;其他原液和成品检测项目参照2005年版中国药典三部的方法进行。结果:GM-CSF/IL-3融合蛋白的原液及成品与 TF-1细胞的反应呈典型的 S 型曲线,符合四参数方程 y=(A-D)/[1+(x/C)(?)B)]+D,相关系数大于0.99,成品和原液的回收率均大于94%,RSD 均小于20%;与 GM-CSF 和 IL-3抗体进行的 Western Blot 均为阳性;原液纯度大于95.0%;甲醇残留量小于0.005%,其他项目均符合2005年版中国药典三部要求。结论:建立的重组 GM-CSF/IL-3融合蛋白质控标准和检测方法可以有效控制该制品的质量,并确保制品的安全与有效,已用于该制品的常规检定。; 袁力勇饶春明李响韩春梅郭莹丁有学王军志; 关键词：WESTERN BLOT 甲醇

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国家高技术研究发展计划(2003AA2Z3481)