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创新药物研究开发技术平台建设项目(2009ZX09307)
创新药物研究开发技术平台建设项目(2009ZX09307)
- 作品数：2 被引量：6H指数：1
- 相关作者：梁成罡张慧丁晓丽辛中帅吕萍更多>>
- 相关机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 特立帕肽宿主DNA残留量检测方法研究
- 2012年
- 目的:对特立帕肽宿主DNA残留量进行了方法学研究,为该品种的质控标准提供依据。方法:根据中国药典2010年版三部的方法,分别对10 dose.mL-1和1 dose.mL-1 2个样品浓度的宿主DNA残留量检测进行了方法学研究。结果:研究表明特立帕肽原液2个浓度的宿主DNA残留检测均符合系统适用性要求。特立帕肽注射液的10 dose.mL-1浓度对加样回收有一定干扰,不能保证加样回收测定均符合规定,而1 dose.mL-1浓度的注射液在10 ng和1 ng的加样回收均没有干扰,因此将1 dose.mL-1样品浓度作为宿主DNA残留量检测浓度。对1 dose.mL-1样品浓度分别进行了1 ng、0.1 ng的加样回收测定,结果均符合要求。对3批特立帕肽原液和注射液检测结果表明每1剂量的宿主DNA残留量均小于10 ng。结论:该方法检测灵敏度较高,特异性较强,操作较安全简便,可用于特立帕肽的质量评价及进口检定。
- 吕萍辛中帅梁成罡
- 关键词：重组人甲状旁腺激素特立帕肽原液注射液
- 精蛋白锌胰岛素注射液中硫酸鱼精蛋白含量测定的方法研究被引量：6
- 2012年
- 目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定精蛋白锌胰岛素注射液中硫酸鱼精蛋白的含量。方法:采用Grace Vydac C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以A:乙腈-0.2 mol.L-1硫酸钠溶液(4∶96);B:乙腈-水(50∶50)为流动相进行梯度洗脱(0～8 min时B0%→70%,8～15 min时B70%,15～16 min时B70%→0%,16～30 min时B0%);流速1.0 mL.min-1;柱温40℃;检测波长:214 nm。结果:硫酸鱼精蛋白线性范围为0.05～2.5 mg.mL-1(r=0.9994),方法平均回收率(n=9)为99.7%。结论:本方法准确、简便、快速,重复性好,可用于精蛋白锌胰岛素注射液中硫酸鱼精蛋白的含量测定。
- 丁晓丽宋敏张慧梁成罡
- 关键词：高效液相色谱精蛋白氯化锌胰岛素缓释制剂
