国家科技支撑计划(2006BA104A21-4)
- 作品数：5 被引量：21H指数：3
- 相关作者：熊宁宁邹建东李伟李伟卜擎燕更多>>
- 相关机构：江苏省中医院南京中医药大学更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 数据与安全监察委员会在临床研究中的应用被引量：3
- 2009年
- 蒋昭霞熊宁宁
- 关键词：运行管理
- 中药静脉滴注用药的人体耐受性试验设计被引量：5
- 2008年
- 静脉给药制剂相对口服和外用制剂而言,风险较大。中药静脉滴注用药制剂人体耐受性试验应根据临床前药效学、毒理学的实验数据,同时结合临床的实际情况有依据地设定初始剂量和最大剂量,从小剂量到大剂量应有合理的递增系数。用药过程中,一定要重视临床监护,确保受试者的安全。要结合制剂、用药方法、药物特点等设计全面完整的观察指标,为临床提供安全剂量范围、用药浓度、滴速、可能出现的不良反应等完整数据。
- 蒋萌熊宁宁刘芳高维敏邹建东
- 关键词：中药新药静脉滴注耐受性试验
- 临床研究数据采集与报告文件设计的常见问题分析
- 2008年
- 蒋昭霞熊宁宁
- 电子数据获取系统在临床研究质量控制中的应用优势讨论被引量：12
- 2009年
- 以电子数据获取(EDC)为特征的临床研究数据管理系统可以有效保障临床研究的质量,采取的措施有:依从相关法规与指南制定管理系统;通过赋权伦理委员会、保护受试者隐私、保证知情同意过程等手段满足医学研究的伦理学要求;设置标准化结构采集数据;增强系统的数据录入功能;为监查/稽查提供技术支撑等。EDC系统将在现代临床研究中成为不可忽视和替代的新生力量,全面有效地推动医学科学事业快速进步。
- 李伟李伟熊宁宁卜擎燕邹建东
- 编辑检查在临床研究数据管理中的应用被引量：1
- 2009年
- 在临床研究数据管理部门,运用编辑检查清理研究数据的方式越来越受到青睐。编辑检查是一个有迹可查的过程,可根据运行时点、数据错误类型、运行方式的不同进行分类。编辑检查步骤包括:制定编辑检查清单、对编辑检查进行编程和验证、运行编辑检查。
- 李伟李伟卜擎燕邹建东
- 关键词：数据管理
